ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ДОМАШНЕЙ КАРДИОРЕАБИЛИТАЦИИ У РЕВАскуляризированных ПАЦИЕНТОВ В КИТАЕ (ASSIST)
Перспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению влияния кардиореабилитации в домашних условиях, контролируемой взаимодействием с мобильным телефоном, на толерантность к физической нагрузке и годичный клинический результат у китайских пациентов с реваскуляризацией
Сообщалось, что домашняя CR (HBCR) улучшает клинические исходы у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Нет опубликованных данных для изучения того, эффективен ли HBCR также для китайских пациентов с ИБС, которым была проведена реваскуляризация.
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности программы CR в домашних условиях для китайских пациентов, перенесших процедуру ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство). Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что кардиологическая реабилитация (КР) после инфаркта миокарда Кардиологическая реабилитация (КР) после реваскуляризации приводит к лучшим клиническим результатам и настоятельно рекомендуется пациентам с ишемической болезнью сердца. В Китае, по сравнению с экспоненциальным увеличением объема ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства), только очень небольшое количество больниц может разрабатывать программы КР. Также нет крупномасштабных исследований для изучения возможной модели CR. Домашняя CR может быть более выгодной и практичной для многих китайских пациентов с реваскуляризированной ишемической болезнью сердца (ИБС) из-за ее осуществимости и гибкости, а также низкой стоимости медицинских услуг.
Это исследование было разработано для изучения безопасности и эффективности программы CR в домашних условиях для китайских пациентов, перенесших процедуру ЧКВ. Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и обсервационное исследование. Эффективность и безопасность домашней CR (HBCR) у пациентов с реваскуляризацией будут оцениваться путем наблюдения за ее клиническими характеристиками и показателями безопасности. В исследовании примут участие 14 центров по всей стране с ожидаемым размером выборки в 2000 человек, которые будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Первичными конечными точками являются частота сложных тяжелых неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE, смерть от любой причины, нефатальный инфаркт миокарда, реваскуляризация, инсульт). , качество жизни, а также стенокардия.
Субъекты будут рандомизированы в 2 разные группы, группу HBCR и контрольную группу. После всесторонней оценки будут даны приказы от сотрудников ЧР. Помимо обычного санитарного просвещения в обеих группах, испытуемые в группе HBCR будут дополнительно ознакомлены с инструкциями по тренировкам. Также будет оцениваться влияние HBCR на кардиореспираторную выносливость, улучшение стенокардии, сердечную функцию, качество жизни, уровни тревоги и депрессии, а также профиль факторов риска. Исследователи также стремятся изучить факторы, влияющие на соблюдение субъектами нашей программы HBCR.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Номер телефона: 8613888182536
- Электронная почта: zym888198@sina.com
-
Контакт:
- KE ZHUANG, MD
- Номер телефона: 8613888901747
- Электронная почта: zhuangke@trails1.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
все они
- возрастной диапазон от 30 до 80 лет.
- ишемическая болезнь сердца, реваскуляризированная с установкой стента.
- Класс I-III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Хороший познавательный уровень.
- Возможность выполнять аэробные упражнения.
- Понимать, как пользоваться мобильным смартфоном самостоятельно или с помощью членов семьи.
- Подпись информированного согласия. Информированное согласие будет действительным в течение всего периода исследования или до тех пор, пока субъект не откажется от участия.
Критерии исключения (зачисление):
- Наличие злокачественных аритмий, таких как фибрилляция желудочков вне острой фазы острого инфаркта миокарда (ОИМ) (> 24 ч после ОИМ), желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени, фибрилляция предсердий (ФА) у пациентов с болезнью Вольфа-Паркинсона-Уайта , фибрилляция или пароксизмальное трепетание предсердий с быстрой реакцией желудочков и нарушением гемодинамики, учащение экстрасистолии желудочков при физической нагрузке, неконтролируемая пароксизмальная наджелудочковая тахикардия.
- Гипотензивная реакция на физическую нагрузку.
- острый инфаркт миокарда в течение 2 недель
- Плохо контролируемая исходная артериальная гипертензия, гипергликемия, дыхательная недостаточность.
- тяжелая легочная гипертензия
- острая фаза сердечной недостаточности
- Патология опорно-двигательного аппарата, неврологическая или дыхательная, нарушающая способность к длительной ходьбе.
- Беременные женщины.
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кардиореабилитации на дому
дистанционные тренировки с инструктажем дома
|
Упражнения включают аэробные упражнения (быстрая ходьба или езда на велосипеде по 30-40 минут в день 5-6 раз в неделю), упражнения на растяжку (15 минут каждый раз, 5-6 раз в неделю), а также упражнения с отягощениями и упражнениями на равновесие (каждое по 15 минут каждый раз, от 2 до 3 раз в неделю).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: рутинная группа
нет инструктированных тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACCE (смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация, инсульт)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
определяется как частота сложного MACCE.
|
в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение госпитализации из-за рефрактерной стенокардии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
улучшение госпитализации из-за рефрактерной стенокардии, которую необходимо лечить в стационаре
|
в течение 12 месяцев
|
|
улучшение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
пиковое потребление кислорода, скорректированное по массе тела, измеренной с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
|
в течение 12 месяцев
|
|
улучшение качества жизни
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
измеряется медицинскими результатами исследования краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
в течение 12 месяцев
|
|
улучшение стенокардии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
измеряется с помощью Сиэтлского опросника стенокардии.
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
- Newton M, Mutrie N, McArthur JD. The effects of exercise in a coronary rehabilitation programme. Scott Med J. 1991 Apr;36(2):38-41. doi: 10.1177/003693309103600203.
- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2016-142-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кардиореабилитация на дому
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия