Transkutan elektrisk nervestimulator for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 30 til 80 år;
2. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter på stabile orale antidiabetiske legemidler i mer enn 3 måneder, og kan opprettholdes stabile under vedlikeholdsperioden for studien;
3. HbA1c mellom 7,5 og 10 % inkludert;
4. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å utføre egenkontroll av plasmaglukose og selvadministrering av studieapparat i hele prøveperioden;
5. Emner som er i stand til og villige til å føre dagbok;
6. Kunne og villig til å signere informert samtykke og returnere for oppfølgingsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har hatt en av følgende nye diagnoser innen 1 år etter screening:

   hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom;

2. Personer med tidligere pankreatitt;
3. Personer med insulinbehandling (bortsett fra kortvarig bruk ikke lenger enn 7 dager) eller injiserbare antihyperglykemiske midler (AHA) innen 3 måneder;
4. Kvinne med positiv graviditetstest, planlegger å bli gravid under screening, aktiv behandling eller oppfølgingsperioden, amming, eller bedømt til å bruke utilstrekkelige prevensjonsmetoder;
5. Personer som gjennomgikk tidligere intraabdominal kirurgi, GI-kanaloperasjoner eller et større abdominal traume innen 6 måneder før screeningbesøk;
6. Personer med andre implanterte elektriske stimuleringsenheter;
7. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for enhetens plassering;
8. ALAT/AST større enn 3 x øvre grense for institusjonens normalområde (ULN) og/eller total bilirubin ≥ 2,0 x ULN, aktiv leversykdom (annet enn ikke-alkoholisk leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, levercirrhose, primær biliær cirrhose, eller aktiv symptomatisk galleblæresykdom;
9. Personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos menn eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinner eller urin mikroalbumin-kreatinin ratio (ACR) >300 mg/g), tilstander med medfødt renal glukosuri, ustabil eller rask utviklende nyresykdom;
10. Har bloddyskrasier eller lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer eller andre klinisk signifikante hematologiske lidelser (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni, koagulopati);
11. Personer med akutte metabolske komplikasjoner (som ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar), proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem innen 6 måneder før screening;
12. Personer med en historie med malignitet ≤5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft;
13. Personer har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening;
14. Forsøkspersoner som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening;
15. Forsøkspersoner som neppe vil være tilgjengelige for oppfølging som spesifisert i protokollen;
16. Personer med en tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans eller hennes evne til å overholde studieprosedyrene;
17. Forsøkspersoner med forhold som, etter etterforskerens vurdering, utelukker vellykket deltakelse i studien;
18. Personer med feber (kroppstemperatur > 37,5°C), tapt perseptuell funksjon eller metallimplantater.