Traitement de la parodontite chez les personnes obèses (CLIMBEO)
19 juillet 2019 mis à jour par: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Évaluation clinique, microbienne et biochimique des personnes obèses soumises à une désinfection buccale complète en une étape. Une étude parallèle de contrôle clinique
L'obésité et les maladies des gencives sont très répandues dans toutes les régions du monde.
L'obésité peut influencer négativement la gravité et les taux de progression des maladies des gencives.
La présence de graisse dans le corps détermine un état général d'inflammation systémique.
D'autre part, lorsque les maladies des gencives sont traitées avec succès, l'inflammation systémique et locale diminue.
De plus, des réductions des taux sanguins glycémiques sont également observées après le traitement.
La parodontite est un type de maladie des gencives associée à la perte osseuse.
Elle peut être traitée dans les 24 heures en utilisant un protocole qui associe débridement dentaire et bain de bouche.
Ce protocole de traitement, nommé « désinfection buccale complète en une étape », fonctionne bien chez les personnes de poids normal.
Cependant, il n'y a aucune information sur son efficacité chez les personnes obèses ou non.
En outre, il convient de préciser si l'obésité influence la réponse au traitement parodontal.
Cette étude a émis l'hypothèse que l'obésité altère la réponse au traitement parodontal.
Par conséquent, les effets du protocole « désinfection complète de la bouche en une étape » seront évalués chez les personnes obèses et les témoins de poids normal.
Cette évaluation sera basée sur le suivi de plusieurs paramètres cliniques, microbiologiques et biochimiques tout au long de 9 mois.
Les participants répondront à des questionnaires validés pour évaluer si le traitement des maladies des gencives serait en mesure d'améliorer la qualité de vie de l'individu.
La population étudiée sera composée de 90 à 100 personnes obèses (hommes ou femmes ; > 18 ans ; fumeurs ou non fumeurs ; > 12 dents naturelles).
Les participants seront classés en 5 groupes selon leur indice de masse corporelle en poids normal (n = 15 à 20) ; surpoids (n = 15 à 20) ; obésité I (n = 15 à 20) ; obésité II (n = 15 à 20) ; obésité III (n = 15 à 20).
Des examens seront effectués avant le traitement et également 3, 6 et 9 mois après le traitement.
Cette étude contribuera à la connaissance sur la façon dont les personnes obèses répondent à ce protocole de traitement spécifique.
De plus, le fait d'avoir des individus de poids normal comme témoins de la présente étude contribuera à une meilleure compréhension de l'obésité, dans ses différentes sévérités, influence sur le traitement parodontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Taubate, Sao Paulo, Brésil, 12020330
- University of Taubate
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite chronique généralisée modérée à avancée
- Indice de masse corporelle : > 18,5 kg/m2
- Minimum de 12 dents naturelles
- Fumeurs, non-fumeurs ou anciens fumeurs
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques (diabète, maladies rénales, maladies rhumatismales, ostéoporose et maladies cardiovasculaires)
- Femmes enceintes et allaitantes
- VIH/ SIDA
- traitement parodontal au cours de la dernière année (avant le rendez-vous initial)
- Médicaments : médicaments immunosuppresseurs, antibiotiques au cours des trois derniers mois (avant le rendez-vous initial) )
- appareil orthodontique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Désinfection complète de la bouche de poids normal
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Les procédures mécaniques, composées d'un détartrage et d'un surfaçage dentaires pleine bouche et d'une prophylaxie dentaire, seront effectuées dans les 24 heures (2 rendez-vous en 2 matinées ou après-midi consécutives). La chlorhexidine sera utilisée comme agent antimicrobien à différentes concentrations (0,2 %, 1 % et 2 %) et véhicules (solution, gel). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les participants. |
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Expérimental: Désinfection complète de la bouche en surpoids
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Les procédures mécaniques, composées d'un détartrage et d'un surfaçage dentaires pleine bouche et d'une prophylaxie dentaire, seront effectuées dans les 24 heures (2 rendez-vous en 2 matinées ou après-midi consécutives). La chlorhexidine sera utilisée comme agent antimicrobien à différentes concentrations (0,2 %, 1 % et 2 %) et véhicules (solution, gel). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les participants. |
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Expérimental: Obésité I désinfection complète de la bouche
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Les procédures mécaniques, composées d'un détartrage et d'un surfaçage dentaires pleine bouche et d'une prophylaxie dentaire, seront effectuées dans les 24 heures (2 rendez-vous en 2 matinées ou après-midi consécutives). La chlorhexidine sera utilisée comme agent antimicrobien à différentes concentrations (0,2 %, 1 % et 2 %) et véhicules (solution, gel). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les participants. |
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Expérimental: Obésité II désinfection complète de la bouche
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Les procédures mécaniques, composées d'un détartrage et d'un surfaçage dentaires pleine bouche et d'une prophylaxie dentaire, seront effectuées dans les 24 heures (2 rendez-vous en 2 matinées ou après-midi consécutives). La chlorhexidine sera utilisée comme agent antimicrobien à différentes concentrations (0,2 %, 1 % et 2 %) et véhicules (solution, gel). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les participants. |
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Expérimental: Désinfection complète de la bouche Obésité III
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Les procédures mécaniques, composées d'un détartrage et d'un surfaçage dentaires pleine bouche et d'une prophylaxie dentaire, seront effectuées dans les 24 heures (2 rendez-vous en 2 matinées ou après-midi consécutives). La chlorhexidine sera utilisée comme agent antimicrobien à différentes concentrations (0,2 %, 1 % et 2 %) et véhicules (solution, gel). Des consignes d'hygiène bucco-dentaire seront données à tous les participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique parodontale
Délai: Changements dans les mesures de profondeur des poches parodontales de la ligne de base à 6 mois
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Améliorations de la profondeur de la poche parodontale (mm) au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Changements dans les mesures de profondeur des poches parodontales de la ligne de base à 6 mois
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Efficacité clinique parodontale
Délai: Changements dans les mesures d'attachement clinique de la ligne de base à 6 mois
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Améliorations du niveau d'attachement clinique (mm) au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Changements dans les mesures d'attachement clinique de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité antimicrobienne
Délai: Changements dans les niveaux bactériens totaux de la ligne de base à 6 mois
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Réductions des niveaux bactériens totaux et des niveaux d'espèces bactériennes cibles au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Changements dans les niveaux bactériens totaux de la ligne de base à 6 mois
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Efficacité antimicrobienne
Délai: Changements dans les niveaux bactériens de la ligne de base à 6 mois
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Réductions des niveaux de Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Changements dans les niveaux bactériens de la ligne de base à 6 mois
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Sécurité orale et tolérance
Délai: Changements dans les niveaux de nitrite salivaire de la ligne de base à 6 mois
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Maintien des niveaux de nitrite salivaire au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Changements dans les niveaux de nitrite salivaire de la ligne de base à 6 mois
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Impact sur la qualité de vie
Délai: Évolution des scores (échelle de Likert allant de 16 à 80 points) du questionnaire Santé bucco-dentaire et qualité de vie - Royaume-Uni de l'inclusion à 6 mois
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Améliorations de la santé bucco-dentaire et de la qualité de vie - Scores du questionnaire du Royaume-Uni au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Évolution des scores (échelle de Likert allant de 16 à 80 points) du questionnaire Santé bucco-dentaire et qualité de vie - Royaume-Uni de l'inclusion à 6 mois
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Impact sur la qualité de vie
Délai: Changements dans les scores (échelle de Likert allant de 0 à 56 points) des impacts oraux sur le questionnaire de performance quotidienne de la ligne de base à 6 mois
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Améliorations des impacts oraux sur les scores du questionnaire de performance quotidienne au fil du temps et comparaisons entre les groupes 6 mois après le traitement
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Changements dans les scores (échelle de Likert allant de 0 à 56 points) des impacts oraux sur le questionnaire de performance quotidienne de la ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets systémiques
Délai: Changements dans les niveaux glycémiques de la ligne de base à 6 mois.
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Niveaux sanguins glycémiques.
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Changements dans les niveaux glycémiques de la ligne de base à 6 mois.
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Effets systémiques
Délai: Changements dans les taux sanguins de lipoprotéines de haute densité-cholestérol, de lipoprotéines de basse densité-cholestérol et de lipoprotéines de très basse densité - fractions entre le départ et 6 mois.
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Niveaux sanguins de lipoprotéines de haute densité-cholestérol, lipoprotéines de basse densité-cholestérol, lipoprotéines de très basse densité - paramètres des niveaux de fractions.
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Changements dans les taux sanguins de lipoprotéines de haute densité-cholestérol, de lipoprotéines de basse densité-cholestérol et de lipoprotéines de très basse densité - fractions entre le départ et 6 mois.
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Effets systémiques
Délai: Modifications de la numération sanguine des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes entre le départ et 6 mois.
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Numération sanguine des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes.
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Modifications de la numération sanguine des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes entre le départ et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Première publication (Réel)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTaubate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .