Estimulador nervioso eléctrico transcutáneo para mejorar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 30 a 80 años;
2. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que toman medicamentos antidiabéticos orales estables durante más de 3 meses y pueden mantenerse estables durante el período de mantenimiento del estudio;
3. HbA1c entre 7,5 y 10% inclusive;
4. Sujetos que puedan y estén dispuestos a realizar el autocontrol de la glucosa plasmática y la autoadministración del dispositivo de estudio durante todo el período de prueba;
5. Sujetos que pueden y desean llevar un diario;
6. Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado y regresar para evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha tenido alguno de los siguientes diagnósticos nuevos en el plazo de 1 año desde la selección:

   infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV), alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica;

2. Sujetos con pancreatitis previa;
3. Sujetos con terapia de insulina (excepto para usos a corto plazo de no más de 7 días) o agentes antihiperglucémicos inyectables (AHA) dentro de los 3 meses;
4. Mujer con una prueba de embarazo positiva, que planea quedar embarazada durante la detección, el tratamiento activo o el período de seguimiento, amamantando o que se considera que usa métodos anticonceptivos inadecuados;
5. Sujetos que se sometieron a una cirugía intraabdominal anterior, del tracto GI o un traumatismo abdominal importante en los 6 meses anteriores a la visita de selección;
6. Sujetos con otros dispositivos de estimulación eléctrica implantados;
7. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del dispositivo;
8. ALT/AST superior a 3 x límite superior del rango normal de la institución (ULN) y/o bilirrubina total ≥ 2,0 x ULN, enfermedad hepática activa (distinta de la esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis hepática, cirrosis biliar o enfermedad de la vesícula biliar sintomática activa;
9. Sujetos con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl en hombres o ≥ 1,4 mg/dl en mujeres o relación microalbúmina-creatinina (ACR) en orina > 300 mg/g), condiciones de glucosuria renal congénita, inestable o rápida enfermedad renal progresiva;
10. Tiene discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables o cualquier otro trastorno hematológico clínicamente significativo (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia, coagulopatía);
11. Sujetos con complicaciones metabólicas agudas (como cetoacidosis, acidosis láctica o hiperosmolar), retinopatía diabética proliferativa o edema macular dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Sujetos con antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ;
13. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección;
14. Sujetos que recibieron otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
15. Sujetos que es poco probable que estén disponibles para el seguimiento según lo especificado en el protocolo;
16. Sujetos con una condición psiquiátrica pasada o presente que pueda afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
17. Sujetos con condiciones que, a juicio del investigador, impiden una participación exitosa en el estudio;
18. Sujetos con fiebre (temperatura corporal > 37,5°C), función perceptiva perdida o cualquier implante metálico.