Transkutan elektrisk nervstimulator för att förbättra blodsockerkontrollen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 30 till 80 år;
2. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter på stabila orala antidiabetiska läkemedel i mer än 3 månader och kan bibehållas stabila under studiens underhållsperiod;
3. HbA1c mellan 7,5 och 10 % inklusive;
4. Försökspersoner som kan och vill utföra egenkontroll av plasmaglukos och självadministration av studieapparat under hela försöksperioden;
5. Ämnen som kan och vill föra dagbok;
6. Kan och vill skriva under informerat samtycke och återkomma för uppföljande bedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har haft någon av följande nya diagnoser inom 1 år efter screening:

   myokardinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, kransartärstenting, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), ventrikulära rytmrubbningar eller tromboembolisk sjukdom;

2. Försökspersoner med tidigare pankreatit;
3. Patienter med insulinbehandling (förutom för kortvarig användning inte längre än 7 dagar) eller injicerbara antihyperglykemiska medel (AHA) inom 3 månader;
4. Kvinna med positivt graviditetstest, planerar att bli gravid under screening, aktiv behandling eller uppföljningsperioden, ammar eller bedöms använda otillräckliga preventivmetoder;
5. Försökspersoner som genomgick tidigare intraabdominal operation, GI-kanalkirurgi eller ett större buktrauma inom 6 månader före screeningbesöket;
6. Försökspersoner med andra implanterade elektriska stimuleringsanordningar;
7. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för enhetens placering;
8. ALAT/ASAT större än 3 x övre gränsen för institutionens normalområde (ULN) och/eller total bilirubin ≥ 2,0 x ULN, aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, levercirros, primär biliär cirros eller aktiv symptomatisk gallblåsasjukdom;
9. Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos män eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinnor eller urin mikroalbumin-kreatininkvot (ACR) >300 mg/g), tillstånd med medfödd renal glukosuri, instabil eller snabb fortskridande njursjukdom;
10. Har bloddyskrasier eller andra störningar som orsakar hemolys eller instabila röda blodkroppar eller någon annan kliniskt signifikant hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni, koagulopati);
11. Patienter med akuta metabola komplikationer (såsom ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolar), proliferativ diabetisk retinopati eller makulaödem inom 6 månader före screening;
12. Patienter med malignitet i anamnesen ≤5 år före screening, förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer;
13. Försöker en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening;
14. Försökspersoner som fick ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar före screening;
15. Försökspersoner som sannolikt inte är tillgängliga för uppföljning enligt protokollet;
16. Försökspersoner med ett tidigare eller nuvarande psykiatriskt tillstånd som kan försämra hans eller hennes förmåga att följa studieprocedurerna;
17. Försökspersoner med villkor som, enligt utredarens bedömning, utesluter framgångsrikt deltagande i studien;
18. Personer med feber (kroppstemperatur > 37,5°C), förlorad perceptuell funktion eller metallimplantat.