Чрескожный электростимулятор нервов для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет;
2. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), принимающие стабильные пероральные противодиабетические препараты в течение более 3 месяцев, и могут оставаться стабильными в течение поддерживающего периода исследования;
3. HbA1c от 7,5 до 10% включительно;
4. Субъекты, которые могут и хотят осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в плазме и самостоятельное введение исследуемого устройства в течение всего испытательного периода;
5. Субъекты, способные и желающие вести дневник;
6. Способен и желает подписать информированное согласие и вернуться для последующих оценок.

Критерий исключения:

1. Субъект имел любой из следующих новых диагнозов в течение 1 года после скрининга:

   инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, стентирование коронарных артерий, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV), нарушения ритма желудочков или тромбоэмболическая болезнь;

2. Субъекты с предшествующим панкреатитом;
3. Субъекты, получающие инсулинотерапию (за исключением краткосрочного применения не более 7 дней) или инъекционные сахароснижающие препараты (АНА) в течение 3 месяцев;
4. Женщина с положительным тестом на беременность, планирующая забеременеть во время скрининга, активного лечения или в последующий период, кормящая грудью или использующая неадекватные методы контрацепции;
5. Субъекты, перенесшие ранее внутрибрюшные операции, операции на желудочно-кишечном тракте или серьезную травму живота в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
6. Субъекты с другими имплантированными устройствами электростимуляции;
7. Субъект имеет любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения устройства;
8. АЛТ/АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы учреждения (ВГН) и/или общий билирубин ≥ 2,0 x ВГН, активное заболевание печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит В или С, цирроз печени, первичный билиарный цирроз или активное симптоматическое заболевание желчного пузыря;
9. Субъекты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл у мужчин или ≥ 1,4 мг/дл у женщин или соотношение микроальбумин-креатинин в моче (ACR) >300 мг/г), состояния врожденной почечной глюкозурии, нестабильной или быстрой прогрессирующее заболевание почек;
10. Дискразии крови или любые нарушения, вызывающие гемолиз или нестабильные эритроциты, или любые другие клинически значимые гематологические нарушения (такие как апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения, коагулопатия);
11. Субъекты с острыми метаболическими осложнениями (такими как кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярность), пролиферативной диабетической ретинопатией или макулярным отеком в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе ≤5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
13. Субъекты злоупотребляли алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга;
14. Субъекты, получившие другой исследуемый агент в течение 30 дней до скрининга;
15. Субъекты, которые вряд ли будут доступны для последующего наблюдения, как указано в протоколе;
16. Субъекты с прошлым или настоящим психическим заболеванием, которое может ухудшить его или ее способность соблюдать процедуры исследования;
17. Субъекты с условиями, которые, по мнению исследователя, исключают успешное участие в исследовании;
18. Субъекты с лихорадкой (температура тела> 37,5 ° C), потерей функции восприятия или наличием металлических имплантатов.