Tratamiento de la periodontitis en personas obesas (CLIMBEO)
19 de julio de 2019 actualizado por: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Evaluación clínica, microbiana y bioquímica de individuos obesos sometidos a desinfección de boca completa en una etapa. Un estudio paralelo de control clínico
La obesidad y las enfermedades de las encías son muy frecuentes en todas partes del mundo.
La obesidad puede influir negativamente en la gravedad y las tasas de progresión de las enfermedades de las encías.
La presencia de grasa en el cuerpo determina un estado sistémico general de inflamación.
Por otro lado, cuando las enfermedades de las encías se tratan con éxito, la inflamación sistémica y local disminuye.
Además, también se observan reducciones en los niveles glucémicos en sangre después del tratamiento.
La periodontitis es un tipo de enfermedad de las encías que se asocia con la pérdida ósea.
Podría tratarse dentro de las 24 horas mediante el uso de un protocolo que combina desbridamiento dental y enjuague bucal.
Este protocolo de tratamiento, llamado "desinfección de boca completa en una etapa" funciona bien en personas de peso normal.
Sin embargo, no hay información sobre si es efectivo en personas obesas o no.
Asimismo, se debe aclarar si la obesidad influye en la respuesta al tratamiento periodontal.
Este estudio planteó la hipótesis de que la obesidad afecta la respuesta al tratamiento periodontal.
Por lo tanto, se evaluarán los efectos del protocolo "desinfección de boca completa en una etapa" en individuos obesos y controles de peso normal.
Esta evaluación se basará en el seguimiento de varios parámetros clínicos, microbiológicos y bioquímicos a lo largo de 9 meses.
Los participantes responderán cuestionarios validados para evaluar si el tratamiento de la enfermedad de las encías podría mejorar la calidad de vida del individuo.
La población de estudio estará compuesta por 90 a 100 individuos obesos (hombres o mujeres; > 18 años de edad; fumadores o no fumadores; > 12 dientes naturales).
Los participantes serán clasificados en 5 grupos según su índice de masa corporal en peso normal (n = 15 a 20); sobrepeso (n = 15 a 20); obesidad I (n = 15 a 20); obesidad II (n = 15 a 20); obesidad III (n = 15 a 20).
Los exámenes se realizarán antes del tratamiento y también 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.
Este estudio contribuirá al conocimiento de cómo los individuos obesos responden a este protocolo de tratamiento específico.
Además, al tener como controles a individuos con peso normal, el presente estudio contribuirá a una mejor comprensión de la influencia de la obesidad, en sus diferentes severidades, en el tratamiento periodontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020330
- University of Taubate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis crónica generalizada moderada a avanzada
- Índice de masa corporal: > 18,5 kg/m2
- Mínimo de 12 dientes naturales
- Fumadores, no fumadores o ex fumadores
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas (diabetes, enfermedades renales, enfermedades reumáticas, osteoporosis y enfermedades cardiovasculares)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- VIH/SIDA
- tratamiento periodontal en el último año (antes de la cita inicial)
- Medicamentos: medicamentos inmunosupresores, antibióticos en los últimos tres meses (antes de la cita inicial)
- aparato de ortodoncia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desinfección de boca completa de peso normal
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Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas). Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel). Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
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Experimental: Desinfección de boca completa con sobrepeso
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Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas). Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel). Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
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Experimental: Obesidad I desinfección de boca completa
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Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas). Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel). Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
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Experimental: Desinfección de boca completa Obesity II
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Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas). Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel). Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
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Experimental: Desinfección de boca completa Obesity III
|
Los procedimientos mecánicos, compuestos por raspado y alisado radicular de toda la boca y profilaxis dental, se realizarán en 24 horas (2 citas en 2 mañanas o tardes consecutivas). Se utilizará clorhexidina como agente antimicrobiano en diferentes concentraciones (0,2%, 1% y 2%) y vehículos (solución, gel). Se darán instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica periodontal
Periodo de tiempo: Cambios en las mediciones de profundidad de la bolsa periodontal desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejoras en la profundidad de la bolsa periodontal (mm) con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
|
Cambios en las mediciones de profundidad de la bolsa periodontal desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Eficacia clínica periodontal
Periodo de tiempo: Cambios en las medidas clínicas de inserción desde el inicio hasta los 6 meses
|
Mejoras en el nivel de apego clínico (mm) con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
|
Cambios en las medidas clínicas de inserción desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles bacterianos totales desde el inicio hasta los 6 meses
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Reducciones en los niveles bacterianos totales y los niveles de especies bacterianas objetivo con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
|
Cambios en los niveles bacterianos totales desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Eficacia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles bacterianos desde el inicio hasta los 6 meses
|
Reducciones en los niveles de Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
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Cambios en los niveles bacterianos desde el inicio hasta los 6 meses
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|
Seguridad oral y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles de nitrito salival desde el inicio hasta los 6 meses
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Mantenimiento de los niveles de nitritos salivales en el tiempo extra y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
|
Cambios en los niveles de nitrito salival desde el inicio hasta los 6 meses
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 16 a 80 puntos) del cuestionario de salud bucal y calidad de vida del Reino Unido desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejoras en la salud bucal y la calidad de vida: puntajes del cuestionario del Reino Unido con el tiempo y comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 16 a 80 puntos) del cuestionario de salud bucal y calidad de vida del Reino Unido desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 0 a 56 puntos) del cuestionario de impactos orales en el rendimiento diario desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejoras en los impactos orales en las puntuaciones del cuestionario de rendimiento diario con el tiempo y las comparaciones entre grupos a los 6 meses después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones (escala de Likert que va de 0 a 56 puntos) del cuestionario de impactos orales en el rendimiento diario desde el inicio hasta los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles glucémicos desde el inicio hasta los 6 meses.
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Niveles glucémicos en sangre.
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Cambios en los niveles glucémicos desde el inicio hasta los 6 meses.
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Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios en los niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad-colesterol, lipoproteínas de baja densidad-colesterol y lipoproteínas de muy baja densidad-fracciones desde el inicio hasta los 6 meses.
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Niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad-colesterol, lipoproteínas de baja densidad-colesterol, lipoproteínas de muy baja densidad-niveles de fracciones parámetros.
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Cambios en los niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad-colesterol, lipoproteínas de baja densidad-colesterol y lipoproteínas de muy baja densidad-fracciones desde el inicio hasta los 6 meses.
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Efectos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios en los recuentos sanguíneos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas desde el inicio hasta los 6 meses.
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Hemograma de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
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Cambios en los recuentos sanguíneos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas desde el inicio hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose R Cortelli, PhD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTaubate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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