- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102346
effektivitet och säkerhet av hembaserad hjärtrehabilitering hos kinesiska revaskulariserade patienter (ASSIST)
En perspektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekten av hembaserad hjärtrehabilitering övervakad av mobiltelefoninteraktion på träningskapacitet och ettårigt kliniskt resultat hos kinesiska revaskulariserade patienter
Hembaserad CR (HBCR) rapporterades förbättra de kliniska resultaten för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Det finns inga publicerade data för att undersöka om HBCR också är effektivt för kinesiska CAD-patienter som har revaskulariserats.
Denna studie var utformad för att undersöka säkerheten och effekten av CR-program hemma för kinesiska patienter som genomgick PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedur. Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad och observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att hjärtrehabilitering (CR) efter myokard Hjärtrehabilitering (CR) efter revaskularisering resulterar i bättre kliniska resultat och har starkt rekommenderats för patienter med kranskärlssjukdom. I Kina, jämfört med den exponentiella ökningen av PCI-volymen (Percutaneous Coronary Intervention), är det bara ett mycket litet antal sjukhus som kan utveckla CR-program. Det finns ingen storskalig studie för att utforska det genomförbara CR-mönstret heller. Hembaserad CR kan vara mer fördelaktig och praktisk för så många kinesiska patienter med revaskulariserad kranskärlssjukdom (CAD) på grund av dess genomförbarhet och flexibilitet samt låga medicinska kostnader.
Denna studie var utformad för att undersöka säkerheten och effekten av CR-program hemma för kinesiska patienter som genomgick PCI-förfarande. Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad och observationsstudie. Effekten och säkerheten av hembaserad CR (HBCR) hos revaskulariserade patienter kommer att utvärderas genom observation av dess kliniska egenskaper och säkerhetsindikatorer. Studien kommer att involvera 14 platser över hela landet, med en förväntad urvalsstorlek på 2 000 som följs upp under 12 månader. De primära effektmåtten är förekomsten av sammansatta allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE, död av vilken orsak som helst, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke). Sekundära endpoints definieras som minskning av sjukhusvistelse på grund av refraktär angina pectoris, förbättringar av kardiorespiratorisk kondition. ,livskvalitet,liksom angina pectoris.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 olika grupper, HBCR-grupp och kontrollgrupp. Efter en omfattande utvärdering kommer order från CR-personal att ges. Förutom den rutinmässiga hälsoutbildningen i båda grupperna, kommer ämnena i HBCR-gruppen att introduceras ytterligare instruktionerna för träningsträning. Effekten av HBCR på kardiorespiratorisk kondition, förbättring av angina, hjärtfunktion, livskvalitet, nivåer av ångest och depression, samt riskfaktorprofil kommer också att utvärderas. Utredarna syftar också till att undersöka de faktorer som påverkar ämnens anslutning till vårt HBCR-program.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Telefonnummer: 8613888182536
- E-post: zym888198@sina.com
-
Kontakt:
- KE ZHUANG, MD
- Telefonnummer: 8613888901747
- E-post: zhuangke@trails1.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
allihopa
- åldersintervall från 30 till 80.
- kranskärlssjukdom, revaskulariserad med stentplacering.
- New York Heart Association (NYHA) klassificering Klass I-III.
- Bra kognitiv nivå.
- Förmåga att utföra aerob träning.
- Förstå kunna använda en mobiltelefon ensam eller med hjälp av familjemedlemmar.
- Underskrift av informerat samtycke. Det informerade samtycket kommer att vara giltigt under hela försöket eller tills försökspersonen drar sig ur.
Uteslutningskriterier (registrering):
- Förekomst av maligna arytmier såsom ventrikelflimmer utanför den akuta fasen av akut hjärtinfarkt (AMI) (> 24 timmar efter AMI), ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering av 2:a och 3:e graden, förmaksflimmer (FA) hos patienter med Wolf Parkinson White , flimmer eller paroxysmalt förmaksfladder med svar ventrikulär snabbt och hemodynamisk försämring, förtida ventrikulära sammandragningar ökar under ansträngning, paroxysmal supraventrikulär takykardi okontrollerad.
- Hypotensivt svar på träning.
- akut hjärtinfarkt inom 2 veckor
- Dåligt kontrollerad hypertonibaslinje, hyperglykemi, andningssvikt.
- allvarlig pulmonell hypertoni
- akut fas av hjärtsvikt
- Patologi av muskuloskeletala, neurologiska eller andning som försämrar förmågan till långvarig ambulation.
- Gravid kvinna.
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad hjärtrehabiliteringsgrupp
fjärrinstruerad träningsträning hemma
|
Träningsträningen inkluderar aerob träning (snabb gång eller cykling, 30-40 minuter per dag, 5-6 gånger i veckan), stretchträning (15 minuter varje gång, 5-6 gånger i veckan) och motstånds- och balansträning (vardera 15 minuter varje gång, två till 3 gånger i veckan).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: rutingrupp
ingen instruerad träningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCE (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke)
Tidsram: under 12 månader
|
definieras som förekomsten av sammansatt MACCE.
|
under 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av sjukhusvistelse på grund av refraktär angina pectoris
Tidsram: under 12 månader
|
förbättring av sjukhusvistelse på grund av refraktär angina pectoris som behöver behandlas på sjukhus
|
under 12 månader
|
|
förbättring av kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: under 12 månader
|
maximal syreupptagning justerad med kroppsvikt mätt med hjärt-lungansträngningstest
|
under 12 månader
|
|
förbättring av livskvalitet
Tidsram: under 12 månader
|
mätt med medicinska resultat studie 36-post kort form hälsoundersökning
|
under 12 månader
|
|
förbättring av angina pectoris
Tidsram: under 12 månader
|
mätt av Seattle Angina Questionnaire.
|
under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
- Newton M, Mutrie N, McArthur JD. The effects of exercise in a coronary rehabilitation programme. Scott Med J. 1991 Apr;36(2):38-41. doi: 10.1177/003693309103600203.
- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2016-142-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på hembaserad hjärtrehabilitering
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär hälsaFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtstillestånd med lyckad återupplivningDanmark
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina