Parodontiitin hoito liikalihavilla henkilöillä (CLIMBEO)
perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Kliininen, mikrobiaalinen ja biokemiallinen arviointi lihavista yksilöistä, joille on suoritettu yksivaiheinen koko suun desinfiointi. Kliinisen kontrollin rinnakkaistutkimus
Liikalihavuus ja ientaudit ovat erittäin yleisiä kaikkialla maailmassa.
Lihavuus voi vaikuttaa negatiivisesti iensairauksien vaikeusasteeseen ja etenemisnopeuteen.
Rasvan esiintyminen kehossa määrittää yleisen systeemisen tulehdustilan.
Toisaalta, kun iensairauksia hoidetaan onnistuneesti, systeeminen ja paikallinen tulehdus vähenee.
Lisäksi veren glykeemisten pitoisuuksien laskua havaitaan myös hoidon jälkeen.
Parodontiitti on yksi iensairauksien tyyppi, joka liittyy luukadoon.
Se voidaan hoitaa 24 tunnissa käyttämällä protokollaa, joka yhdistää hampaiden puhdistamisen ja suuveden.
Tämä "yksivaiheinen koko suun desinfiointi" -niminen hoitoprotokolla toimii hyvin normaalipainoisilla henkilöillä.
Ei kuitenkaan ole tietoa, onko se tehokas lihavilla henkilöillä vai ei.
Lisäksi tulee selvittää, vaikuttaako liikalihavuus vasteeseen parodontaalihoitoon.
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että liikalihavuus heikentää vastetta parodontaalihoitoon.
Siksi protokollan "yksivaiheinen koko suun desinfiointi" vaikutukset arvioidaan liikalihavilla yksilöillä ja normaalipainoissa.
Tämä arviointi perustuu useiden kliinisten, mikrobiologisten ja biokemiallisten parametrien seurantaan 9 kuukauden ajan.
Osallistujat vastaavat validoituihin kyselyihin arvioidakseen, voisiko iensairauksien hoito parantaa yksilön elämänlaatua.
Tutkimuspopulaatio koostuu 90-100 lihavasta yksilöstä (miehet tai naiset; yli 18-vuotiaat; tupakoivat tai tupakoimattomat; > 12 luonnollista hammasta).
Osallistujat luokitellaan 5 ryhmään normaalipainoisen painoindeksinsä mukaan (n = 15-20); ylipainoinen (n = 15 - 20); liikalihavuus I (n = 15 - 20); liikalihavuus II (n = 15 - 20); liikalihavuus III (n = 15-20).
Tutkimukset tehdään ennen hoitoa ja myös 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa lisäämään tietoa siitä, kuinka lihavat yksilöt reagoivat tähän erityiseen hoitokäytäntöön.
Lisäksi normaalipainoisten henkilöiden ottaminen verrokkeina tässä tutkimuksessa auttaa ymmärtämään paremmin lihavuuden ja sen eri vaikeusasteista vaikutusta periodontaaliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasilia, 12020330
- University of Taubate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai pitkälle edennyt yleinen krooninen parodontiitti
- Painoindeksi: > 18,5 kg/m2
- Vähintään 12 luonnollista hammasta
- Tupakoitsijat, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet (diabetes, munuaissairaudet, reumaattiset sairaudet, osteoporoosi ja sydän- ja verisuonisairaudet)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- HIV/AIDS
- parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana (ennen lähtötilannetta)
- Lääkitys: Immunosuppressiiviset lääkkeet, antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana (ennen lähtöaikaa)
- oikomishoitolaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaalipainoinen koko suun desinfiointi
|
Mekaaniset toimenpiteet, jotka koostuvat koko suun hammaskivestä ja juurisuunnittelusta ja hampaiden ehkäisystä, suoritetaan 24 tunnin kuluessa (2 käyntiä 2 peräkkäisenä aamuna tai iltapäivänä). Klooriheksidiiniä käytetään mikrobilääkkeenä eri pitoisuuksina (0,2 %, 1 % ja 2 %) sekä vehikkeleinä (liuos, geeli). Kaikille osallistujille annetaan suun hygieniaohjeet. |
|
Kokeellinen: Ylipainoinen koko suun desinfiointi
|
Mekaaniset toimenpiteet, jotka koostuvat koko suun hammaskivestä ja juurisuunnittelusta ja hampaiden ehkäisystä, suoritetaan 24 tunnin kuluessa (2 käyntiä 2 peräkkäisenä aamuna tai iltapäivänä). Klooriheksidiiniä käytetään mikrobilääkkeenä eri pitoisuuksina (0,2 %, 1 % ja 2 %) sekä vehikkeleinä (liuos, geeli). Kaikille osallistujille annetaan suun hygieniaohjeet. |
|
Kokeellinen: Liikalihavuus I koko suun desinfiointi
|
Mekaaniset toimenpiteet, jotka koostuvat koko suun hammaskivestä ja juurisuunnittelusta ja hampaiden ehkäisystä, suoritetaan 24 tunnin kuluessa (2 käyntiä 2 peräkkäisenä aamuna tai iltapäivänä). Klooriheksidiiniä käytetään mikrobilääkkeenä eri pitoisuuksina (0,2 %, 1 % ja 2 %) sekä vehikkeleinä (liuos, geeli). Kaikille osallistujille annetaan suun hygieniaohjeet. |
|
Kokeellinen: Lihavuus II koko suun desinfiointi
|
Mekaaniset toimenpiteet, jotka koostuvat koko suun hammaskivestä ja juurisuunnittelusta ja hampaiden ehkäisystä, suoritetaan 24 tunnin kuluessa (2 käyntiä 2 peräkkäisenä aamuna tai iltapäivänä). Klooriheksidiiniä käytetään mikrobilääkkeenä eri pitoisuuksina (0,2 %, 1 % ja 2 %) sekä vehikkeleinä (liuos, geeli). Kaikille osallistujille annetaan suun hygieniaohjeet. |
|
Kokeellinen: Lihavuus III koko suun desinfiointi
|
Mekaaniset toimenpiteet, jotka koostuvat koko suun hammaskivestä ja juurisuunnittelusta ja hampaiden ehkäisystä, suoritetaan 24 tunnin kuluessa (2 käyntiä 2 peräkkäisenä aamuna tai iltapäivänä). Klooriheksidiiniä käytetään mikrobilääkkeenä eri pitoisuuksina (0,2 %, 1 % ja 2 %) sekä vehikkeleinä (liuos, geeli). Kaikille osallistujille annetaan suun hygieniaohjeet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalin kliininen teho
Aikaikkuna: Muutokset periodontaalisen taskun syvyysmittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Parannukset periodontaalisen taskun syvyydessä (mm) ylityössä ja vertailut ryhmien välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset periodontaalisen taskun syvyysmittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Parodontaalin kliininen teho
Aikaikkuna: Muutokset kliinisissä kiinnittymismittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kliinisen kiinnittymistason (mm) parannukset ylityössä ja vertailut ryhmien välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset kliinisissä kiinnittymismittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen teho
Aikaikkuna: Muutokset bakteerien kokonaismäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kokonaisbakteeritasojen ja kohdebakteerilajien tasojen pieneneminen ylityössä ja vertailut ryhmien välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset bakteerien kokonaismäärässä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Antimikrobinen teho
Aikaikkuna: Muutokset bakteeritasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Treponema denticola-, Porphyromonas gingivalis-, Tannerella forsythia-, Aggregatibacter actinomycetemcomitans -tasojen väheneminen ylityössä ja vertailut ryhmien välillä 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
|
Muutokset bakteeritasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Suun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Muutokset syljen nitriittitasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Syljen nitriittitasojen ylläpito ylityön aikana ja vertailut ryhmien välillä 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Muutokset syljen nitriittitasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutokset suun terveyden ja elämänlaadun pistemäärissä (Likert-asteikko 16–80 pistettä) – Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomake lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Suun terveyden ja elämänlaadun paraneminen – Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomakkeen ylityöpisteet ja vertailut ryhmien välillä 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset suun terveyden ja elämänlaadun pistemäärissä (Likert-asteikko 16–80 pistettä) – Yhdistyneen kuningaskunnan kyselylomake lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutokset suullisten vaikutusten pisteissä (Likert-asteikko 0–56 pistettä) päivittäiseen suorituskykykyselyyn lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Parannukset suun vaikutuksissa päivittäiseen suorituskykyyn kyselylomakkeen ylityöpisteisiin ja ryhmien välisiin vertailuihin 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Muutokset suullisten vaikutusten pisteissä (Likert-asteikko 0–56 pistettä) päivittäiseen suorituskykykyselyyn lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemiset vaikutukset
Aikaikkuna: Muutokset glykeemisissä tasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Glykeemiset veren tasot.
|
Muutokset glykeemisissä tasoissa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
Systeemiset vaikutukset
Aikaikkuna: Muutokset korkeatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin -fraktioissa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Veren korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini - fraktioiden tason parametrit.
|
Muutokset korkeatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiini-kolesterolin ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin -fraktioissa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
Systeemiset vaikutukset
Aikaikkuna: Muutokset veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrässä lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden veriarvot.
|
Muutokset veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrässä lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTaubate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .