Efficacité et sécurité de la réadaptation cardiaque à domicile chez les patients chinois revascularisés (ASSIST)
Un essai clinique contrôlé randomisé en perspective pour étudier l'effet de la réadaptation cardiaque à domicile surveillée par l'interaction du téléphone portable sur la capacité d'exercice et les résultats cliniques à un an chez les patients chinois revascularisés
Il a été rapporté que la RC à domicile (HBCR) améliorait les résultats cliniques des patients atteints de maladie coronarienne (CAD). Il n'y a pas de données publiées pour déterminer si l'HBCR est également efficace pour les patients coronariens chinois qui ont été revascularisés.
Cet essai a été conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité du programme de RC à domicile pour les patients chinois ayant subi une procédure d'ICP (intervention coronarienne percutanée). Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont révélé que la réadaptation cardiaque (RC) après myocarde La réadaptation cardiaque (RC) après revascularisation donne de meilleurs résultats cliniques et a été fortement recommandée pour les patients atteints de maladie coronarienne. En Chine, par rapport à l'augmentation exponentielle du volume d'ICP (intervention coronarienne percutanée), seul un très petit nombre d'hôpitaux sont en mesure de développer des programmes de RC. Il n'y a pas non plus d'étude à grande échelle pour explorer le modèle de RC réalisable. La RC à domicile pourrait être plus favorable et pratique pour un si grand nombre de patients chinois atteints de maladie coronarienne revascularisée (CAD) en raison de sa faisabilité et de sa flexibilité ainsi que de son faible coût médical.
Cet essai a été conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité du programme de RC à domicile pour les patients chinois ayant subi une procédure d'ICP. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et observationnelle. L'efficacité et l'innocuité de la RC à domicile (HBCR) chez les patients revascularisés seront évaluées par l'observation de ses caractéristiques cliniques et des indicateurs de sécurité. L'étude impliquera 14 sites à l'échelle nationale, avec une taille d'échantillon prévue de 2 000 suivis pendant 12 mois. Les critères d'évaluation principaux sont l'incidence d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs composites (MACCE, décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation, accident vasculaire cérébral). , qualité de vie, ainsi que l'angine de poitrine.
Les sujets seront randomisés en 2 groupes différents, le groupe HBCR et le groupe témoin. Après une évaluation complète, les ordres du personnel CR seront donnés. Outre l'éducation sanitaire de routine dans les deux groupes, les sujets du groupe HBCR recevront en outre les instructions d'entraînement à l'exercice. L'effet de l'HBCR sur la condition cardiorespiratoire, l'amélioration de l'angine de poitrine, la fonction cardiaque, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de dépression, ainsi que le profil des facteurs de risque seront également évalués. Les enquêteurs visent également à explorer les facteurs qui influencent l'adhésion des sujets à notre programme HBCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Numéro de téléphone: 8613888182536
- E-mail: zym888198@sina.com
-
Contact:
- KE ZHUANG, MD
- Numéro de téléphone: 8613888901747
- E-mail: zhuangke@trails1.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
tous
- tranche d'âge de 30 à 80 ans.
- maladie coronarienne, revascularisée avec déploiement de stent.
- Classification de la New York Heart Association (NYHA) Classe I-III.
- Bon niveau cognitif.
- Capacité à effectuer des exercices aérobiques.
- Comprendre être capable d'utiliser un téléphone intelligent mobile seul ou avec l'aide de membres de la famille.
- Signature du consentement éclairé. Le consentement éclairé sera valide pour la durée de l'essai ou jusqu'à ce que le sujet se retire.
Critères d'exclusion (inscription):
- Présence d'arythmies malignes telles que la fibrillation ventriculaire en dehors de la phase aiguë de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) (> 24 h après l'IAM), la tachycardie ventriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire du 2e degré et du 3e degré, la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de Wolf Parkinson White , fibrillation ou flutter auriculaire paroxystique avec réponse ventriculaire rapide et détérioration hémodynamique, augmentation des contractions ventriculaires prématurées à l'effort, tachycardie supraventriculaire paroxystique non contrôlée.
- Réponse hypotensive à l'exercice.
- infarctus aigu du myocarde dans les 2 semaines
- HTA mal contrôlée au départ, hyperglycémie, insuffisance respiratoire.
- hypertension pulmonaire sévère
- phase aiguë de l'insuffisance cardiaque
- Pathologie musculo-squelettique, neurologique ou respiratoire qui altère la capacité de déambulation prolongée.
- Femmes enceintes.
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de réadaptation cardiaque à domicile
entraînement à distance à domicile
|
L'entraînement physique comprend des exercices aérobiques (marche rapide ou vélo, 30 à 40 minutes par jour, 5 à 6 fois par semaine), des exercices d'étirement (15 minutes à chaque fois, 5 à 6 fois par semaine) et des entraînements de résistance et d'équilibre (chacun de 15 minutes à chaque fois, 2 à 3 fois par semaine).
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de routine
pas d'entraînement physique instruit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MACCE (décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation, accident vasculaire cérébral)
Délai: pendant 12 mois
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défini comme l'incidence de la MACCE composite.
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pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de l'hospitalisation due à une angine de poitrine réfractaire
Délai: pendant 12 mois
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amélioration de l'hospitalisation due à une angine de poitrine réfractaire qui doit être traitée à l'hôpital
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pendant 12 mois
|
|
amélioration de la condition cardiorespiratoire
Délai: pendant 12 mois
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pic d'absorption d'oxygène ajusté en fonction du poids corporel mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire
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pendant 12 mois
|
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amélioration de la qualité de vie
Délai: pendant 12 mois
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mesuré par une étude sur les résultats médicaux Enquête de santé abrégée en 36 questions
|
pendant 12 mois
|
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amélioration de l'angine de poitrine
Délai: pendant 12 mois
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mesuré par Seattle Angina Questionnaire.
|
pendant 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
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- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2016-142-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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