肥胖者牙周炎的治疗 (CLIMBEO)
2019年7月19日 更新者：Jose Roberto Cortelli、University of Taubate
接受一级全口消毒的肥胖个体的临床、微生物和生物化学评估。临床对照平行研究
肥胖和牙龈疾病在世界各地都非常普遍。
肥胖会对牙龈疾病的严重程度和进展速度产生负面影响。
体内脂肪的存在决定了炎症的一般全身状态。
另一方面，当牙龈疾病得到成功治疗时，全身和局部炎症都会减少。
此外，治疗后还观察到血液血糖水平降低。
牙周炎是一种与骨质流失有关的牙龈疾病。
它可以在 24 小时内通过使用结合了牙科清创术和漱口水的方案进行治疗。
这种名为“一级全口消毒”的治疗方案对正常体重的人效果很好。
但是，没有关于它对肥胖者是否有效的信息。
此外，还应明确肥胖是否会影响牙周治疗的反应。
该研究假设肥胖会损害对牙周治疗的反应。
因此，将在肥胖个体和正常体重控制中评估“一级全口消毒”方案的效果。
该评估将基于在 9 个月内对多个临床、微生物学和生化参数的监测。
参与者将回答经过验证的问卷，以评估牙龈疾病的治疗是否能够改善个人的生活质量。
研究人群将由 90 至 100 名肥胖个体组成（男性或女性；> 18 岁；吸烟者或非吸烟者；> 12 颗天然牙齿）。
参与者将根据正常体重的体重指数分为 5 组（n = 15 至 20）；超重（n = 15 至 20）；肥胖 I（n = 15 至 20）；肥胖症 II（n = 15 至 20）；肥胖 III（n = 15 至 20）。
检查将在治疗前以及治疗后 3、6 和 9 个月进行。
这项研究将有助于了解肥胖者如何应对这一特定治疗方案。
此外，将正常体重的个体作为对照，本研究将有助于更好地了解肥胖及其不同严重程度对牙周治疗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Taubate、Sao Paulo、巴西、12020330
- University of Taubate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至晚期广泛性慢性牙周炎
- 体重指数：> 18.5 kg/m2
- 最少12颗天然牙
- 吸烟者、非吸烟者或前吸烟者
排除标准：
- 全身性疾病（糖尿病、肾病、风湿病、骨质疏松症和心血管疾病）
- 孕妇及哺乳期妇女
- HIV爱滋病
- 去年的牙周治疗（基线预约前）
- 用药：免疫抑制药物，过去三个月内使用过抗生素（基线预约前））
- 牙齿矫正器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常体重全口消毒
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机械程序，包括全口洁牙和牙根规划以及牙科预防，将在 24 小时内完成（连续 2 个上午或下午进行 2 次预约）。 氯己定将用作不同浓度（0.2%、1% 和 2%）和载体（溶液、凝胶）的抗菌剂。 将为所有参与者提供口腔卫生说明。 |
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实验性的：超重全口消毒
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机械程序，包括全口洁牙和牙根规划以及牙科预防，将在 24 小时内完成（连续 2 个上午或下午进行 2 次预约）。 氯己定将用作不同浓度（0.2%、1% 和 2%）和载体（溶液、凝胶）的抗菌剂。 将为所有参与者提供口腔卫生说明。 |
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实验性的：肥胖I全口消毒
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机械程序，包括全口洁牙和牙根规划以及牙科预防，将在 24 小时内完成（连续 2 个上午或下午进行 2 次预约）。 氯己定将用作不同浓度（0.2%、1% 和 2%）和载体（溶液、凝胶）的抗菌剂。 将为所有参与者提供口腔卫生说明。 |
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实验性的：肥胖Ⅱ全口消毒
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机械程序，包括全口洁牙和牙根规划以及牙科预防，将在 24 小时内完成（连续 2 个上午或下午进行 2 次预约）。 氯己定将用作不同浓度（0.2%、1% 和 2%）和载体（溶液、凝胶）的抗菌剂。 将为所有参与者提供口腔卫生说明。 |
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实验性的：肥胖Ⅲ全口消毒
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机械程序，包括全口洁牙和牙根规划以及牙科预防，将在 24 小时内完成（连续 2 个上午或下午进行 2 次预约）。 氯己定将用作不同浓度（0.2%、1% 和 2%）和载体（溶液、凝胶）的抗菌剂。 将为所有参与者提供口腔卫生说明。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周临床疗效
大体时间：牙周袋深度测量值从基线到 6 个月的变化
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治疗后 6 个月牙周袋深度 (mm) 随时间的改善和组间比较
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牙周袋深度测量值从基线到 6 个月的变化
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牙周临床疗效
大体时间：临床依恋测量值从基线到 6 个月的变化
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治疗后 6 个月临床依恋水平 (mm) 随时间的改善和组间比较
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临床依恋测量值从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗菌功效
大体时间：总细菌水平从基线到 6 个月的变化
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治疗后 6 个月总细菌水平和目标细菌种类水平的降低以及组间比较
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总细菌水平从基线到 6 个月的变化
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抗菌功效
大体时间：细菌水平从基线到 6 个月的变化
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牙髓密螺旋体、牙龈卟啉单胞菌、连翘坦纳氏菌、伴放线聚集杆菌水平的降低以及治疗后 6 个月的组间比较
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细菌水平从基线到 6 个月的变化
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口服安全性和耐受性
大体时间：唾液亚硝酸盐水平从基线到 6 个月的变化
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治疗后 6 个月时唾液亚硝酸盐水平的持续维持和组间比较
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唾液亚硝酸盐水平从基线到 6 个月的变化
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对生活质量的影响
大体时间：口腔健康和生活质量的分数变化（李克特量表从 16 分到 80 分）——英国问卷从基线到 6 个月
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口腔健康和生活质量的改善——英国调查问卷在治疗后 6 个月时的加班评分和组间比较
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口腔健康和生活质量的分数变化（李克特量表从 16 分到 80 分）——英国问卷从基线到 6 个月
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对生活质量的影响
大体时间：Oral impacts on daily performance 问卷从基线到 6 个月的分数变化（李克特量表范围从 0 到 56 分）
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治疗后 6 个月时口语对日常表现问卷分数加班的影响和组间比较的改善
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Oral impacts on daily performance 问卷从基线到 6 个月的分数变化（李克特量表范围从 0 到 56 分）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身效应
大体时间：血糖水平从基线到 6 个月的变化。
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血糖水平。
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血糖水平从基线到 6 个月的变化。
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全身效应
大体时间：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白血液水平的变化——从基线到 6 个月。
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高密度脂蛋白-胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇、极低密度脂蛋白-分数水平参数的血液水平。
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高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白血液水平的变化——从基线到 6 个月。
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全身效应
大体时间：白细胞、红细胞和血小板的血细胞计数从基线到 6 个月的变化。
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白细胞、红细胞和血小板的血细胞计数。
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白细胞、红细胞和血小板的血细胞计数从基线到 6 个月的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose R Cortelli, PhD、Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月21日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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