Eficácia e Segurança da Reabilitação Cardíaca Domiciliar em Pacientes Chineses Revascularizados (ASSIST)
Uma Perspectiva Ensaio Clínico Randomizado Controlado para Investigar o Efeito da Reabilitação Cardíaca Domiciliar Monitorada por Interação de Telefone Celular na Capacidade de Exercício e no Resultado Clínico de Um Ano em Pacientes Chineses Revascularizados
Foi relatado que a RC domiciliar (HBCR) melhora os resultados clínicos de pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Não há dados publicados para investigar se HBCR também é eficaz para pacientes chineses com DAC que foram revascularizados.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia do programa de RC em casa para pacientes chineses submetidos ao procedimento de ICP (Intervenção Coronária Percutânea). Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos revelaram que a reabilitação cardíaca (RC) após o miocárdio A reabilitação cardíaca (RC) após a revascularização resulta em melhores resultados clínicos e tem sido fortemente recomendada para pacientes com doença arterial coronariana. Na China, em comparação com o aumento exponencial do volume de ICP (Intervenção Coronária Percutânea), apenas uma quantidade muito pequena de hospitais é capaz de desenvolver programas de RC. Também não há nenhum estudo em larga escala para explorar o padrão CR viável. A RC domiciliar pode ser mais favorável e prática para tantos pacientes chineses com doença arterial coronariana revascularizada (DAC) devido à sua viabilidade e flexibilidade, bem como ao baixo custo médico.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia do programa de RC em casa para pacientes chineses submetidos a procedimento de ICP. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e observacional. A eficácia e segurança da RC Domiciliar (HBCR) em pacientes revascularizados serão avaliadas através da observação de suas características clínicas e indicadores de segurança. O estudo envolverá 14 locais em todo o país, com um tamanho de amostra esperado de 2.000 acompanhados por 12 meses. Os endpoints primários são a incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores compostos (ECCM, morte por qualquer causa, infarto do miocárdio não fatal, revascularização, acidente vascular cerebral). ,qualidade de vida,bem como angina pectoris.
Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos diferentes, grupo HBCR e grupo controle. Após avaliação abrangente, as ordens da equipe do CR serão dadas. Além da rotina de educação em saúde em ambos os grupos, serão apresentadas aos sujeitos do grupo HBCR as instruções de treinamento físico. O efeito do HBCR na aptidão cardiorrespiratória, melhora da angina, função cardíaca, qualidade de vida, níveis de ansiedade e depressão, bem como perfil de fatores de risco também serão avaliados. Os investigadores também pretendem explorar os fatores que influenciam a adesão dos indivíduos ao nosso programa HBCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contato:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Número de telefone: 8613888182536
- E-mail: zym888198@sina.com
-
Contato:
- KE ZHUANG, MD
- Número de telefone: 8613888901747
- E-mail: zhuangke@trails1.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos eles
- faixa etária de 30 a 80 anos.
- doença arterial coronariana, revascularizada com implantação de stent.
- Classificação da New York Heart Association (NYHA) Classe I-III.
- Bom nível cognitivo.
- Capacidade de realizar exercícios aeróbicos.
- Compreender ser capaz de usar um smartphone móvel sozinho ou com a ajuda de familiares.
- Assinatura do consentimento informado. O consentimento informado será válido durante o ensaio ou até que o sujeito se retire.
Critérios de Exclusão (Inscrição):
- Presença de arritmias malignas como fibrilação ventricular fora da fase aguda do infarto agudo do miocárdio (IAM) (> 24 h após IAM), taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau, fibrilação atrial (AF) em pacientes com Wolf Parkinson White , fibrilação ou flutter atrial paroxístico com resposta ventricular rápida e deterioração hemodinâmica, contrações ventriculares prematuras aumentam durante o esforço, taquicardia supraventricular paroxística descontrolada.
- Resposta hipotensora ao exercício.
- infarto agudo do miocárdio em 2 semanas
- Linha de base de hipertensão mal controlada, hiperglicemia, insuficiência respiratória.
- hipertensão pulmonar grave
- fase aguda da insuficiência cardíaca
- Patologia musculoesquelética, neurológica ou respiratória que prejudique a capacidade de deambulação prolongada.
- Mulheres grávidas.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Reabilitação Cardíaca Domiciliar
treinamento remoto de exercícios instruídos em casa
|
O treinamento físico inclui exercícios aeróbicos (caminhada rápida ou ciclismo, 30-40 minutos por dia, 5-6 vezes por semana), exercícios de alongamento (15 minutos de cada vez, 5-6 vezes por semana) e treinamento de resistência e equilíbrio (cada de 15 minutos de cada vez, 2 a 3 vezes por semana).
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de rotina
nenhum treinamento de exercícios instruídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE (morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização, acidente vascular cerebral)
Prazo: durante 12 meses
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definido como a incidência de MACCE composto.
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durante 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da internação por angina pectoris refratária
Prazo: durante 12 meses
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melhora da internação por angina pectoris refratária que precisa ser tratada em hospital
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durante 12 meses
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melhora do condicionamento cardiorrespiratório
Prazo: durante 12 meses
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pico de consumo de oxigênio ajustado pelo peso corporal medido pelo teste de exercício cardiopulmonar
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durante 12 meses
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melhoria da qualidade de vida
Prazo: durante 12 meses
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medido por estudo de resultados médicos questionário de saúde de forma curta de 36 itens
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durante 12 meses
|
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melhora da angina de peito
Prazo: durante 12 meses
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medida pelo Questionário de Angina de Seattle.
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durante 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
- DeBusk RF, Miller NH, Parker KM, Bandura A, Kraemer HC, Cher DJ, West JA, Fowler MB, Greenwald G. Care management for low-risk patients with heart failure: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Oct 19;141(8):606-13. doi: 10.7326/0003-4819-141-8-200410190-00008.
- Froelicher V, Jensen D, Genter F, Sullivan M, McKirnan MD, Witztum K, Scharf J, Strong ML, Ashburn W. A randomized trial of exercise training in patients with coronary heart disease. JAMA. 1984 Sep 14;252(10):1291-7.
- Newton M, Mutrie N, McArthur JD. The effects of exercise in a coronary rehabilitation programme. Scott Med J. 1991 Apr;36(2):38-41. doi: 10.1177/003693309103600203.
- Conraads VM, Van Craenenbroeck EM, Pattyn N, Cornelissen VA, Beckers PJ, Coeckelberghs E, De Maeyer C, Denollet J, Frederix G, Goetschalckx K, Hoymans VY, Possemiers N, Schepers D, Shivalkar B, Vanhees L. Rationale and design of a randomized trial on the effectiveness of aerobic interval training in patients with coronary artery disease: the SAINTEX-CAD study. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3532-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.007. Epub 2013 May 24.
- Soga Y, Yokoi H, Amemiya K, Iwabuchi M, Nobuyoshi M. Safety and efficacy of exercise training after coronary stenting in patients with stable coronary artery disease. Circ J. 2011;75(10):2379-86. doi: 10.1253/circj.cj-11-0470. Epub 2011 Jul 28.
- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2016-142-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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