Transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naisten ikä 30–80 vuotta;
2. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat, jotka käyttävät vakaita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä yli 3 kuukauden ajan ja voivat pysyä vakaana tutkimuksen ylläpitojakson aikana;
3. HbA1c 7,5 - 10 % mukaan lukien;
4. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa plasman glukoosin itseseurannan ja tutkimuslaitteen omatoimisuuden koko koeajan ajan;
5. Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat pitää päiväkirjaa;
6. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja palata seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista uusista diagnooseista vuoden sisällä seulonnasta:

   sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus;

2. Potilaat, joilla on aikaisempi haimatulehdus;
3. Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa (lukuun ottamatta lyhytaikaista käyttöä, joka kestää enintään 7 päivää) tai injektoivia antihyperglykeemisiä aineita (AHA:t) 3 kuukauden sisällä;
4. Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti, suunnittelee raskautta seulonnan, aktiivisen hoidon tai seurantajakson aikana, imettää tai hänen katsotaan käyttävän riittämättömiä ehkäisymenetelmiä;
5. Koehenkilöt, joille tehtiin aiempi vatsansisäinen, maha-suolikanavan leikkaus tai suuri vatsan trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
6. Potilaat, joilla on muita implantoituja sähköstimulaatiolaitteita;
7. Koehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus laitteen sijoitusalueella;
8. ALAT/AST yli 3 x laitoksen normaalin ylärajan (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 x ULN, aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksarasva), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, maksakirroosi, primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus;
9. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla tai virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde (ACR) > 300 mg/g), synnynnäinen munuaisten glukosuria, epävakaa tai nopea etenevä munuaissairaus;
10. Onko sinulla veren dyskrasiat tai mitä tahansa häiriötä, joka aiheuttaa hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja tai mitä tahansa muuta kliinisesti merkittävää hematologista häiriötä (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia, koagulopatia);
11. Potilaat, joilla on akuutteja metabolisia komplikaatioita (kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai silmänpohjan turvotus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 5 vuotta ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää;
13. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa;
14. Koehenkilöt, jotka saivat toisen tutkimusaineen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
15. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä protokollassa määriteltyä seurantaa varten;
16. Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä;
17. Koehenkilöt, joilla on olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät onnistuneen osallistumisen tutkimukseen;
18. Potilaat, joilla on kuumetta (ruumiinlämpö > 37,5 °C), havaintokyky on menetetty tai metalli-implantteja.