Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effektivitet och säkerhet av hembaserad hjärtrehabilitering hos kinesiska revaskulariserade patienter (ASSIST)

15 april 2019 uppdaterad av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

En perspektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekten av hembaserad hjärtrehabilitering övervakad av mobiltelefoninteraktion på träningskapacitet och ettårigt kliniskt resultat hos kinesiska revaskulariserade patienter

Hembaserad CR (HBCR) rapporterades förbättra de kliniska resultaten för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Det finns inga publicerade data för att undersöka om HBCR också är effektivt för kinesiska CAD-patienter som har revaskulariserats.

Denna studie var utformad för att undersöka säkerheten och effekten av CR-program hemma för kinesiska patienter som genomgick PCI (Percutaneous Coronary Intervention) procedur. Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad och observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat att hjärtrehabilitering (CR) efter myokard Hjärtrehabilitering (CR) efter revaskularisering resulterar i bättre kliniska resultat och har starkt rekommenderats för patienter med kranskärlssjukdom. I Kina, jämfört med den exponentiella ökningen av PCI-volymen (Percutaneous Coronary Intervention), är det bara ett mycket litet antal sjukhus som kan utveckla CR-program. Det finns ingen storskalig studie för att utforska det genomförbara CR-mönstret heller. Hembaserad CR kan vara mer fördelaktig och praktisk för så många kinesiska patienter med revaskulariserad kranskärlssjukdom (CAD) på grund av dess genomförbarhet och flexibilitet samt låga medicinska kostnader.

Denna studie var utformad för att undersöka säkerheten och effekten av CR-program hemma för kinesiska patienter som genomgick PCI-förfarande. Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad och observationsstudie. Effekten och säkerheten av hembaserad CR (HBCR) hos revaskulariserade patienter kommer att utvärderas genom observation av dess kliniska egenskaper och säkerhetsindikatorer. Studien kommer att involvera 14 platser över hela landet, med en förväntad urvalsstorlek på 2 000 som följs upp under 12 månader. De primära effektmåtten är förekomsten av sammansatta allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE, död av vilken orsak som helst, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke). Sekundära endpoints definieras som minskning av sjukhusvistelse på grund av refraktär angina pectoris, förbättringar av kardiorespiratorisk kondition. ,livskvalitet,liksom angina pectoris.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 olika grupper, HBCR-grupp och kontrollgrupp. Efter en omfattande utvärdering kommer order från CR-personal att ges. Förutom den rutinmässiga hälsoutbildningen i båda grupperna, kommer ämnena i HBCR-gruppen att introduceras ytterligare instruktionerna för träningsträning. Effekten av HBCR på kardiorespiratorisk kondition, förbättring av angina, hjärtfunktion, livskvalitet, nivåer av ångest och depression, samt riskfaktorprofil kommer också att utvärderas. Utredarna syftar också till att undersöka de faktorer som påverkar ämnens anslutning till vårt HBCR-program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

allihopa

  1. åldersintervall från 30 till 80.
  2. kranskärlssjukdom, revaskulariserad med stentplacering.
  3. New York Heart Association (NYHA) klassificering Klass I-III.
  4. Bra kognitiv nivå.
  5. Förmåga att utföra aerob träning.
  6. Förstå kunna använda en mobiltelefon ensam eller med hjälp av familjemedlemmar.
  7. Underskrift av informerat samtycke. Det informerade samtycket kommer att vara giltigt under hela försöket eller tills försökspersonen drar sig ur.

Uteslutningskriterier (registrering):

  1. Förekomst av maligna arytmier såsom ventrikelflimmer utanför den akuta fasen av akut hjärtinfarkt (AMI) (> 24 timmar efter AMI), ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering av 2:a och 3:e graden, förmaksflimmer (FA) hos patienter med Wolf Parkinson White , flimmer eller paroxysmalt förmaksfladder med svar ventrikulär snabbt och hemodynamisk försämring, förtida ventrikulära sammandragningar ökar under ansträngning, paroxysmal supraventrikulär takykardi okontrollerad.
  2. Hypotensivt svar på träning.
  3. akut hjärtinfarkt inom 2 veckor
  4. Dåligt kontrollerad hypertonibaslinje, hyperglykemi, andningssvikt.
  5. allvarlig pulmonell hypertoni
  6. akut fas av hjärtsvikt
  7. Patologi av muskuloskeletala, neurologiska eller andning som försämrar förmågan till långvarig ambulation.
  8. Gravid kvinna.
  9. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad hjärtrehabiliteringsgrupp
fjärrinstruerad träningsträning hemma
Träningsträningen inkluderar aerob träning (snabb gång eller cykling, 30-40 minuter per dag, 5-6 gånger i veckan), stretchträning (15 minuter varje gång, 5-6 gånger i veckan) och motstånds- och balansträning (vardera 15 minuter varje gång, två till 3 gånger i veckan).
Andra namn:
  • motionsträning hemma
Inget ingripande: rutingrupp
ingen instruerad träningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke)
Tidsram: under 12 månader
definieras som förekomsten av sammansatt MACCE.
under 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av sjukhusvistelse på grund av refraktär angina pectoris
Tidsram: under 12 månader
förbättring av sjukhusvistelse på grund av refraktär angina pectoris som behöver behandlas på sjukhus
under 12 månader
förbättring av kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: under 12 månader
maximal syreupptagning justerad med kroppsvikt mätt med hjärt-lungansträngningstest
under 12 månader
förbättring av livskvalitet
Tidsram: under 12 månader
mätt med medicinska resultat studie 36-post kort form hälsoundersökning
under 12 månader
förbättring av angina pectoris
Tidsram: under 12 månader
mätt av Seattle Angina Questionnaire.
under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på hembaserad hjärtrehabilitering

Prenumerera