Transcutane elektrische zenuwstimulator om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 30 tot 80 jaar;
2. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten op stabiele orale antidiabetica gedurende meer dan 3 maanden, en kunnen stabiel blijven tijdens de onderhoudsperiode van de studie;
3. HbA1c tussen 7,5 en 10% inclusief;
4. Proefpersonen die in staat en bereid zijn om gedurende de gehele proefperiode zelfcontrole van plasmaglucose en zelftoediening van het onderzoeksapparaat uit te voeren;
5. Proefpersonen die een dagboek kunnen en willen bijhouden;
6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en terug te sturen voor vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende nieuwe diagnoses gehad:

   myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen (NYHA III-IV), ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte;

2. Proefpersonen met eerdere pancreatitis;
3. Proefpersonen met insulinetherapie (behalve voor kortdurend gebruik van niet langer dan 7 dagen) of injecteerbare antihyperglycemische middelen (AHA's) binnen 3 maanden;
4. Vrouw met een positieve zwangerschapstest, van plan zwanger te worden tijdens screening, actieve behandeling of de follow-upperiode, borstvoeding, of waarvan wordt vastgesteld dat ze onvoldoende anticonceptie gebruiken;
5. Proefpersonen die eerder een intra-abdominale operatie, een operatie aan het maagdarmkanaal of een groot abdominaal trauma hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
6. Proefpersonen met andere geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie;
7. De proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening op het gebied van plaatsing van het apparaat;
8. ALAT/ASAT groter dan 3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) van de instelling en/of totaal bilirubine ≥ 2,0 x ULN, actieve leveraandoening (anders dan niet-alcoholische leversteatose), inclusief chronische actieve hepatitis B of C, levercirrose, primaire galcirrose of actieve symptomatische galblaasaandoening;
9. Proefpersonen met matige of ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl bij mannen of ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen of microalbumine-creatinine-ratio (ACR) in de urine >300 mg/g), aandoeningen van congenitale renale glucosurie, onstabiele of snelle voortschrijdende nierziekte;
10. Heeft bloeddyscrasieën of een stoornis die hemolyse of onstabiele rode bloedcellen of een andere klinisch significante hematologische aandoening veroorzaakt (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie, coagulopathie);
11. Proefpersonen met acute metabole complicaties (zoals ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolair), proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem binnen 6 maanden vóór screening;
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker;
13. Onderwerpen een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
14. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen;
15. Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze beschikbaar zijn voor follow-up zoals gespecificeerd in het protocol;
16. Proefpersonen met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn of haar vermogen om de studieprocedures na te leven kan aantasten;
17. Proefpersonen met aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan;
18. Onderwerpen met koorts (lichaamstemperatuur> 37,5°C), verlies van waarnemingsfunctie of metalen implantaten.