eficacia y seguridad de la rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes chinos revascularizados (ASSIST)
Una perspectiva de ensayo clínico aleatorizado y controlado para investigar el efecto de la rehabilitación cardíaca domiciliaria supervisada por la interacción del teléfono móvil sobre la capacidad de ejercicio y el resultado clínico al año en pacientes chinos revascularizados
Se informó que la RC domiciliaria (HBCR) mejora los resultados clínicos de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). No hay datos publicados para investigar si HBCR también es efectivo para pacientes chinos con CAD que han sido revascularizados.
Este ensayo fue diseñado para investigar la seguridad y eficacia del programa CR en el hogar para pacientes chinos que se sometieron a un procedimiento de PCI (intervención coronaria percutánea). Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios han revelado que la rehabilitación cardíaca (RC) después del miocardio La rehabilitación cardíaca (RC) después de la revascularización da como resultado mejores resultados clínicos y se recomienda enfáticamente para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. En China, en comparación con el aumento exponencial del volumen de PCI (intervención coronaria percutánea), solo una cantidad muy pequeña de hospitales puede desarrollar programas de RC. Tampoco existe un estudio a gran escala para explorar el patrón CR factible. La RC domiciliaria podría ser más favorable y práctica para tantos pacientes chinos con enfermedad arterial coronaria revascularizada (CAD) debido a su viabilidad y flexibilidad, así como a su bajo costo médico.
Este ensayo fue diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del programa CR en el hogar para pacientes chinos que se sometieron a un procedimiento PCI. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y observacional. La eficacia y seguridad de la RC domiciliaria (HBCR) en pacientes revascularizados se evaluará mediante la observación de sus características clínicas e indicadores de seguridad. El estudio involucrará 14 sitios en todo el país, con un tamaño de muestra esperado de 2000 seguidos durante 12 meses. Los criterios de valoración primarios son la incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores compuestos (MACCE, muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, revascularización, accidente cerebrovascular). Los criterios de valoración secundarios se definen como la disminución de la hospitalización debido a la angina de pecho refractaria, las mejoras de la aptitud cardiorrespiratoria. ,calidad de vida,así como angina de pecho.
Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos diferentes, grupo HBCR y grupo control. Después de una evaluación exhaustiva, se darán las órdenes del personal de CR. Además de la educación sanitaria de rutina en ambos grupos, a los sujetos del grupo HBCR se les presentarán además las instrucciones del entrenamiento físico. También se evaluará el efecto de HBCR sobre la aptitud cardiorrespiratoria, la mejora de la angina, la función cardíaca, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y depresión, así como el perfil de factores de riesgo. Los investigadores también pretenden explorar los factores que influyen en la adherencia de los sujetos a nuestro programa HBCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Contacto:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Número de teléfono: 8613888182536
- Correo electrónico: zym888198@sina.com
-
Contacto:
- KE ZHUANG, MD
- Número de teléfono: 8613888901747
- Correo electrónico: zhuangke@trails1.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos ellos
- Rango de edad de 30 a 80 años.
- enfermedad arterial coronaria, revascularizada con despliegue de stent.
- Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) Clase I-III.
- Buen nivel cognitivo.
- Capacidad para realizar ejercicio aeróbico.
- Comprender ser capaz de usar un teléfono inteligente móvil por sí mismo o con la ayuda de miembros de la familia.
- Firma de consentimiento informado. El consentimiento informado será válido mientras dure el ensayo o hasta que el sujeto se retire.
Criterios de exclusión (inscripción):
- Presencia de arritmias malignas como fibrilación ventricular fuera de la fase aguda del infarto agudo de miocardio (IAM) (> 24 h después del IAM), taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado, fibrilación auricular (FA) en pacientes con Wolf Parkinson White , fibrilación o aleteo auricular paroxístico con respuesta ventricular rápida y deterioro hemodinámico, contracciones ventriculares prematuras aumenta durante el esfuerzo, taquicardia paroxística supraventricular no controlada.
- Respuesta hipotensiva al ejercicio.
- infarto agudo de miocardio en 2 semanas
- Hipertensión basal mal controlada, hiperglucemia, insuficiencia respiratoria.
- hipertensión pulmonar severa
- fase aguda de la insuficiencia cardiaca
- Patología del sistema musculoesquelético, neurológico o respiratorio que perjudique la capacidad de deambulación prolongada.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación cardíaca en el hogar
entrenamiento de ejercicio instruido a distancia en casa
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El entrenamiento físico incluye ejercicio aeróbico (caminar rápido o andar en bicicleta, 30-40 minutos por día, 5-6 veces a la semana), ejercicios de estiramiento (15 minutos cada vez, 5-6 veces a la semana) y entrenamiento de resistencia y equilibrio (cada uno de 15 minutos cada vez, de dos a tres veces por semana).
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de rutina
sin entrenamiento de ejercicio instruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACCE (muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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definido como la incidencia de MACCE compuesto.
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durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de la hospitalización por angina de pecho refractaria
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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mejora de la hospitalización por angina de pecho refractaria que necesita ser tratada en el hospital
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durante 12 meses
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mejora de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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consumo máximo de oxígeno ajustado por el peso corporal medido por prueba de ejercicio cardiopulmonar
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durante 12 meses
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mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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medido por estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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durante 12 meses
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mejora de la angina de pecho
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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medido por el Cuestionario de Angina de Seattle.
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durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
- Newton M, Mutrie N, McArthur JD. The effects of exercise in a coronary rehabilitation programme. Scott Med J. 1991 Apr;36(2):38-41. doi: 10.1177/003693309103600203.
- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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