EFFICACIA E SICUREZZA DELLA RIABILITAZIONE CARDIACA A DOMICILIO NEI PAZIENTI CINESI RIVASCOLIZZATI (ASSIST)
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per studiare l'effetto della riabilitazione cardiaca domiciliare monitorata dall'interazione del telefono cellulare sulla capacità di esercizio e sull'esito clinico a un anno nei pazienti cinesi rivascolarizzati
È stato segnalato che la CR domiciliare (HBCR) migliora gli esiti clinici dei pazienti con malattia coronarica (CAD). Non ci sono dati pubblicati per verificare se l'HBCR sia efficace anche per i pazienti con CAD cinese che sono stati rivascolarizzati.
Questo studio è stato progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia del programma di CR a casa per i pazienti cinesi sottoposti a procedura PCI (intervento coronarico percutaneo). Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno rivelato che la riabilitazione cardiaca (CR) dopo il miocardio La riabilitazione cardiaca (CR) dopo la rivascolarizzazione porta a risultati clinici migliori ed è stata fortemente raccomandata per i pazienti con malattia coronarica. In Cina, rispetto all'aumento esponenziale del volume di PCI (intervento coronarico percutaneo), solo una quantità molto piccola di ospedali è in grado di sviluppare programmi di CR. Non esiste nemmeno uno studio su larga scala per esplorare il modello CR fattibile. La CR domiciliare potrebbe essere più favorevole e pratica per così tanti pazienti cinesi con malattia coronarica rivascolarizzata (CAD) grazie alla sua fattibilità e flessibilità, nonché al basso costo medico.
Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del programma di CR a casa per i pazienti cinesi sottoposti a procedura PCI. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e osservazionale. L'efficacia e la sicurezza della CR domiciliare (HBCR) nei pazienti rivascolarizzati sarà valutata attraverso l'osservazione delle sue caratteristiche cliniche e degli indicatori di sicurezza. Lo studio coinvolgerà 14 siti a livello nazionale, con una dimensione del campione prevista di 2.000 seguiti per 12 mesi. Gli endpoint primari sono l'incidenza di eventi avversi maggiori compositi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE, morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione, ictus). , qualità della vita, così come angina pectoris.
I soggetti saranno randomizzati in 2 diversi gruppi, gruppo HBCR e gruppo di controllo. Dopo una valutazione completa, verranno dati gli ordini dal personale CR. Oltre all'educazione sanitaria di routine in entrambi i gruppi, ai soggetti del gruppo HBCR verranno ulteriormente introdotte le istruzioni per l'esercizio fisico. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'HBCR sulla forma cardiorespiratoria, il miglioramento dell'angina, la funzione cardiaca, la qualità della vita, i livelli di ansia e depressione, nonché il profilo dei fattori di rischio. Gli investigatori mirano anche a esplorare i fattori che influenzano l'adesione dei soggetti al nostro programma HBCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contatto:
- YUNMEI ZHANG, MD
- Numero di telefono: 8613888182536
- Email: zym888198@sina.com
-
Contatto:
- KE ZHUANG, MD
- Numero di telefono: 8613888901747
- Email: zhuangke@trails1.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti loro
- fascia di età dai 30 agli 80 anni.
- malattia coronarica, rivascolarizzata con dispiegamento di stent.
- Classificazione New York Heart Association (NYHA) Classe I-III.
- Buon livello cognitivo.
- Capacità di eseguire esercizi aerobici.
- Comprendere di essere in grado di utilizzare uno smartphone mobile da solo o con l'aiuto di membri della famiglia.
- Firma del consenso informato. Il consenso informato sarà valido per tutta la durata della sperimentazione o fino alla rinuncia del soggetto.
Criteri di esclusione (iscrizione):
- Presenza di aritmie maligne come fibrillazione ventricolare al di fuori della fase acuta di infarto miocardico acuto (IMA) (> 24 h dopo IMA), tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, fibrillazione atriale (FA) in pazienti con Wolf Parkinson White , fibrillazione o flutter atriale parossistico con risposta ventricolare rapida e deterioramento emodinamico, aumento delle contrazioni ventricolari premature durante lo sforzo, tachicardia sopraventricolare parossistica incontrollata.
- Risposta ipotensiva all'esercizio.
- infarto miocardico acuto entro 2 settimane
- Ipertensione basale scarsamente controllata, iperglicemia, insufficienza respiratoria.
- grave ipertensione polmonare
- fase acuta dell'insufficienza cardiaca
- Patologia dell'apparato muscoloscheletrico, neurologico o respiratorio che comprometta la capacità di deambulazione prolungata.
- Donne incinte.
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare
allenamento con istruzioni a distanza a casa
|
L'allenamento fisico comprende esercizio aerobico (camminata veloce o bicicletta, 30-40 minuti al giorno, 5-6 volte a settimana), esercizio di stretching (15 minuti ogni volta, 5-6 volte a settimana) e allenamento di resistenza ed equilibrio (ciascuno di 15 minuti ogni volta, da due a tre volte a settimana).
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di routine
nessun allenamento di esercizio istruito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MACCE (morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione, ictus)
Lasso di tempo: durante 12 mesi
|
definito come l'incidenza di MACCE composito.
|
durante 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
miglioramento del ricovero per angina pectoris refrattaria
Lasso di tempo: durante 12 mesi
|
miglioramento del ricovero dovuto all'angina pectoris refrattaria che deve essere trattata in ospedale
|
durante 12 mesi
|
|
miglioramento della fitness cardiorespiratoria
Lasso di tempo: durante 12 mesi
|
picco di assorbimento di ossigeno regolato in base al peso corporeo misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare
|
durante 12 mesi
|
|
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: durante 12 mesi
|
misurato dallo studio dei risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
|
durante 12 mesi
|
|
miglioramento dell'angina pectoris
Lasso di tempo: durante 12 mesi
|
misurata dal Seattle Angina Questionnaire.
|
durante 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haskell WL, Alderman EL, Fair JM, Maron DJ, Mackey SF, Superko HR, Williams PT, Johnstone IM, Champagne MA, Krauss RM, et al. Effects of intensive multiple risk factor reduction on coronary atherosclerosis and clinical cardiac events in men and women with coronary artery disease. The Stanford Coronary Risk Intervention Project (SCRIP). Circulation. 1994 Mar;89(3):975-90. doi: 10.1161/01.cir.89.3.975.
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- Perez-Terzic CM. Exercise in cardiovascular diseases. PM R. 2012 Nov;4(11):867-73. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.10.003.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2016-142-01
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