제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경피적 전기 신경 자극기

포함 기준:

1. 30세에서 80세 사이의 남녀 피험자;
2. 2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자가 3개월 이상 동안 안정적인 경구 항당뇨제를 복용 중이며 연구 유지 기간 동안 안정적으로 유지할 수 있습니다.
3. 7.5 내지 10% 사이의 HbA1c;
4. 전체 시험 기간 동안 혈장 포도당 자가 모니터링 및 연구 장치 자가 투여를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 피험자
5. 일기를 작성할 수 있고 의향이 있는 피험자
6. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 평가를 위해 반환할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 새로운 진단을 받았습니다.

   심근경색증, 관상동맥우회술, 관상동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환;

2. 이전에 췌장염을 앓았던 피험자;
3. 3개월 이내에 인슐린 요법(7일 이하의 단기간 사용 제외) 또는 주사용 항고혈당제(AHA)를 사용하는 피험자;
4. 임신 검사가 양성이거나 선별검사, 적극적 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 부적절한 피임법을 사용하고 있다고 판단되는 여성;
5. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이전 복부 내, 위장관 수술 또는 주요 복부 외상을 받은 피험자;
6. 다른 전기 자극 장치를 이식한 피험자
7. 피험자는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태가 있습니다.
8. ALT/AST 기관 정상 범위(ULN)의 3배 초과 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 x ULN, 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외), 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 포함, 간경변증, 원발성 담즙성 간경변 또는 활동성 증상성 담낭 질환;
9. 중등도 또는 중증 신장애(혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL 남성 또는 ≥ 1.4 mg/dL 여성 또는 소변 미세알부민-크레아티닌 비율(ACR) >300 mg/g), 선천성 신당뇨 상태, 불안정하거나 빠른 진행성 신장 질환;
10. 혈액 질환 또는 용혈을 유발하는 장애 또는 불안정한 적혈구 또는 기타 임상적으로 유의한 혈액학적 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증, 응고병증)가 있는 경우
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 급성 대사 합병증(예: 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압), 증식성 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종이 있는 대상자;
12. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이하의 악성 병력이 있는 피험자;
13. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자;
14. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받은 피험자;
15. 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치가 가능하지 않을 것 같은 피험자
16. 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 정신 질환이 있는 피험자
17. 연구자의 판단에 따라 연구에 성공적으로 참여할 수 없는 조건을 가진 피험자
18. 발열(체온 > 37.5°C), 지각 기능 상실 또는 금속 임플란트가 있는 피험자.