Лечение пародонтита у лиц с ожирением (CLIMBEO)
19 июля 2019 г. обновлено: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Клиническая, микробная и биохимическая оценка лиц с ожирением, подвергшихся одноэтапной полной дезинфекции рта. Параллельное клиническое контрольное исследование
Ожирение и заболевания десен широко распространены во всех частях мира.
Ожирение может негативно влиять на тяжесть и скорость прогрессирования заболеваний десен.
Наличие жира в организме определяет общее системное состояние воспаления.
С другой стороны, при успешном лечении заболеваний десен уменьшаются системные и местные воспаления.
Кроме того, после лечения также наблюдается снижение уровня гликемии в крови.
Пародонтит — это один из видов заболеваний десен, связанный с потерей костной массы.
Его можно вылечить в течение 24 часов, используя протокол, который сочетает в себе санацию зубов и полоскание рта.
Этот протокол лечения, называемый «одноэтапная дезинфекция всего рта», хорошо работает у людей с нормальным весом.
Однако нет информации, эффективен ли он у людей с ожирением или нет.
Кроме того, следует выяснить, влияет ли ожирение на ответ на пародонтологическое лечение.
Это исследование выдвинуло гипотезу о том, что ожирение ухудшает реакцию на пародонтологическое лечение.
Таким образом, эффекты протокола «одноэтапная дезинфекция всего рта» будут оцениваться у лиц с ожирением и у лиц с нормальным весом.
Эта оценка будет основана на мониторинге нескольких клинических, микробиологических и биохимических параметров в течение 9 месяцев.
Участники ответят на утвержденные анкеты, чтобы оценить, сможет ли лечение заболеваний десен улучшить качество жизни человека.
Исследуемая популяция будет состоять из 90-100 человек с ожирением (мужчины или женщины, старше 18 лет, курящие или некурящие, >12 естественных зубов).
Участники будут разделены на 5 групп в соответствии с их индексом массы тела при нормальном весе (n = от 15 до 20); избыточная масса тела (n = от 15 до 20); ожирение I (n = от 15 до 20); ожирение II (n = от 15 до 20); ожирение III (n = от 15 до 20).
Обследования будут проводиться до лечения, а также через 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Это исследование будет способствовать пониманию того, как люди с ожирением реагируют на этот конкретный протокол лечения.
Кроме того, наличие людей с нормальным весом в качестве контрольной группы в настоящем исследовании будет способствовать лучшему пониманию влияния ожирения в его различных степенях тяжести на лечение пародонта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Бразилия, 12020330
- University of Taubate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Генерализованный хронический пародонтит средней и тяжелой степени
- Индекс массы тела: > 18,5 кг/м2
- Минимум 12 естественных зубов
- Курильщики, некурящие или бывшие курильщики
Критерий исключения:
- Системные заболевания (сахарный диабет, почечные заболевания, ревматические заболевания, остеопороз и сердечно-сосудистые заболевания)
- Беременные и кормящие женщины
- ВИЧ/СПИД
- пародонтологическое лечение за последний год (до базового назначения)
- Лекарства: Иммунодепрессанты, антибиотики в течение последних трех месяцев (до исходного назначения))
- ортодонтический аппарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная дезинфекция полости рта с нормальным весом
|
Механические процедуры, состоящие из полного удаления зубного камня и планирования корней зубов, а также профилактики зубов, будут завершены в течение 24 часов (2 посещения в 2 последовательных утренних или дневных приемах). В качестве антимикробного агента будет использоваться хлоргексидин в различных концентрациях (0,2%, 1% и 2%) и носителях (раствор, гель). Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем участникам. |
|
Экспериментальный: Полная дезинфекция полости рта
|
Механические процедуры, состоящие из полного удаления зубного камня и планирования корней зубов, а также профилактики зубов, будут завершены в течение 24 часов (2 посещения в 2 последовательных утренних или дневных приемах). В качестве антимикробного агента будет использоваться хлоргексидин в различных концентрациях (0,2%, 1% и 2%) и носителях (раствор, гель). Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем участникам. |
|
Экспериментальный: Ожирение I Полная дезинфекция рта
|
Механические процедуры, состоящие из полного удаления зубного камня и планирования корней зубов, а также профилактики зубов, будут завершены в течение 24 часов (2 посещения в 2 последовательных утренних или дневных приемах). В качестве антимикробного агента будет использоваться хлоргексидин в различных концентрациях (0,2%, 1% и 2%) и носителях (раствор, гель). Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем участникам. |
|
Экспериментальный: Ожирение II Полная дезинфекция полости рта
|
Механические процедуры, состоящие из полного удаления зубного камня и планирования корней зубов, а также профилактики зубов, будут завершены в течение 24 часов (2 посещения в 2 последовательных утренних или дневных приемах). В качестве антимикробного агента будет использоваться хлоргексидин в различных концентрациях (0,2%, 1% и 2%) и носителях (раствор, гель). Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем участникам. |
|
Экспериментальный: Ожирение III Полная дезинфекция рта
|
Механические процедуры, состоящие из полного удаления зубного камня и планирования корней зубов, а также профилактики зубов, будут завершены в течение 24 часов (2 посещения в 2 последовательных утренних или дневных приемах). В качестве антимикробного агента будет использоваться хлоргексидин в различных концентрациях (0,2%, 1% и 2%) и носителях (раствор, гель). Инструкции по гигиене полости рта будут даны всем участникам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пародонтологическая клиническая эффективность
Временное ограничение: Изменения в измерениях глубины пародонтального кармана по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Улучшение глубины пародонтального кармана (мм) с течением времени и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения
|
Изменения в измерениях глубины пародонтального кармана по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Пародонтологическая клиническая эффективность
Временное ограничение: Изменения показателей клинического прикрепления по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Улучшение уровня клинической привязанности (мм) со временем и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения
|
Изменения показателей клинического прикрепления по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противомикробная эффективность
Временное ограничение: Изменения общего бактериального уровня от исходного уровня до 6 месяцев
|
Снижение общих бактериальных уровней и уровней целевых видов бактерий с течением времени и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения
|
Изменения общего бактериального уровня от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Противомикробная эффективность
Временное ограничение: Изменения уровня бактерий от исходного уровня до 6 месяцев
|
Снижение уровней Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans с течением времени и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения
|
Изменения уровня бактерий от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оральная безопасность и переносимость
Временное ограничение: Изменения уровня нитритов в слюне от исходного уровня до 6 месяцев
|
Поддержание уровня нитритов в слюне с течением времени и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения
|
Изменения уровня нитритов в слюне от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Изменения в баллах (по шкале Лайкерта от 16 до 80 баллов) здоровья полости рта и качества жизни — опросник Соединенного Королевства от исходного уровня до 6 месяцев
|
Улучшение здоровья полости рта и качества жизни — результаты опросника Соединенного Королевства со временем и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения
|
Изменения в баллах (по шкале Лайкерта от 16 до 80 баллов) здоровья полости рта и качества жизни — опросник Соединенного Королевства от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Изменения в баллах (по шкале Лайкерта от 0 до 56 баллов) опросника «Устное воздействие на ежедневную производительность» от исходного уровня до 6 месяцев
|
Улучшение воздействия перорального приема на ежедневные показатели опросника производительности в течение долгого времени и сравнение между группами через 6 месяцев после лечения.
|
Изменения в баллах (по шкале Лайкерта от 0 до 56 баллов) опросника «Устное воздействие на ежедневную производительность» от исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные эффекты
Временное ограничение: Изменения уровня гликемии от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Гликемический уровень крови.
|
Изменения уровня гликемии от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Системные эффекты
Временное ограничение: Изменения в крови уровней липопротеинов высокой плотности-холестерина, липопротеинов низкой плотности-холестерина и липопротеинов очень низкой плотности-фракций от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Уровни липопротеинов высокой плотности-холестерина в крови, липопротеинов низкой плотности-холестерина, липопротеинов очень низкой плотности-фракций уровней параметров.
|
Изменения в крови уровней липопротеинов высокой плотности-холестерина, липопротеинов низкой плотности-холестерина и липопротеинов очень низкой плотности-фракций от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Системные эффекты
Временное ограничение: Изменения показателей крови лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов от исходного уровня до 6 мес.
|
Анализ крови на лейкоциты, эритроциты и тромбоциты.
|
Изменения показателей крови лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов от исходного уровня до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose R Cortelli, PhD, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTaubate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .