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WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER HEIMATISCHEN HERZREHABILITATION BEI CHINESISCHEN REVAKURALISIERTEN PATIENTEN (ASSIST)

15. April 2019 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Eine perspektivisch randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer kardiologischen Rehabilitation zu Hause, die durch die Interaktion mit Mobiltelefonen überwacht wird, auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das klinische Ergebnis nach einem Jahr bei chinesischen revaskularisierten Patienten

Es wurde berichtet, dass Home-based CR (HBCR) die klinischen Ergebnisse von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) verbessert. Es wurden keine Daten veröffentlicht, um zu untersuchen, ob HBCR auch bei chinesischen KHK-Patienten, die revaskularisiert wurden, wirksam ist.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CR-Programms zu Hause bei chinesischen Patienten zu untersuchen, die sich einem PCI-Verfahren (perkutane Koronarintervention) unterzogen haben. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und beobachtende Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die kardiale Rehabilitation (CR) nach einer Myokardrehabilitation zu besseren klinischen Ergebnissen führt und Patienten mit koronarer Herzkrankheit dringend empfohlen wird. In China ist im Vergleich zum exponentiellen Anstieg des PCI-Volumens (perkutane Koronarintervention) nur eine sehr kleine Anzahl von Krankenhäusern in der Lage, CR-Programme zu entwickeln. Es gibt auch keine groß angelegte Studie, um das mögliche CR-Muster zu untersuchen. Heimbasierte CR könnte für so viele chinesische Patienten mit revaskularisierter koronarer Herzkrankheit (KHK) aufgrund ihrer Machbarkeit und Flexibilität sowie der geringen medizinischen Kosten günstiger und praktischer sein.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des CR-Programms zu Hause bei chinesischen Patienten zu untersuchen, die sich einem PCI-Verfahren unterzogen haben. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und beobachtende Studie. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Home-based CR (HBCR) bei revaskularisierten Patienten wird durch Beobachtung ihrer klinischen Merkmale und Sicherheitsindikatoren bewertet. Die Studie wird landesweit 14 Standorte umfassen, mit einer erwarteten Stichprobengröße von 2.000, die 12 Monate lang nachbeobachtet werden. Die primären Endpunkte sind die Inzidenz von kombinierten schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE, Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall). , Lebensqualität sowie Angina pectoris.

Die Probanden werden randomisiert in 2 verschiedene Gruppen, HBCR-Gruppe und Kontrollgruppe, eingeteilt. Nach umfassender Auswertung werden die Aufträge von CR-Mitarbeitern erteilt. Neben der routinemäßigen Gesundheitserziehung in beiden Gruppen werden die Probanden in der HBCR-Gruppe weiter in die Anweisungen des Bewegungstrainings eingeführt. Die Wirkung von HBCR auf die kardiorespiratorische Fitness, die Verbesserung von Angina pectoris, die Herzfunktion, die Lebensqualität, das Angst- und Depressionsniveau sowie das Risikofaktorprofil werden ebenfalls bewertet. Die Ermittler zielen auch darauf ab, die Faktoren zu untersuchen, die die Einhaltung der Probanden an unserem HBCR-Programm beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle von ihnen

  1. Altersspanne von 30 bis 80.
  2. koronare Herzkrankheit, revaskularisiert mit Stenteinsatz.
  3. Klassifikation Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).
  4. Gutes kognitives Niveau.
  5. Fähigkeit, Aerobic-Übungen durchzuführen.
  6. Verstehen, ein mobiles Smartphone alleine oder mit Hilfe von Familienmitgliedern benutzen zu können.
  7. Unterschrift der Einverständniserklärung. Die Einverständniserklärung gilt für die Dauer der Studie oder bis der Proband sich zurückzieht.

Ausschlusskriterien (Immatrikulation):

  1. Vorhandensein maligner Arrhythmien wie Kammerflimmern außerhalb der akuten Phase des akuten Myokardinfarkts (AMI) (> 24 h nach AMI), ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, Vorhofflimmern (FA) bei Patienten mit Wolf Parkinson White , Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer Reaktion und hämodynamischer Verschlechterung, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen nehmen während der Anstrengung zu, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie unkontrolliert.
  2. Hypotensive Reaktion auf körperliche Betätigung.
  3. akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Wochen
  4. Schlecht kontrollierte Hypertonie-Basislinie, Hyperglykämie, Atemversagen.
  5. schwere pulmonale Hypertonie
  6. akute Phase der Herzinsuffizienz
  7. Pathologie des Bewegungsapparates, der Nerven oder der Atmung, die die Fähigkeit zu längerer Gehfähigkeit beeinträchtigen.
  8. Schwangere Frau.
  9. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte Herzrehabilitationsgruppe
ferngesteuertes Übungstraining zu Hause
Sonstiges: kardiale Rehabilitation zu Hause
Das Bewegungstraining umfasst Aerobic-Übungen (schnelles Gehen oder Radfahren, 30-40 Minuten pro Tag, 5-6 Mal pro Woche), Dehnübungen (jeweils 15 Minuten, 5-6 Mal pro Woche) und Widerstands- und Gleichgewichtstraining (jeweils von jeweils 15 Minuten, zwei- bis dreimal pro Woche).
Andere Namen:
  • Bewegungstraining zu Hause
Kein Eingriff: Routine Gruppe
kein angeleitetes Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall)
Zeitfenster: während 12 Monaten
definiert als die Inzidenz von zusammengesetztem MACCE.
während 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hospitalisierung aufgrund refraktärer Angina pectoris
Zeitfenster: während 12 Monaten
Besserung des Krankenhausaufenthaltes aufgrund refraktärer Angina pectoris, die im Krankenhaus behandelt werden müssen
während 12 Monaten
Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: während 12 Monaten
Maximale Sauerstoffaufnahme, angepasst an das Körpergewicht, gemessen durch kardiopulmonalen Belastungstest
während 12 Monaten
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: während 12 Monaten
gemessen durch medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
während 12 Monaten
Verbesserung der Angina pectoris
Zeitfenster: während 12 Monaten
gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire.
während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2016-142-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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