Transkutaner elektrischer Nervenstimulator zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 30 bis 80 Jahren;
2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mehr als 3 Monate lang stabile orale Antidiabetika erhalten und während der Erhaltungsphase der Studie stabil bleiben können;
3. HbA1c zwischen 7,5 und 10 % einschließlich;
4. Probanden, die in der Lage und bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine Selbstüberwachung der Plasmaglukose und eine Selbstverabreichung des Studiengeräts durchzuführen;
5. Probanden, die in der Lage und bereit sind, ein Tagebuch zu führen;
6. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und für Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine der folgenden neuen Diagnosen:

   Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung;

2. Probanden mit vorheriger Pankreatitis;
3. Probanden mit Insulintherapie (außer bei kurzfristiger Anwendung nicht länger als 7 Tage) oder injizierbaren Antihyperglykämika (AHAs) innerhalb von 3 Monaten;
4. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, die planen, während des Screenings, der aktiven Behandlung oder der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, stillen oder als unzureichende Verhütungsmethoden gelten;
5. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer vorherigen intraabdominellen Operation, einer Operation des Magen-Darm-Trakts oder einem schweren Bauchtrauma unterzogen haben;
6. Probanden mit anderen implantierten elektrischen Stimulationsgeräten;
7. Der Proband hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Geräteplatzierung;
8. ALT/AST größer als 3 x Obergrenze des Normbereichs der Einrichtung (ULN) und/oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 x ULN, aktive Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronisch aktiver Hepatitis B oder C, Leberzirrhose, primär Gallenzirrhose oder aktive symptomatische Erkrankung der Gallenblase;
9. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl bei Männern oder ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen oder Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) im Urin > 300 mg/g), Bedingungen einer angeborenen renalen Glukosurie, instabil oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung;
10. Hat Blutdyskrasie oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen, oder jede andere klinisch signifikante hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie, Koagulopathie);
11. Patienten mit akuten metabolischen Komplikationen (wie Ketoazidose, Laktatazidose oder Hyperosmolarität), proliferativer diabetischer Retinopathie oder Makulaödem innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte von ≤5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom;
13. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten haben;
15. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie für die im Protokoll angegebene Nachsorge zur Verfügung stehen;
16. Probanden mit einem früheren oder gegenwärtigen psychiatrischen Zustand, der seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten;
17. Probanden mit Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließen;
18. Personen mit Fieber (Körpertemperatur > 37,5 °C), Wahrnehmungsverlust oder Metallimplantaten.