经皮神经电刺激器改善 2 型糖尿病患者的血糖控制
2021年3月29日 更新者：Taiwan Resonant Waves Research Corporation
经皮神经电刺激器 (DW1330) 改善 2 型糖尿病患者血糖控制的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验
主要研究目的是证明使用“龙波共振家庭护理”电子神经刺激器 (DW1330) 与改善血糖控制有关，如糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化所衡量的那样。
第二个研究目标是证明 DW1330 与血糖控制和炎症通路的机制有关。
该研究还旨在调查 DW1330 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项关于经皮神经电刺激器 (DW1330) 改善 2 型糖尿病患者血糖控制的多中心、前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验。 符合纳入/排除标准的 2 型糖尿病受试者将被随机分配到以下两组中的一组：
- DW1330
- 安慰剂（假 TENS 传递无效脉搏波）
注册后，受试者将被随机分配以双盲方式接受其中一种研究治疗。 所有入组患者应在每周 5 天晚餐后 1 小时内进行 1 次治疗。 20 周治疗期结束后，将对受试者进行额外 2 周的安全性随访。 时间范围包括 2 周的筛选、20 周的治疗和 2 周的治疗后随访。
根据研究阶段，每 2 或 4 周进行一次研究访问。 随机访问研究设备将在现场分发，在治疗期间访问期间，所有不良事件 (AE) 以及所有未解决的 AE 的随访将被记录，伴随药物的变化将被记录下来，将采集生命体征，并进行疗效评估。 研究人员、现场工作人员、受试者和研究团队将不知道所分配的设备。 该研究包括收集血液和尿液样本。 治疗结束访视和血糖控制的最后评估将在所有受试者的第 20 周（第 8 次访视）进行。 此外，将进行为期 2 周的跟进，以便在设备返回后收集安全数据。 最后一次访视将在第 22 周（第 9 次访视）进行。 将鼓励受试者完成所有计划的访问，无论他们是否遵守研究设备管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiayi City、台湾、600
- Chia-Yi Christian Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 30 到 80 岁之间的男性和女性受试者；
- 2型糖尿病（T2DM）患者口服降糖药物稳定3个月以上，并能在研究维持期内保持稳定；
- HbA1c 在 7.5% 到 10% 之间；
- 能够并愿意在整个试验期间进行血糖自我监测和研究装置自我管理的受试者；
- 能够并愿意记日记的受试者；
- 能够并愿意签署知情同意书并返回进行后续评估。
排除标准：
受试者在筛查后 1 年内有过以下任何新诊断：
心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV）、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病；
- 先前患有胰腺炎的受试者；
- 受试者在 3 个月内接受过胰岛素治疗（短期使用不超过 7 天除外）或注射用降糖药 (AHAs)；
- 妊娠试验阳性，计划在筛查、积极治疗或随访期间怀孕、哺乳或判断避孕方法不当的女性；
- 在筛选访视前 6 个月内曾接受过腹部、胃肠道手术或腹部重大创伤的受试者；
- 植入其他电刺激装置的受试者；
- 受试者在设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况；
- ALT/AST 大于机构正常范围 (ULN) 上限的 3 倍和/或总胆红素 ≥ 2.0 x ULN，活动性肝病（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、肝硬化、原发性胆汁性肝硬化，或活动性症状性胆囊疾病；
- 中度或重度肾功能不全（男性血清肌酐≥1.5 mg/dL 或女性≥1.4 mg/dL 或尿液微量白蛋白-肌酐比值 (ACR) >300 mg/g）、先天性肾性糖尿、不稳定或快速进行性肾病；
- 患有血液恶液质或任何导致溶血或红细胞不稳定的疾病或任何其他具有临床意义的血液学疾病（例如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症、凝血病）；
- 筛选前6个月内有急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性）、增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑水肿的受试者；
- 筛选前有≤5年恶性肿瘤病史的受试者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
- 筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史的受试者；
- 在筛选前 30 天内接受过另一种研究药物的受试者；
- 不太可能按照方案的规定进行随访的受试者；
- 受试者过去或现在患有精神疾病，可能会影响其遵守研究程序的能力；
- 根据研究者的判断，受试者的条件不能成功参与研究；
- 发烧（体温> 37.5°C），感知功能丧失或任何金属植入物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮电神经刺激器 (DW1330)
DW1330装置治疗20周，所有入组患者每周5天，晚餐后1小时内进行1次治疗。
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DW1330装置治疗20周，所有入组患者每周5天，晚餐后1小时内进行1次治疗。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：假DW1330设备
Sham DW1330装置治疗20周，所有入组患者每周5天，晚餐后1小时内进行1次治疗。
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Sham DW1330 设备将被与研究设备 (DW1330) 相同的外观所掩盖。
Sham DW1330设备的时间和地点的使用将与学习设备（DW1330）完全相同。
然而，Sham DW1330 设备和研究设备 (DW1330) 之间的电子模型，包括电子刺激的频率和时间一致性是不同的。
DW1330装置治疗20周，所有入组患者每周5天，晚餐后1小时内进行1次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 HbA1c 值以评估 DW1330 的效果
大体时间：24周，2周筛选，20周治疗，2周治疗后随访
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主要研究目的是证明 DW1330 的使用与血糖控制的改善相关，这是通过在治疗 20 周后与安慰剂相比糖化血红蛋白 (HbA1c) 值的变化来衡量血糖控制参数的。
时间范围包括 2 周的筛选、20 周的治疗和 2 周的治疗后随访。
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24周，2周筛选，20周治疗，2周治疗后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估达到 HbA1c < 7% 的受试者百分比相对于基线的变化
大体时间：24 周，2 周筛选，20 周治疗
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比较测试组和安慰剂组达到 HbA1c < 7% 的受试者百分比
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24 周，2 周筛选，20 周治疗
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FPG 相对于基线的变化
大体时间：第 2 次访视的基线，以及第 3、4、5、6、7、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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与试验组和对照组相比，空腹血糖相对于基线的变化
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第 2 次访视的基线，以及第 3、4、5、6、7、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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评估 SMBG 的功效
大体时间：第 2 次访视的基线，以及第 4、6、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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评估自我监测血糖效果的基线变化
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第 2 次访视的基线，以及第 4、6、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 2 次访视的基线，以及第 3、4、5、6、7、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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与试验组和对照组相比，体重从基线的变化
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第 2 次访视的基线，以及第 3、4、5、6、7、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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OAD 药物描述相对于基线的变化
大体时间：第 2 次访视的基线，以及第 3、4、5、6、7、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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比较 DW1330 与安慰剂治疗 20 周后 OAD 药物描述的变化
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第 2 次访视的基线，以及第 3、4、5、6、7、8 次治疗的访视 [最多 20 周]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间：2周和20周的基线
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探索目标是检测与血糖水平相关的生物标志物的变化
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2周和20周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee-Ming Chuang, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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