Transzkután elektromos idegstimulátor a vércukorszint szabályozásának javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 30 és 80 év közötti férfi és női alanyok;
2. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek, akik több mint 3 hónapig stabil orális antidiabetikus gyógyszert szednek, és stabilak maradhatnak a vizsgálat fenntartási időszaka alatt;
3. HbA1c 7,5 és 10% között van;
4. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók a plazma glükóz önellenőrzésére és a vizsgálati eszköz önálló beadására a teljes próbaidő alatt;
5. Azok az alanyok, akik képesek és akarnak naplót vezetni;
6. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, és visszatérni a nyomon követési értékelésekre.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a következő új diagnózisok bármelyikét észlelte a szűrést követő 1 éven belül:

   szívinfarktus, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV), kamrai ritmuszavarok vagy thromboemboliás betegség;

2. Korábban hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyok;
3. Inzulinkezelésben részesülő alanyok (kivéve a 7 napnál hosszabb ideig tartó rövid távú alkalmazást) vagy injekciózható antihiperglikémiás szereket (AHA-k) 3 hónapon belül;
4. Nő, akinek pozitív a terhességi tesztje, terhességet tervez a szűrés, az aktív kezelés vagy az utánkövetési időszak alatt, szoptat, vagy akiről úgy ítélték meg, hogy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert;
5. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül korábban intraabdominális, GI traktus műtéten vagy súlyos hasi traumán estek át;
6. Egyéb beültetett elektromos stimulációs eszközökkel rendelkező alanyok;
7. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az eszköz elhelyezésének területén;
8. ALT/AST az intézményi normál tartomány felső határának (ULN) háromszorosa és/vagy összbilirubin ≥ 2,0 x ULN, aktív májbetegség (nem alkoholos májzsugorodás), beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, májcirrhosis, elsődleges biliáris cirrhosis vagy aktív tüneti epehólyag-betegség;
9. Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (szérum kreatinin ≥1,5 mg/dl férfiaknál vagy ≥ 1,4 mg/dl nőknél vagy vizelet mikroalbumin-kreatinin arány (ACR) >300 mg/g), veleszületett veseglucosuria, instabil vagy gyors progresszív vesebetegség;
10. Vérdiszkráziái vannak, vagy hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okozó rendellenességek vagy bármely más klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia, koagulopátia);
11. Akut metabolikus szövődmények (például ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris), proliferatív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma a szűrés előtt 6 hónapon belül;
12. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében ≤5 évvel a szűrés előtt rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot;
13. Az alanyok anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek a szűrést megelőző 1 éven belül;
14. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül másik vizsgálati szert kaptak;
15. Azok az alanyok, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre nyomon követésre a protokollban meghatározottak szerint;
16. Alanyok, akiknek olyan múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai állapotuk van, amely ronthatja a tanulmányi eljárásoknak való megfelelés képességét;
17. alanyok olyan feltételekkel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való sikeres részvételt;
18. Lázas (testhőmérséklet > 37,5°C), észlelési funkcióvesztésben szenvedő alanyok vagy bármilyen fém implantátum.