Stimolatore nervoso elettrico transcutaneo per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 80 anni;
2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che assumono farmaci antidiabetici orali stabili per più di 3 mesi e possono mantenersi stabili durante il periodo di mantenimento dello studio;
3. HbA1c tra 7,5 e 10% inclusi;
4. Soggetti che sono in grado e disposti a eseguire l'automonitoraggio della glicemia e l'autosomministrazione del dispositivo di studio per l'intero periodo di prova;
5. Soggetti che sono in grado e disposti a tenere un diario;
6. In grado e disposto a firmare il consenso informato e tornare per le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto una delle seguenti nuove diagnosi entro 1 anno dallo screening:

   infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, stenting coronarico, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica;

2. Soggetti con precedente pancreatite;
3. Soggetti con terapia insulinica (ad eccezione degli usi a breve termine non superiori a 7 giorni) o agenti antiiperglicemici iniettabili (AHA) entro 3 mesi;
4. Donne con un test di gravidanza positivo, che pianificano una gravidanza durante lo screening, il trattamento attivo o il periodo di follow-up, l'allattamento al seno o che si ritiene utilizzino metodi contraccettivi inadeguati;
5. - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico intraddominale, del tratto gastrointestinale o un trauma addominale maggiore entro 6 mesi prima della visita di screening;
6. Soggetti con altri dispositivi di stimolazione elettrica impiantati;
7. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del dispositivo;
8. ALT/AST superiore a 3 volte il limite superiore del range normale dell'istituto (ULN) e/o bilirubina totale ≥ 2,0 x ULN, malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi epatica, primaria cirrosi biliare o malattia sintomatica attiva della cistifellea;
9. Soggetti con compromissione renale moderata o grave (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL nei maschi o ≥ 1,4 mg/dL nelle femmine o rapporto microalbumina-creatinina (ACR) urinario >300 mg/g), condizioni di glicosuria renale congenita, instabile o rapida malattia renale in progressione;
10. Ha discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili o qualsiasi altro disturbo ematologico clinicamente significativo (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia, coagulopatia);
11. Soggetti con complicanze metaboliche acute (come chetoacidosi, acidosi lattica o iperosmolare), retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare entro 6 mesi prima dello screening;
12. - Soggetti con una storia di tumore maligno ≤5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ;
13. Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening;
14. Soggetti che hanno ricevuto un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
15. Soggetti che difficilmente saranno disponibili per il follow-up come specificato nel protocollo;
16. Soggetti con una condizione psichiatrica passata o presente che possa compromettere la sua capacità di rispettare le procedure di studio;
17. Soggetti con condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione con successo allo studio;
18. Soggetti con febbre (temperatura corporea > 37,5°C), perdita della funzione percettiva o qualsiasi impianto metallico.