Kotiin perustuvan sydänkuntoutuksen tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisilla revaskularisoituneilla potilailla (ASSIST)
Perspektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus matkapuhelimen vuorovaikutuksella seuratun kotona tapahtuvan sydämen kuntoutuksen vaikutuksen tutkimiseen kiinalaisten revaskularisoitujen potilaiden harjoituskykyyn ja yhden vuoden kliiniseen tulokseen
Kotiin perustuvan CR:n (HBCR) on raportoitu parantavan sepelvaltimotautipotilaiden kliinisiä tuloksia. Ei ole julkaistu tietoja sen tutkimiseksi, onko HBCR tehokas myös kiinalaisille CAD-potilaille, joille on tehty revaskularisaatio.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan CR-ohjelman turvallisuutta ja tehoa kotona kiinalaisille potilaille, joille tehtiin PCI (Percutaneous Coronary Intervention) -menettely. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu ja havainnollinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset ovat paljastaneet, että sydänkuntoutus (CR) sydänlihaksen jälkeen Revaskularisoinnin jälkeinen sydämen kuntoutus (CR) johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin, ja sitä suositellaan voimakkaasti sepelvaltimotautia sairastaville potilaille. Kiinassa verrattuna PCI (Percutaneous Coronary Intervention) volyymin eksponentiaaliseen kasvuun vain hyvin pieni osa sairaaloista pystyy kehittämään CR-ohjelmia. Myöskään toteutettavissa olevan CR-mallin tutkimiseksi ei ole olemassa laajaa tutkimusta. Kotiin perustuva CR saattaa olla edullisempi ja käytännöllisempi niin monille kiinalaisille revaskularisoituneille sepelvaltimotautipotilaille (CAD) sen toteutettavuuden ja joustavuuden sekä alhaisten lääketieteellisten kustannusten vuoksi.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan CR-ohjelman turvallisuutta ja tehoa kotona kiinalaisille potilaille, joille tehtiin PCI-menettely. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu ja havainnollinen tutkimus. Kotipohjaisen CR:n (HBCR) tehoa ja turvallisuutta revaskularisoiduilla potilailla arvioidaan tarkkailemalla sen kliinisiä ominaisuuksia ja turvallisuusindikaattoreita. Tutkimukseen osallistuu 14 kohdetta valtakunnallisesti, ja otoksen odotetaan olevan 2 000, ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat yhdistettyjen merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE, kuolema mistä tahansa syystä, ei-fataali sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus). Toissijaiset päätetapahtumat määritellään sairaalahoidon vähentymisenä refraktorisen angina pectoriksen vuoksi, sydän- ja hengityselimistön kuntoon. elämänlaatua sekä angina pectorista.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, HBCR-ryhmään ja kontrolliryhmään. Kattavan arvioinnin jälkeen CR-henkilöstön tilaukset annetaan. Molemmissa ryhmissä rutiininomaisen terveyskasvatuksen lisäksi HBCR-ryhmän oppiaineille esitellään edelleen liikuntaharjoittelun ohjeita. Arvioidaan myös HBCR:n vaikutusta sydän- ja hengityselinten kuntoon, angina pectoriksen paranemiseen, sydämen toimintaan, elämänlaatuun, ahdistuksen ja masennuksen tasoon sekä riskitekijäprofiiliin. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään tekijöitä, jotka vaikuttavat koehenkilöiden sitoutumiseen HBCR-ohjelmaamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Puhelinnumero: 8613888182536
- Sähköposti: zym888198@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- KE ZHUANG, MD
- Puhelinnumero: 8613888901747
- Sähköposti: zhuangke@trails1.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne kaikki
- ikähaarukka 30-80.
- sepelvaltimotauti, revaskularisoitu stentillä.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokitus Luokka I-III.
- Hyvä kognitiivinen taso.
- Kyky suorittaa aerobista harjoittelua.
- Ymmärtää osata käyttää matkapuhelinta yksin tai perheenjäsenten avulla.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus. Tietoinen suostumus on voimassa tutkimuksen ajan tai siihen asti, kunnes tutkittava vetäytyy.
Poissulkemiskriteerit (ilmoittautuminen):
- Pahanlaatuisten rytmihäiriöiden, kuten kammiovärinän, esiintyminen akuutin sydäninfarktin (AMI) akuutin vaiheen ulkopuolella (> 24 tuntia AMI:n jälkeen), kammiotakykardia, 2. ja 3. asteen eteisvärinä (FA) Wolf Parkinson White -potilailla , fibrillaatio tai kohtauksellinen eteislepatus, johon liittyy kammio nopeasti ja hemodynaamisen heikkeneminen, ennenaikaiset kammioiden supistukset lisääntyvät rasituksen aikana, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia hallitsematon.
- Hypotensiivinen vaste harjoitteluun.
- akuutti sydäninfarkti 2 viikon sisällä
- Huonosti hallittu verenpaineen lähtötaso, hyperglykemia, hengitysvajaus.
- vaikea pulmonaalinen hypertensio
- sydämen vajaatoiminnan akuutti vaihe
- Tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai hengityssairaudet, jotka heikentävät kykyä pitkäkestoiseen liikkumiseen.
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona toimiva sydänkuntoutusryhmä
etäohjattu liikuntaharjoittelu kotona
|
Harjoittelu sisältää aerobista harjoitusta (nopea kävely tai pyöräily, 30-40 minuuttia päivässä, 5-6 kertaa viikossa), venytysharjoituksia (15 minuuttia joka kerta, 5-6 kertaa viikossa) sekä vastus- ja tasapainoharjoituksia (kukin 15 minuuttia joka kerta, kahdesta kolmeen kertaan viikossa).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: rutiiniryhmä
ei ohjattua harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE (kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
määritellään komposiitti-MACCE:n ilmaantuvuudena.
|
12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon paraneminen refraktorisen angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
sairaalahoidon paraneminen refraktorisen angina pectoriksen vuoksi, joka on hoidettava sairaalassa
|
12 kuukauden aikana
|
|
kardiorespiratorisen kunnon parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
hapenottohuippu säädettynä ruumiinpainolla mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
12 kuukauden aikana
|
|
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
mitataan lääketieteellisellä tulostutkimuksella 36-kohteen lyhyt terveyskysely
|
12 kuukauden aikana
|
|
angina pectoriksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
mitattu Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä.
|
12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
- Newton M, Mutrie N, McArthur JD. The effects of exercise in a coronary rehabilitation programme. Scott Med J. 1991 Apr;36(2):38-41. doi: 10.1177/003693309103600203.
- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2016-142-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset kotona tapahtuva sydämen kuntoutus
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria