Estimulador elétrico nervoso transcutâneo para melhorar o controle da glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos de 30 a 80 anos;
2. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em uso de antidiabéticos orais estáveis ​​por mais de 3 meses, e podem se manter estáveis ​​durante o período de manutenção do estudo;
3. HbA1c entre 7,5 e 10% inclusive;
4. Sujeitos capazes e dispostos a realizar o automonitoramento da glicose plasmática e a autoadministração do dispositivo de estudo durante todo o período experimental;
5. Sujeitos capazes e dispostos a manter um diário;
6. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e retornar para avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve qualquer um dos seguintes novos diagnósticos dentro de 1 ano após a triagem:

   infarto do miocárdio, cirurgia de bypass da artéria coronária, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV), distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica;

2. Indivíduos com pancreatite prévia;
3. Indivíduos com terapia com insulina (exceto para usos de curto prazo não superiores a 7 dias) ou agentes anti-hiperglicêmicos injetáveis ​​(AHAs) dentro de 3 meses;
4. Mulher com teste de gravidez positivo, planejando engravidar durante a triagem, tratamento ativo ou período de acompanhamento, amamentando ou julgando estar usando métodos contraceptivos inadequados;
5. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intra-abdominal anterior, do trato GI ou trauma abdominal maior dentro de 6 meses antes da visita de triagem;
6. Indivíduos com outros dispositivos de estimulação elétrica implantados;
7. O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do dispositivo;
8. ALT/AST superior a 3 x limite superior da faixa normal da instituição (LSN) e/ou bilirrubina total ≥ 2,0 x LSN, doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite crônica ativa B ou C, cirrose hepática, cirrose biliar ou doença sintomática ativa da vesícula biliar;
9. Indivíduos com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL em homens ou ≥ 1,4 mg/dL em mulheres ou relação microalbumina-creatinina (ACR) na urina >300 mg/g), condições de glicosúria renal congênita, instável ou rápida doença renal progressiva;
10. Tem discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causam hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis ​​ou qualquer outro distúrbio hematológico clinicamente significativo (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia, coagulopatia);
11. Indivíduos com complicações metabólicas agudas (como cetoacidose, acidose láctica ou hiperosmolar), retinopatia diabética proliferativa ou edema macular dentro de 6 meses antes da triagem;
12. Indivíduos com histórico de malignidade ≤ 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ;
13. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem;
14. Indivíduos que receberam outro agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
15. Indivíduos que provavelmente não estarão disponíveis para acompanhamento conforme especificado no protocolo;
16. Indivíduos com uma condição psiquiátrica passada ou presente que possa prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
17. Indivíduos com condições que, no julgamento do investigador, impeçam a participação bem-sucedida no estudo;
18. Indivíduos com febre (temperatura corporal > 37,5°C), função perceptiva perdida ou qualquer implante de metal.