Transkutánní elektrický nervový stimulátor pro zlepšení kontroly krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty ve věku 30 až 80 let;
2. pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na stabilních perorálních antidiabetických lécích po dobu delší než 3 měsíce a mohou si udržet stabilitu během udržovacího období studie;
3. HbA1c mezi 7,5 a 10 % včetně;
4. Subjekty, které jsou schopny a ochotny provádět sebemonitoring plazmatické glukózy a vlastní podávání studijního zařízení po celou dobu pokusu;
5. Subjekty, které jsou schopné a ochotné vést si deník;
6. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas a vrátit se k následnému posouzení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl během 1 roku od screeningu některou z následujících nových diagnóz:

   infarkt myokardu, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris, městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění;

2. Subjekty s předchozí pankreatitidou;
3. Subjekty s inzulínovou terapií (s výjimkou krátkodobého použití ne delšího než 7 dní) nebo injekčně podávanými antihyperglykemickými látkami (AHA) během 3 měsíců;
4. Žena s pozitivním těhotenským testem, která plánuje otěhotnět během screeningu, aktivní léčby nebo následného období, kojí nebo je považována za ženu, která používá neadekvátní antikoncepční metody;
5. Subjekty, které podstoupily předchozí intraabdominální operaci, operaci GI traktu nebo velké abdominální trauma během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
6. Subjekty s jinými implantovanými elektrickými stimulačními zařízeními;
7. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění zařízení;
8. ALT/AST vyšší než 3 x horní hranice normálního rozmezí instituce (ULN) a/nebo celkový bilirubin ≥ 2,0 x ULN, aktivní onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, cirhóza jater, primární biliární cirhóza nebo aktivní symptomatické onemocnění žlučníku;
9. Subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen nebo poměr mikroalbumin-kreatinin v moči (ACR) > 300 mg/g), stavy vrozené renální glukosurie, nestabilní nebo rychlé progredující onemocnění ledvin;
10. má krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky nebo jakoukoli jinou klinicky významnou hematologickou poruchu (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie, koagulopatie);
11. Subjekty s akutními metabolickými komplikacemi (jako je ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární), proliferativní diabetická retinopatie nebo makulární edém během 6 měsíců před screeningem;
12. Subjekty s malignitou v anamnéze ≤ 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku;
13. Subjekty v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před screeningem;
14. Subjekty, které dostaly jinou zkoumanou látku během 30 dnů před screeningem;
15. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro sledování, jak je uvedeno v protokolu;
16. Subjekty s minulým nebo současným psychiatrickým onemocněním, které může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy;
17. Subjekty se stavy, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují úspěšnou účast ve studii;
18. Subjekty s horečkou (tělesná teplota > 37,5 °C), ztrátou percepční funkce nebo jakýmkoliv kovovým implantátem.