Tratamento da Periodontite em Indivíduos Obesos (CLIMBEO)
19 de julho de 2019 atualizado por: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Avaliação Clínica, Microbiana e Bioquímica de Indivíduos Obesos Submetidos à Desinfecção Bucal em Um Estágio. Um estudo paralelo de controle clínico
A obesidade e as doenças gengivais são altamente prevalentes em todas as partes do mundo.
A obesidade pode influenciar negativamente a gravidade e as taxas de progressão das doenças gengivais.
A presença de gordura no organismo determina um estado sistêmico geral de inflamação.
Por outro lado, quando as doenças gengivais são tratadas com sucesso, a inflamação sistêmica e local diminui.
Além disso, também são observadas reduções nos níveis glicêmicos no sangue após o tratamento.
A periodontite é um tipo de doença gengival que está associada à perda óssea.
Poderia ser tratada dentro de 24 horas usando um protocolo, que combina desbridamento dental e bochechos.
Este protocolo de tratamento, denominado "desinfecção de boca inteira em um estágio", funciona bem em indivíduos de peso normal.
No entanto, não há informações se é eficaz em indivíduos obesos ou não.
Além disso, deve ser esclarecido se a obesidade influencia a resposta ao tratamento periodontal.
Este estudo levantou a hipótese de que a obesidade prejudica a resposta ao tratamento periodontal.
Portanto, serão avaliados os efeitos do protocolo "desinfecção bucal completa em um estágio" em indivíduos obesos e eutróficos.
Esta avaliação será baseada na monitorização de vários parâmetros clínicos, microbiológicos e bioquímicos ao longo de 9 meses.
Os participantes responderão a questionários validados para avaliar se o tratamento da doença gengival seria capaz de melhorar a qualidade de vida do indivíduo.
A população do estudo será composta por 90 a 100 indivíduos obesos (homens ou mulheres; > 18 anos de idade; fumantes ou não fumantes; > 12 dentes naturais).
Os participantes serão classificados em 5 grupos de acordo com seu índice de massa corporal em peso normal (n = 15 a 20); excesso de peso (n = 15 a 20); obesidade I (n = 15 a 20); obesidade II (n = 15 a 20); obesidade III (n = 15 a 20).
Os exames serão realizados antes do tratamento e também 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
Este estudo contribuirá para o conhecimento de como indivíduos obesos respondem a este protocolo de tratamento específico.
Além disso, tendo indivíduos com peso normal como controles, o presente estudo contribuirá para uma melhor compreensão sobre a influência da obesidade, em suas diferentes gravidades, no tratamento periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020330
- University of Taubate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Periodontite crônica generalizada moderada a avançada
- Índice de massa corporal: > 18,5 kg/m2
- Mínimo de 12 dentes naturais
- Fumantes, não fumadores ou ex-fumadores
Critério de exclusão:
- Doenças sistémicas (diabetes, doenças renais, doenças reumáticas, osteoporose e doenças cardiovasculares)
- Mulheres grávidas e lactantes
- HIV/ AIDS
- tratamento periodontal no último ano (antes da consulta inicial)
- Medicação: medicamentos imunossupressores, antibióticos nos últimos três meses (antes da consulta inicial)
- aparelho ortodôntico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desinfecção de boca cheia de peso normal
|
Os procedimentos mecânicos, compostos por raspagem e alisamento radicular de toda a boca e profilaxia dentária, serão concluídos em 24 horas (2 consultas em 2 manhãs ou tardes consecutivas). A clorexidina será utilizada como agente antimicrobiano em diferentes concentrações (0,2%, 1% e 2%) e veículos (solução, gel). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os participantes. |
|
Experimental: Desinfecção de boca cheia com excesso de peso
|
Os procedimentos mecânicos, compostos por raspagem e alisamento radicular de toda a boca e profilaxia dentária, serão concluídos em 24 horas (2 consultas em 2 manhãs ou tardes consecutivas). A clorexidina será utilizada como agente antimicrobiano em diferentes concentrações (0,2%, 1% e 2%) e veículos (solução, gel). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os participantes. |
|
Experimental: Obesidade I Desinfecção da boca inteira
|
Os procedimentos mecânicos, compostos por raspagem e alisamento radicular de toda a boca e profilaxia dentária, serão concluídos em 24 horas (2 consultas em 2 manhãs ou tardes consecutivas). A clorexidina será utilizada como agente antimicrobiano em diferentes concentrações (0,2%, 1% e 2%) e veículos (solução, gel). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os participantes. |
|
Experimental: Desinfecção bucal Obesidade II
|
Os procedimentos mecânicos, compostos por raspagem e alisamento radicular de toda a boca e profilaxia dentária, serão concluídos em 24 horas (2 consultas em 2 manhãs ou tardes consecutivas). A clorexidina será utilizada como agente antimicrobiano em diferentes concentrações (0,2%, 1% e 2%) e veículos (solução, gel). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os participantes. |
|
Experimental: Obesidade III Desinfecção bucal completa
|
Os procedimentos mecânicos, compostos por raspagem e alisamento radicular de toda a boca e profilaxia dentária, serão concluídos em 24 horas (2 consultas em 2 manhãs ou tardes consecutivas). A clorexidina será utilizada como agente antimicrobiano em diferentes concentrações (0,2%, 1% e 2%) e veículos (solução, gel). Serão dadas instruções de higiene oral a todos os participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica periodontal
Prazo: Alterações nas medidas de profundidade da bolsa periodontal desde a linha de base até 6 meses
|
Melhorias na profundidade da bolsa periodontal (mm) ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Alterações nas medidas de profundidade da bolsa periodontal desde a linha de base até 6 meses
|
|
Eficácia clínica periodontal
Prazo: Mudanças nas medidas clínicas de inserção desde a linha de base até 6 meses
|
Melhorias no nível clínico de inserção (mm) ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Mudanças nas medidas clínicas de inserção desde a linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia antimicrobiana
Prazo: Alterações nos níveis bacterianos totais desde a linha de base até 6 meses
|
Reduções nos níveis bacterianos totais e nos níveis de espécies bacterianas alvo ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Alterações nos níveis bacterianos totais desde a linha de base até 6 meses
|
|
Eficácia antimicrobiana
Prazo: Alterações nos níveis bacterianos desde a linha de base até 6 meses
|
Reduções nos níveis de Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Alterações nos níveis bacterianos desde a linha de base até 6 meses
|
|
Segurança oral e tolerabilidade
Prazo: Alterações nos níveis de nitrito salivar desde o início até 6 meses
|
Manutenção dos níveis de nitrito salivar ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Alterações nos níveis de nitrito salivar desde o início até 6 meses
|
|
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Mudanças nos escores (escala de Likert variando de 16 a 80 pontos) de saúde bucal e qualidade de vida - questionário do Reino Unido desde o início até 6 meses
|
Melhorias na saúde bucal e na qualidade de vida - pontuações do questionário do Reino Unido ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Mudanças nos escores (escala de Likert variando de 16 a 80 pontos) de saúde bucal e qualidade de vida - questionário do Reino Unido desde o início até 6 meses
|
|
Impacto na qualidade de vida
Prazo: Mudanças nas pontuações (escala de Likert variando de 0 a 56 pontos) do questionário Oral impacts on daily performance desde o início até 6 meses
|
Melhorias nos impactos orais nas pontuações do questionário de desempenho diário ao longo do tempo e comparações entre os grupos 6 meses após o tratamento
|
Mudanças nas pontuações (escala de Likert variando de 0 a 56 pontos) do questionário Oral impacts on daily performance desde o início até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos sistêmicos
Prazo: Alterações nos níveis glicêmicos desde a linha de base até 6 meses.
|
Níveis sanguíneos glicêmicos.
|
Alterações nos níveis glicêmicos desde a linha de base até 6 meses.
|
|
Efeitos sistêmicos
Prazo: Alterações nos níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade-colesterol, lipoproteína de baixa densidade -colesterol e lipoproteína de muito baixa densidade - frações desde o início até 6 meses.
|
Níveis sanguíneos de colesterol-lipoproteína de alta densidade, lipoproteína-colesterol de baixa densidade, lipoproteína de muito baixa densidade - parâmetros dos níveis de frações.
|
Alterações nos níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade-colesterol, lipoproteína de baixa densidade -colesterol e lipoproteína de muito baixa densidade - frações desde o início até 6 meses.
|
|
Efeitos sistêmicos
Prazo: Alterações nas contagens sanguíneas de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas desde o início até 6 meses.
|
Hemograma de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
|
Alterações nas contagens sanguíneas de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas desde o início até 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTaubate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .