Leczenie zapalenia przyzębia u osób otyłych (CLIMBEO)
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Ocena kliniczna, mikrobiologiczna i biochemiczna osób otyłych poddanych jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej. Badanie równoległe z kontrolą kliniczną
Otyłość i choroby dziąseł są bardzo rozpowszechnione we wszystkich częściach świata.
Otyłość może negatywnie wpływać na nasilenie i tempo postępu chorób dziąseł.
Obecność tłuszczu w organizmie warunkuje ogólny ogólnoustrojowy stan zapalny.
Z drugiej strony, gdy choroby dziąseł są skutecznie leczone, zmniejsza się ogólnoustrojowy i miejscowy stan zapalny.
Ponadto po leczeniu obserwuje się również obniżenie poziomu glikemii we krwi.
Zapalenie przyzębia jest jednym z rodzajów chorób dziąseł związanych z utratą masy kostnej.
Można go wyleczyć w ciągu 24 godzin za pomocą protokołu, który łączy w sobie oczyszczanie zębów i płukanie jamy ustnej.
Ten protokół leczenia, nazwany „jednoetapową dezynfekcją całej jamy ustnej”, dobrze sprawdza się u osób o normalnej wadze.
Nie ma jednak informacji, czy jest ona skuteczna u osób otyłych, czy też nie.
Należy również wyjaśnić, czy otyłość wpływa na odpowiedź na leczenie periodontologiczne.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że otyłość upośledza odpowiedź na leczenie periodontologiczne.
Dlatego efekty protokołu „jednoetapowa dezynfekcja całej jamy ustnej” zostaną ocenione u osób otyłych i osób z prawidłową masą ciała.
Ocena ta będzie oparta na monitorowaniu kilku parametrów klinicznych, mikrobiologicznych i biochemicznych przez 9 miesięcy.
Uczestnicy odpowiedzą na zatwierdzone kwestionariusze, aby ocenić, czy leczenie chorób dziąseł może poprawić jakość życia danej osoby.
Badana populacja będzie się składać z 90 do 100 osób otyłych (mężczyzn lub kobiet; > 18 lat; palących lub niepalących; > 12 naturalnych zębów).
Uczestnicy zostaną podzieleni na 5 grup w zależności od ich wskaźnika masy ciała w normalnej wadze (n = 15 do 20); nadwaga (n = 15 do 20); otyłość I (n = 15 do 20); otyłość II (n = 15 do 20); otyłość III (n = 15 do 20).
Badania będą wykonywane przed zabiegiem, a także 3, 6 i 9 miesięcy po zabiegu.
Badanie to przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat reakcji osób otyłych na ten specyficzny protokół leczenia.
Ponadto, posiadanie osób o normalnej masie ciała jako kontroli, niniejsze badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia wpływu otyłości, w jej różnym nasileniu, na leczenie periodontologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brazylia, 12020330
- University of Taubate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do zaawansowanego uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia
- Wskaźnik masy ciała: > 18,5 kg/m2
- Minimum 12 naturalnych zębów
- Palacze, niepalący lub byli palacze
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, choroby nerek, choroby reumatyczne, osteoporoza i choroby układu krążenia)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- HIV/AIDS
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku (przed wizytą wyjściową)
- Leki: leki immunosupresyjne, antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy (przed wizytą wyjściową))
- aparat ortodontyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna dezynfekcja całej jamy ustnej
|
Zabiegi mechaniczne, składające się ze skalingu pełnego uzębienia i planowania korzeni oraz profilaktyki stomatologicznej, zostaną zakończone w ciągu 24 godzin (2 wizyty w 2 kolejne poranki lub popołudnia). Chlorheksydyna będzie stosowana jako środek przeciwdrobnoustrojowy w różnych stężeniach (0,2%, 1% i 2%) oraz nośnikach (roztwór, żel). Wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. |
|
Eksperymentalny: Pełna dezynfekcja jamy ustnej z nadwagą
|
Zabiegi mechaniczne, składające się ze skalingu pełnego uzębienia i planowania korzeni oraz profilaktyki stomatologicznej, zostaną zakończone w ciągu 24 godzin (2 wizyty w 2 kolejne poranki lub popołudnia). Chlorheksydyna będzie stosowana jako środek przeciwdrobnoustrojowy w różnych stężeniach (0,2%, 1% i 2%) oraz nośnikach (roztwór, żel). Wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. |
|
Eksperymentalny: Otyłość I pełna dezynfekcja jamy ustnej
|
Zabiegi mechaniczne, składające się ze skalingu pełnego uzębienia i planowania korzeni oraz profilaktyki stomatologicznej, zostaną zakończone w ciągu 24 godzin (2 wizyty w 2 kolejne poranki lub popołudnia). Chlorheksydyna będzie stosowana jako środek przeciwdrobnoustrojowy w różnych stężeniach (0,2%, 1% i 2%) oraz nośnikach (roztwór, żel). Wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. |
|
Eksperymentalny: Otyłość II pełna dezynfekcja jamy ustnej
|
Zabiegi mechaniczne, składające się ze skalingu pełnego uzębienia i planowania korzeni oraz profilaktyki stomatologicznej, zostaną zakończone w ciągu 24 godzin (2 wizyty w 2 kolejne poranki lub popołudnia). Chlorheksydyna będzie stosowana jako środek przeciwdrobnoustrojowy w różnych stężeniach (0,2%, 1% i 2%) oraz nośnikach (roztwór, żel). Wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. |
|
Eksperymentalny: Otyłość III pełna dezynfekcja jamy ustnej
|
Zabiegi mechaniczne, składające się ze skalingu pełnego uzębienia i planowania korzeni oraz profilaktyki stomatologicznej, zostaną zakończone w ciągu 24 godzin (2 wizyty w 2 kolejne poranki lub popołudnia). Chlorheksydyna będzie stosowana jako środek przeciwdrobnoustrojowy w różnych stężeniach (0,2%, 1% i 2%) oraz nośnikach (roztwór, żel). Wszyscy uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna przyzębia
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach głębokości kieszonek przyzębnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Poprawa głębokości kieszonek przyzębnych (mm) w godzinach nadliczbowych i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany w pomiarach głębokości kieszonek przyzębnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna przyzębia
Ramy czasowe: Zmiany w pomiarach przyczepu klinicznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Poprawa klinicznego poziomu przywiązania (mm) w godzinach nadliczbowych i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany w pomiarach przyczepu klinicznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: Zmiany całkowitego poziomu bakterii od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie całkowitego poziomu bakterii i poziomów docelowych gatunków bakterii w nadgodzinach i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany całkowitego poziomu bakterii od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: Zmiany poziomu bakterii od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmniejszenie poziomów Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans w czasie i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany poziomu bakterii od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w jamie ustnej
Ramy czasowe: Zmiany poziomu azotynów w ślinie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Utrzymanie poziomów azotynów w ślinie w godzinach nadliczbowych i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany poziomu azotynów w ślinie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach (skala Likerta od 16 do 80 punktów) zdrowia jamy ustnej i jakości życia — kwestionariusz Zjednoczonego Królestwa od punktu początkowego do 6 miesięcy
|
Poprawa stanu zdrowia jamy ustnej i jakości życia — wyniki kwestionariusza w Wielkiej Brytanii w godzinach nadliczbowych i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany w wynikach (skala Likerta od 16 do 80 punktów) zdrowia jamy ustnej i jakości życia — kwestionariusz Zjednoczonego Królestwa od punktu początkowego do 6 miesięcy
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach (skala Likerta od 0 do 56 punktów) wpływu jamy ustnej na kwestionariusz codziennej wydajności od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Poprawa wpływu jamy ustnej na codzienne wyniki kwestionariusza wydajności w godzinach nadliczbowych i porównania między grupami po 6 miesiącach od leczenia
|
Zmiany w wynikach (skala Likerta od 0 do 56 punktów) wpływu jamy ustnej na kwestionariusz codziennej wydajności od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty systemowe
Ramy czasowe: Zmiany poziomu glikemii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Poziomy glikemii we krwi.
|
Zmiany poziomu glikemii od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
|
Efekty systemowe
Ramy czasowe: Zmiany stężenia we krwi lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości-cholesterolu i lipoprotein o bardzo małej gęstości - frakcje od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
|
Poziomy we krwi lipoprotein o dużej gęstości-cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości-cholesterolu, lipoprotein o bardzo małej gęstości - frakcje parametry poziomów.
|
Zmiany stężenia we krwi lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości-cholesterolu i lipoprotein o bardzo małej gęstości - frakcje od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
|
|
Efekty systemowe
Ramy czasowe: Zmiany liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi.
|
Zmiany liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTaubate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan