Behandeling van parodontitis bij zwaarlijvige personen (CLIMBEO)
19 juli 2019 bijgewerkt door: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Klinische, microbiële en biochemische evaluatie van zwaarlijvige personen onderworpen aan volledige monddesinfectie in één fase. Een parallel onderzoek met klinische controle
Obesitas en tandvleesaandoeningen komen in alle delen van de wereld veel voor.
Obesitas kan een negatieve invloed hebben op de ernst en progressie van tandvleesaandoeningen.
Aanwezigheid van vet in het lichaam bepaalt een algemene systemische toestand van ontsteking.
Aan de andere kant, wanneer tandvleesaandoeningen met succes worden behandeld, nemen systemische en lokale ontstekingen af.
Bovendien worden na de behandeling ook verlagingen van de glykemische bloedspiegels waargenomen.
Parodontitis is een soort tandvleesaandoening die gepaard gaat met botverlies.
Het zou binnen 24 uur kunnen worden behandeld door een protocol te gebruiken, dat tanddebridement en mondwater combineert.
Dit behandelprotocol, genaamd "volledige monddesinfectie in één fase", werkt goed bij personen met een normaal gewicht.
Er is echter geen informatie of het effectief is bij zwaarlijvige personen of niet.
Ook moet worden verduidelijkt of obesitas de respons op parodontale behandeling beïnvloedt.
Deze studie veronderstelde dat obesitas de respons op parodontale behandeling schaadt.
Daarom zullen de effecten van het protocol "volledige monddesinfectie in één fase" worden geëvalueerd bij zwaarlijvige personen en normale gewichtscontroles.
Deze evaluatie zal gebaseerd zijn op de monitoring van verschillende klinische, microbiologische en biochemische parameters gedurende 9 maanden.
Deelnemers zullen gevalideerde vragenlijsten beantwoorden om te evalueren of de behandeling van tandvleesaandoeningen de kwaliteit van leven van het individu zou kunnen verbeteren.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 90 tot 100 zwaarlijvige personen (mannen of vrouwen; > 18 jaar; rokers of niet-rokers; > 12 natuurlijke tanden).
Deelnemers worden ingedeeld in 5 groepen op basis van hun body mass index bij normaal gewicht (n = 15 tot 20); overgewicht (n = 15 tot 20); zwaarlijvigheid I (n = 15 tot 20); zwaarlijvigheid II (n = 15 tot 20); obesitas III (n = 15 tot 20).
Onderzoek vindt plaats voor de behandeling en ook 3, 6 en 9 maanden na de behandeling.
Deze studie zal bijdragen aan de kennis over hoe zwaarlijvige personen reageren op dit specifieke behandelprotocol.
Ook zal het huidige onderzoek bijdragen aan een beter begrip van de invloed van obesitas, in zijn verschillende ernst, op de parodontale behandeling, aangezien individuen met een normaal gewicht de controles hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brazilië, 12020330
- University of Taubate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot gevorderde gegeneraliseerde chronische parodontitis
- Lichaamsmassa-index: > 18,5 kg/m2
- Minimaal 12 natuurlijke tanden
- Rokers, niet-rokers of ex-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekten (diabetes, nierziekten, reumatische aandoeningen, osteoporose en hart- en vaatziekten)
- Zwangere en zogende vrouwen
- Hiv/aids
- parodontale behandeling in het afgelopen jaar (vóór baseline-afspraak)
- Medicatie: Immunosuppressiva, antibiotica in de afgelopen drie maanden (vóór baseline-afspraak)
- orthodontisch apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monddesinfectie van normaal gewicht
|
Mechanische procedures, bestaande uit tandsteenverwijdering en wortelplanning en tandheelkundige profylaxe, worden binnen 24 uur voltooid (2 afspraken in 2 opeenvolgende ochtenden of middagen). Chloorhexidine zal worden gebruikt als het antimicrobiële middel in verschillende concentraties (0,2%, 1% en 2%) en dragers (oplossing, gel). Voor alle deelnemers worden instructies voor mondhygiëne gegeven. |
|
Experimenteel: Desinfectie van de volledige mond bij overgewicht
|
Mechanische procedures, bestaande uit tandsteenverwijdering en wortelplanning en tandheelkundige profylaxe, worden binnen 24 uur voltooid (2 afspraken in 2 opeenvolgende ochtenden of middagen). Chloorhexidine zal worden gebruikt als het antimicrobiële middel in verschillende concentraties (0,2%, 1% en 2%) en dragers (oplossing, gel). Voor alle deelnemers worden instructies voor mondhygiëne gegeven. |
|
Experimenteel: Obesitas I volledige monddesinfectie
|
Mechanische procedures, bestaande uit tandsteenverwijdering en wortelplanning en tandheelkundige profylaxe, worden binnen 24 uur voltooid (2 afspraken in 2 opeenvolgende ochtenden of middagen). Chloorhexidine zal worden gebruikt als het antimicrobiële middel in verschillende concentraties (0,2%, 1% en 2%) en dragers (oplossing, gel). Voor alle deelnemers worden instructies voor mondhygiëne gegeven. |
|
Experimenteel: Obesitas II volledige monddesinfectie
|
Mechanische procedures, bestaande uit tandsteenverwijdering en wortelplanning en tandheelkundige profylaxe, worden binnen 24 uur voltooid (2 afspraken in 2 opeenvolgende ochtenden of middagen). Chloorhexidine zal worden gebruikt als het antimicrobiële middel in verschillende concentraties (0,2%, 1% en 2%) en dragers (oplossing, gel). Voor alle deelnemers worden instructies voor mondhygiëne gegeven. |
|
Experimenteel: Obesitas III volledige monddesinfectie
|
Mechanische procedures, bestaande uit tandsteenverwijdering en wortelplanning en tandheelkundige profylaxe, worden binnen 24 uur voltooid (2 afspraken in 2 opeenvolgende ochtenden of middagen). Chloorhexidine zal worden gebruikt als het antimicrobiële middel in verschillende concentraties (0,2%, 1% en 2%) en dragers (oplossing, gel). Voor alle deelnemers worden instructies voor mondhygiëne gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen in parodontale pocketdieptemetingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verbeteringen in parodontale pocketdiepte (mm) na verloop van tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na behandeling
|
Veranderingen in parodontale pocketdieptemetingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Parodontale klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen in klinische hechtingsmetingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verbeteringen in klinisch hechtingsniveau (mm) na verloop van tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na behandeling
|
Veranderingen in klinische hechtingsmetingen vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobiële werkzaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen in totale bacterieniveaus vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verlagingen van de totale bacterieniveaus en niveaus van doelbacteriesoorten in de loop van de tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in totale bacterieniveaus vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Antimicrobiële werkzaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen in bacteriële niveaus van baseline tot 6 maanden
|
Verlagingen van Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans niveaus na verloop van tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na behandeling
|
Veranderingen in bacteriële niveaus van baseline tot 6 maanden
|
|
Orale veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Veranderingen in speekselnitrietniveaus vanaf baseline tot 6 maanden
|
Onderhoud van speekselnitrietniveaus in de loop van de tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in speekselnitrietniveaus vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in scores (Likert-schaal variërend van 16 tot 80 punten) van mondgezondheid en kwaliteit van leven - vragenlijst Verenigd Koninkrijk vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
Verbeteringen in mondgezondheid en kwaliteit van leven - UK vragenlijst scoort na verloop van tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na behandeling
|
Veranderingen in scores (Likert-schaal variërend van 16 tot 80 punten) van mondgezondheid en kwaliteit van leven - vragenlijst Verenigd Koninkrijk vanaf nulmeting tot 6 maanden
|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in scores (Likert-schaal variërend van 0 tot 56 punten) van orale impact op dagelijkse prestatievragenlijst vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verbeteringen in orale impact op dagelijkse prestaties vragenlijstscores na verloop van tijd en vergelijkingen tussen groepen 6 maanden na behandeling
|
Veranderingen in scores (Likert-schaal variërend van 0 tot 56 punten) van orale impact op dagelijkse prestatievragenlijst vanaf baseline tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische effecten
Tijdsspanne: Veranderingen in de glykemische niveaus vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
Glykemische bloedspiegels.
|
Veranderingen in de glykemische niveaus vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
|
Systemische effecten
Tijdsspanne: Veranderingen in bloedspiegels van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en lipoproteïne-fractie met zeer lage dichtheid vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Bloedspiegels van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne met zeer lage dichtheid - fracties niveauparameters.
|
Veranderingen in bloedspiegels van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en lipoproteïne-fractie met zeer lage dichtheid vanaf baseline tot 6 maanden.
|
|
Systemische effecten
Tijdsspanne: Veranderingen in het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
Bloedtellingen van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes vanaf de basislijn tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTaubate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS