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중국의 혈관재생 환자에서 가정심장재활의 효과 및 안전성 (ASSIST)

2019년 4월 15일 업데이트: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

휴대전화 상호작용으로 모니터링한 가정 기반 심장 재활이 중국 혈관재생술 환자의 운동 능력 및 1년 임상 결과에 미치는 영향을 조사하기 위한 관점 무작위 통제 임상 시험

가정 기반 CR(HBCR)은 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 임상 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다. HBCR이 혈관재생술을 받은 중국 CAD 환자에게도 효과적인지 여부를 조사하기 위해 발표된 데이터는 없습니다.

이 시험은 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시술을 받은 중국인 환자를 대상으로 가정에서 CR 프로그램의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이것은 다기관, 무작위, 통제 및 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수많은 연구에서 심근재활 후 심장재활(CR) 혈관재개통술 후 심장재활(CR)이 더 나은 임상적 결과를 가져오고 관상동맥질환 환자에게 강력히 권장되는 것으로 나타났습니다. 중국에서는 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 규모의 기하급수적인 증가에 비해 CR 프로그램을 개발할 수 있는 병원은 극소수에 불과합니다. 실행 가능한 CR 패턴을 탐색하기 위한 대규모 연구도 없습니다. 가정 기반 CR은 실행 가능성과 유연성, 낮은 의료 비용으로 인해 많은 중국 관상 동맥 질환(CAD) 환자에게 더 유리하고 실용적일 수 있습니다.

이 시험은 PCI 시술을 받은 중국인 환자를 대상으로 가정에서 CR 프로그램의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이것은 다기관, 무작위, 통제 및 관찰 연구입니다. 혈관재개술 환자에 대한 Home-based CR(HBCR)의 효능과 안전성은 임상적 특성과 안전성 지표를 관찰하여 평가할 예정이다. 이 연구는 전국적으로 14개 사이트를 대상으로 하며 예상 샘플 크기는 2,000명으로 12개월 동안 추적될 것입니다. 1차 종료점은 복합적인 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE, 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 혈관재개통, 뇌졸중)의 발생률입니다. 2차 종료점은 난치성 협심증으로 인한 입원 감소, 심폐 건강의 개선으로 정의됩니다. , 삶의 질뿐만 아니라 협심증.

피험자는 HBCR 그룹과 대조군의 2개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 종합 평가 후 CR 직원의 지시가 내려집니다. 두 그룹의 일상적인 건강 교육 외에도 HBCR 그룹의 과목은 운동 훈련 지침을 추가로 소개합니다. 심폐 건강, 협심증 개선, 심장 기능, 삶의 질, 불안 및 우울증 수준, 위험 요인 프로필에 대한 HBCR의 효과도 평가됩니다. 조사관은 또한 HBCR 프로그램에 대한 피험자의 준수에 영향을 미치는 요인을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

그들 모두

  1. 30세부터 80세까지의 연령대.
  2. 관상 동맥 질환, 스텐트 배치로 혈관 재생.
  3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 클래스 I-III.
  4. 좋은 인지 수준.
  5. 에어로빅 운동을 수행하는 능력.
  6. 혼자 또는 가족의 도움을 받아 모바일 스마트폰을 사용할 수 있음을 이해합니다.
  7. 정보에 입각한 동의 서명. 정보에 입각한 동의는 시험 기간 동안 또는 피험자가 철회할 때까지 유효합니다.

제외 기준(등록):

  1. Wolf Parkinson White 환자에서 급성 심근경색증(AMI)의 급성기 이외의 심실세동(AMI 후 > 24시간), 심실성 빈맥, 2도 및 3도의 방실 차단, 심방세동(FA)과 같은 악성 부정맥의 존재 , 심실 반응이 빠르고 혈역학적 악화가 있는 세동 또는 발작성 심방 조동, 운동 중 조기 심실 수축 증가, 조절되지 않는 발작성 심실상성 빈맥.
  2. 운동에 대한 저혈압 반응.
  3. 2주 이내의 급성 심근경색
  4. 잘 조절되지 않는 고혈압 베이스라인, 고혈당증, 호흡 부전.
  5. 심한 폐 고혈압
  6. 심부전의 급성기
  7. 장기간 보행 능력을 손상시키는 근골격계, 신경계 또는 호흡의 병리학.
  8. 임산부.
  9. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 심장 재활 그룹
집에서 원격 지시 운동 훈련
다른: 가정 기반 심장 재활
운동 훈련은 유산소 운동(빠르게 걷기 또는 자전거 타기, 하루 30-40분, 주 5-6회), 스트레칭 운동(매회 15분, 주 5-6회), 저항 및 균형 훈련(각각 매주 15분씩, 주 2~3회).
다른 이름들:
  • 집에서 운동 훈련
간섭 없음: 루틴 그룹
지시된 운동 훈련 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE(사망, 비치명적 심근경색, 혈관재생술, 뇌졸중)
기간: 12개월 동안
복합 MACCE의 발생률로 정의됩니다.
12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난치성 협심증으로 인한 입원 개선
기간: 12개월 동안
입원치료가 필요한 불응성 협심증으로 인한 입원율 개선
12개월 동안
심폐 체력 향상
기간: 12개월 동안
심폐 운동 검사로 측정한 체중으로 조정한 최대 산소 섭취량
12개월 동안
삶의 질 향상
기간: 12개월 동안
의학적 결과 연구로 측정 36개 항목의 약식 건강 설문조사
12개월 동안
협심증 개선
기간: 12개월 동안
시애틀 협심증 설문지에 의해 측정됨.
12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yundai Chen, MD,PHD, Director of department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2016-142-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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