ÚČINNOST a bezpečnost domácí srdeční rehabilitace u čínských revaskularizovaných pacientů (ASSIST)
Perspektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání vlivu domácí srdeční rehabilitace monitorované interakcí s mobilním telefonem na cvičební kapacitu a jednoroční klinický výsledek u čínských revaskularizovaných pacientů
Bylo hlášeno, že domácí CR (HBCR) zlepšuje klinické výsledky pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD). Nejsou publikována žádná data, která by zkoumala, zda je HBCR účinná také u čínských pacientů s CAD, kteří byli revaskularizováni.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost programu CR doma u čínských pacientů, kteří podstoupili proceduru PCI (Percutaneous Coronary Intervention). Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou a observační studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné studie odhalily, že srdeční rehabilitace (CR) po myokardu Kardiální rehabilitace (CR) po revaskularizaci vede k lepším klinickým výsledkům a byla důrazně doporučena pro pacienty s onemocněním koronárních tepen. V Číně je v porovnání s exponenciálním nárůstem objemu PCI (Percutaneous Coronary Intervention) jen velmi malé množství nemocnic schopno rozvíjet programy CR. Neexistuje ani žádná rozsáhlá studie, která by prozkoumala proveditelný model CR. Domácí CR by mohla být výhodnější a praktičtější pro tolik čínských pacientů s revaskularizovanou koronární arteriální chorobou (CAD) díky své proveditelnosti a flexibilitě a také nízkým lékařským nákladům.
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost programu CR doma u čínských pacientů, kteří podstoupili proceduru PCI. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou a observační studii. Účinnost a bezpečnost Home-based CR (HBCR) u revaskularizovaných pacientů bude hodnocena pozorováním jejích klinických charakteristik a bezpečnostních indikátorů. Studie bude zahrnovat 14 míst po celé zemi s očekávanou velikostí vzorku 2 000 sledovaných po dobu 12 měsíců. Primárními cílovými parametry je výskyt složených závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE, smrt z jakékoli příčiny, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace, cévní mozková příhoda). Sekundární cíle jsou definovány jako snížení počtu hospitalizací v důsledku refrakterní anginy pectoris, zlepšení kardiorespirační zdatnosti , kvalita života, stejně jako angina pectoris.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 různých skupin, skupiny HBCR a kontrolní skupiny. Po komplexním vyhodnocení budou vydány příkazy od pracovníků ČR. Kromě běžné zdravotní výchovy v obou skupinách budou subjektům ve skupině HBCR dále představeny pokyny k pohybové přípravě. Bude také hodnocen vliv HBCR na kardiorespirační zdatnost, zlepšení anginy pectoris, srdeční funkce, kvalitu života, úroveň úzkosti a deprese a také profil rizikových faktorů. Výzkumníci se také zaměřují na prozkoumání faktorů, které ovlivňují adherenci subjektů k našemu programu HBCR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- Nábor
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Telefonní číslo: 8613888182536
- E-mail: zym888198@sina.com
-
Kontakt:
- KE ZHUANG, MD
- Telefonní číslo: 8613888901747
- E-mail: zhuangke@trails1.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni
- věkové rozmezí od 30 do 80 let.
- ischemická choroba srdeční, revaskularizovaná s nasazením stentu.
- Klasifikace New York Heart Association (NYHA) Třída I-III.
- Dobrá kognitivní úroveň.
- Schopnost provádět aerobní cvičení.
- Pochopte umět používat chytrý mobilní telefon sám nebo s pomocí členů rodiny.
- Podpis informovaného souhlasu. Informovaný souhlas bude platný po dobu trvání hodnocení nebo dokud subjekt neodvolá.
Kritéria vyloučení (zápis):
- Přítomnost maligních arytmií, jako je fibrilace komor mimo akutní fázi akutního infarktu myokardu (AMI) (> 24 h po AMI), komorová tachykardie, atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně, fibrilace síní (FA) u pacientů s Wolf Parkinson White , fibrilace nebo paroxysmální flutter síní s rychlou odezvou komor a hemodynamickým zhoršením, předčasné komorové kontrakce se zvyšují při námaze, paroxysmální supraventrikulární tachykardie nekontrolovaná.
- Hypotenzní reakce na cvičení.
- akutního infarktu myokardu do 2 týdnů
- Špatně kontrolovaná výchozí hypertenze, hyperglykémie, respirační selhání.
- těžká plicní hypertenze
- akutní fáze srdečního selhání
- Muskuloskeletální, neurologické nebo dýchací patologie, které zhoršují schopnost prodloužené chůze.
- Těhotná žena.
- Subjekty neschopné dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí skupina pro srdeční rehabilitaci
dálkově řízený cvičební trénink doma
|
Cvičení zahrnuje aerobní cvičení (rychlá chůze nebo jízda na kole, 30-40 minut denně, 5-6krát týdně), protahovací cvičení (pokaždé 15 minut, 5-6krát týdně) a trénink odporu a rovnováhy (každý 15 minut pokaždé, dvakrát až 3krát týdně).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: rutinní skupina
žádný instruovaný cvičební trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE (smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace, mrtvice)
Časové okno: během 12 měsíců
|
definován jako výskyt kompozitního MACCE.
|
během 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení hospitalizace v důsledku refrakterní anginy pectoris
Časové okno: během 12 měsíců
|
zlepšení hospitalizace v důsledku refrakterní anginy pectoris, kterou je třeba léčit v nemocnici
|
během 12 měsíců
|
|
zlepšení kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: během 12 měsíců
|
maximální příjem kyslíku upravený podle tělesné hmotnosti měřený kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
během 12 měsíců
|
|
zlepšení kvality života
Časové okno: během 12 měsíců
|
měřeno studií lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
|
během 12 měsíců
|
|
zlepšení anginy pectoris
Časové okno: během 12 měsíců
|
měřeno dotazníkem Seattle Angina Questionnaire.
|
během 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
- Newton M, Mutrie N, McArthur JD. The effects of exercise in a coronary rehabilitation programme. Scott Med J. 1991 Apr;36(2):38-41. doi: 10.1177/003693309103600203.
- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2016-142-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .