Behandling av periodontitt hos overvektige individer (CLIMBEO)
19. juli 2019 oppdatert av: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Klinisk, mikrobiell og biokjemi-evaluering av overvektige individer som er underkastet ett-trinns full-munnsinfeksjon. En klinisk kontroll parallell studie
Overvekt og tannkjøttsykdommer er svært utbredt i alle deler av verden.
Fedme kan påvirke alvorlighetsgraden og progresjonsraten for tannkjøttsykdommer negativt.
Tilstedeværelsen av fett i kroppen bestemmer en generell systemisk betennelsestilstand.
På den annen side, når tannkjøttsykdommer er vellykket behandlet, reduseres systemisk og lokal betennelse.
I tillegg observeres reduksjoner i glykemiske blodnivåer også etter behandling.
Periodontitt er en type tannkjøttsykdom som er assosiert med bentap.
Det kan behandles innen 24 timer ved å bruke en protokoll som kombinerer tanndebridering og munnvann.
Denne behandlingsprotokollen, kalt "ett-trinns full-munn desinfeksjon" fungerer godt hos individer med normal vekt.
Det er imidlertid ingen informasjon om det er effektivt hos overvektige individer eller ikke.
Det bør også avklares om fedme påvirker respons på periodontal behandling.
Denne studien antok at fedme svekker responsen på periodontal behandling.
Derfor vil effekten av protokollen "ett-trinns full-munns desinfeksjon" bli evaluert hos overvektige individer og normalvektskontroller.
Denne evalueringen vil være basert på overvåking av flere kliniske, mikrobiologiske og biokjemiske parametere gjennom 9 måneder.
Deltakerne vil svare på validerte spørreskjemaer for å vurdere om behandling av tannkjøttsykdom vil kunne forbedre individets livskvalitet.
Studiepopulasjonen vil bestå av 90 til 100 overvektige individer (menn eller kvinner; > 18 år; røykere eller ikke-røykere; > 12 naturlige tenner).
Deltakerne vil bli klassifisert i 5 grupper i henhold til deres kroppsmasseindeks i normal vekt (n = 15 til 20); overvekt (n = 15 til 20); fedme I (n = 15 til 20); fedme II (n = 15 til 20); fedme III (n = 15 til 20).
Undersøkelser vil bli utført før behandling og også 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
Denne studien vil bidra til kunnskap om hvordan overvektige individer reagerer på denne spesifikke behandlingsprotokollen.
Å ha normalvektige individer som kontroller vil også bidra til en bedre forståelse av fedme, i dens ulike alvorlighetsgrad, innflytelse på periodontal behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasil, 12020330
- University of Taubate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til avansert generalisert kronisk periodontitt
- Kroppsmasseindeks: > 18,5 kg/m2
- Minimum 12 naturlige tenner
- Røykere, ikke-røykere eller tidligere røykere
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer (diabetes, nyresykdommer, revmatiske sykdommer, osteoporose og hjerte- og karsykdommer)
- Gravide og ammende kvinner
- HIV/AIDS
- periodontal behandling det siste året (før baseline avtale)
- Medisinering: Immunsuppressive medisiner, antibiotika de siste tre månedene (før baseline avtale))
- kjeveortopedisk apparat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normalvekt full munndesinfeksjon
|
Mekaniske prosedyrer, sammensatt av full-munns tannskalling og rotplanlegging og tannprofylakse, vil bli fullført innen 24 timer (2 avtaler i 2 påfølgende morgener eller ettermiddager). Klorheksidin vil bli brukt som antimikrobielt middel i forskjellige konsentrasjoner (0,2 %, 1 % og 2 %) og bærere (løsning, gel). Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle deltakere. |
|
Eksperimentell: Overvektig full munndesinfeksjon
|
Mekaniske prosedyrer, sammensatt av full-munns tannskalling og rotplanlegging og tannprofylakse, vil bli fullført innen 24 timer (2 avtaler i 2 påfølgende morgener eller ettermiddager). Klorheksidin vil bli brukt som antimikrobielt middel i forskjellige konsentrasjoner (0,2 %, 1 % og 2 %) og bærere (løsning, gel). Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle deltakere. |
|
Eksperimentell: Fedme I full munn desinfeksjon
|
Mekaniske prosedyrer, sammensatt av full-munns tannskalling og rotplanlegging og tannprofylakse, vil bli fullført innen 24 timer (2 avtaler i 2 påfølgende morgener eller ettermiddager). Klorheksidin vil bli brukt som antimikrobielt middel i forskjellige konsentrasjoner (0,2 %, 1 % og 2 %) og bærere (løsning, gel). Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle deltakere. |
|
Eksperimentell: Fedme II full-munn desinfeksjon
|
Mekaniske prosedyrer, sammensatt av full-munns tannskalling og rotplanlegging og tannprofylakse, vil bli fullført innen 24 timer (2 avtaler i 2 påfølgende morgener eller ettermiddager). Klorheksidin vil bli brukt som antimikrobielt middel i forskjellige konsentrasjoner (0,2 %, 1 % og 2 %) og bærere (løsning, gel). Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle deltakere. |
|
Eksperimentell: Fedme III full-munn desinfeksjon
|
Mekaniske prosedyrer, sammensatt av full-munns tannskalling og rotplanlegging og tannprofylakse, vil bli fullført innen 24 timer (2 avtaler i 2 påfølgende morgener eller ettermiddager). Klorheksidin vil bli brukt som antimikrobielt middel i forskjellige konsentrasjoner (0,2 %, 1 % og 2 %) og bærere (løsning, gel). Munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til alle deltakere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal klinisk effekt
Tidsramme: Endringer i periodontale lommedybdemålinger fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i periodontal lommedybde (mm) overtid og sammenligninger mellom grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i periodontale lommedybdemålinger fra baseline til 6 måneder
|
|
Periodontal klinisk effekt
Tidsramme: Endringer i kliniske tilknytningsmålinger fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i klinisk tilknytningsnivå (mm) overtid og sammenligninger mellom grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i kliniske tilknytningsmålinger fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell effekt
Tidsramme: Endringer i totale bakterienivåer fra baseline til 6 måneder
|
Reduksjoner i totale bakterienivåer og nivåer av målbakteriearter overtid og sammenligninger mellom grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i totale bakterienivåer fra baseline til 6 måneder
|
|
Antimikrobiell effekt
Tidsramme: Endringer i bakterienivåer fra baseline til 6 måneder
|
Reduksjoner i nivåer av Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans overtid og sammenligninger mellom grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i bakterienivåer fra baseline til 6 måneder
|
|
Muntlig sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endringer i spyttnitrittnivåer fra baseline til 6 måneder
|
Vedlikehold av spyttnitrittnivåer overtid og sammenligninger mellom grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i spyttnitrittnivåer fra baseline til 6 måneder
|
|
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Endringer i poengsum (Likert-skalaen fra 16 til 80 poeng) for oral helse og livskvalitet - Storbritannias spørreskjema fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i oral helse og livskvalitet - Storbritannias spørreskjema scorer overtid og sammenligninger blant grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i poengsum (Likert-skalaen fra 16 til 80 poeng) for oral helse og livskvalitet - Storbritannias spørreskjema fra baseline til 6 måneder
|
|
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Endringer i poengsum (Likert-skalaen fra 0 til 56 poeng) av Spørreskjema for oral effekt på daglig ytelse fra baseline til 6 måneder
|
Forbedringer i oral innvirkning på spørreskjemascore for daglig ytelse overtid og sammenligninger mellom grupper 6 måneder etter behandling
|
Endringer i poengsum (Likert-skalaen fra 0 til 56 poeng) av Spørreskjema for oral effekt på daglig ytelse fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske effekter
Tidsramme: Endringer i glykemiske nivåer fra baseline til 6 måneder.
|
Glykemiske blodnivåer.
|
Endringer i glykemiske nivåer fra baseline til 6 måneder.
|
|
Systemiske effekter
Tidsramme: Endringer i blodnivåer av lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, lipoprotein-kolesterol med lav tetthet og lipoprotein med svært lav tetthet - fraksjoner fra baseline til 6 måneder.
|
Blodnivåer av lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, lipoprotein-kolesterol med lav tetthet, lipoprotein med svært lav tetthet - parametre for fraksjonsnivåer.
|
Endringer i blodnivåer av lipoprotein-kolesterol med høy tetthet, lipoprotein-kolesterol med lav tetthet og lipoprotein med svært lav tetthet - fraksjoner fra baseline til 6 måneder.
|
|
Systemiske effekter
Tidsramme: Endringer i antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater fra baseline til 6 måneder.
|
Blodetall av hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
|
Endringer i antall hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater fra baseline til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTaubate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .