Transkutan elektrisk nervestimulator for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 30 til 80 år;
2. Type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter på stabile orale anti-diabetiske lægemidler i mere end 3 måneder og kan forblive stabile under undersøgelsens vedligeholdelsesperiode;
3. HbA1c mellem 7,5 og 10 % inklusive;
4. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at udføre egenkontrol af plasmaglukose og selvadministration af undersøgelsesudstyr i hele forsøgsperioden;
5. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at føre dagbog;
6. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke og vende tilbage til opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har haft en af ​​følgende nye diagnoser inden for 1 år efter screening:

   myokardieinfarkt, koronararterie-bypasskirurgi, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sygdom;

2. Personer med tidligere pancreatitis;
3. Personer med insulinbehandling (bortset fra korttidsbrug, der ikke er længere end 7 dage) eller injicerbare antihyperglykæmiske midler (AHA) inden for 3 måneder;
4. Kvinde med positiv graviditetstest, planlægger at blive gravid under screening, aktiv behandling eller opfølgningsperioden, amning eller vurderet til at bruge utilstrækkelige præventionsmetoder;
5. Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraabdominal operation, mave-tarm-kanaloperation eller et større abdominaltraume inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
6. Personer med andre implanterede elektriske stimuleringsanordninger;
7. Forsøgspersonen har en uafklaret ugunstig hudtilstand i området for anbringelse af enheden;
8. ALAT/AST større end 3 x øvre grænse for institutionens normalområde (ULN) og/eller total bilirubin ≥ 2,0 x ULN, aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, levercirrhose, primær galdecirrhose eller aktiv symptomatisk galdeblæresygdom;
9. Personer med moderat eller svær nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos mænd eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinder eller urin mikroalbumin-kreatinin ratio (ACR) >300 mg/g), tilstande med medfødt renal glucosuri, ustabil eller hurtig fremskridt nyresygdom;
10. Har bloddyskrasier eller lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer eller enhver anden klinisk signifikant hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni, koagulopati);
11. Personer med akutte metaboliske komplikationer (såsom ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolær), proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem inden for 6 måneder før screening;
12. Forsøgspersoner med en anamnese med malignitet ≤5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft;
13. Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening;
14. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening;
15. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige for opfølgning som specificeret i protokollen;
16. Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
17. Forsøgspersoner med forhold, der efter investigators vurdering udelukker vellykket deltagelse i undersøgelsen;
18. Personer med feber (kropstemperatur > 37,5°C), tabt perceptuel funktion eller metalimplantater.