Léčba parodontitidy u obézních jedinců (CLIMBEO)
19. července 2019 aktualizováno: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Klinické, mikrobiální a biochemické hodnocení obézních jedinců podrobených jednostupňové celoústní dezinfekci. Klinická kontrolní paralelní studie
Obezita a onemocnění dásní jsou vysoce rozšířené ve všech částech světa.
Obezita může negativně ovlivnit závažnost a progresi onemocnění dásní.
Přítomnost tuku v těle určuje obecný systémový stav zánětu.
Na druhou stranu, když se onemocnění dásní úspěšně léčí, systémový a lokální zánět klesá.
Kromě toho je po léčbě také pozorováno snížení glykemických hladin v krvi.
Parodontitida je jedním z typů onemocnění dásní, které je spojeno s úbytkem kostní hmoty.
Mohlo by být ošetřeno do 24 hodin pomocí protokolu, který kombinuje zubní debridement a ústní vodu.
Tento léčebný protokol nazvaný "jednostupňová dezinfekce plných úst" funguje dobře u jedinců s normální hmotností.
Neexistují však žádné informace, zda je účinný u obézních jedinců nebo ne.
Rovněž by mělo být objasněno, zda obezita ovlivňuje odpověď na léčbu parodontu.
Tato studie předpokládala, že obezita zhoršuje odpověď na periodontální léčbu.
Proto budou účinky protokolu „jednostupňová celoústní dezinfekce“ hodnoceny u obézních jedinců a kontrol s normální hmotností.
Toto hodnocení bude založeno na sledování několika klinických, mikrobiologických a biochemických parametrů po dobu 9 měsíců.
Účastníci budou odpovídat na ověřené dotazníky, aby vyhodnotili, zda by léčba onemocnění dásní mohla zlepšit kvalitu života jednotlivce.
Studijní populace se bude skládat z 90 až 100 obézních jedinců (muži nebo ženy; > 18 let; kuřáci nebo nekuřáci; > 12 přirozených zubů).
Účastníci budou rozděleni do 5 skupin podle indexu tělesné hmotnosti v normální hmotnosti (n = 15 až 20); nadváha (n = 15 až 20); obezita I (n = 15 až 20); obezita II (n = 15 až 20); obezita III (n = 15 až 20).
Vyšetření budou provedena před léčbou a také 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
Tato studie přispěje k poznání, jak obézní jedinci reagují na tento specifický léčebný protokol.
Také to, že budou mít jedinci s normální hmotností jako kontroly, tato studie přispěje k lepšímu pochopení obezity, její různé závažnosti, vlivu na léčbu parodontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brazílie, 12020330
- University of Taubate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně pokročilá až pokročilá generalizovaná chronická parodontitida
- Index tělesné hmotnosti: > 18,5 kg/m2
- Minimálně 12 přirozených zubů
- Kuřáci, nekuřáci nebo bývalí kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (cukrovka, onemocnění ledvin, revmatická onemocnění, osteoporóza a kardiovaskulární onemocnění)
- Těhotné a kojící ženy
- HIV/AIDS
- periodontální ošetření v posledním roce (před základním vyšetřením)
- Medikace: Imunosupresiva, antibiotika v posledních třech měsících (před základním vyšetřením)
- ortodontický aparát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální hmotnost celoústní dezinfekce
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Dezinfekce nadměrnou hmotností plných úst
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Obezita I dezinfekce plných úst
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Obezita II celoústní dezinfekce
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
|
Experimentální: Obezita III celoústní dezinfekce
|
Mechanické procedury, skládající se z celoústního zubního škálování a kořenového plánování a dentální profylaxe, budou dokončeny do 24 hodin (2 schůzky ve 2 po sobě jdoucích dopoledních nebo odpoledních hodinách). Jako antimikrobiální činidlo bude použit chlorhexidin v různých koncentracích (0,2 %, 1 % a 2 %) a vehikulech (roztok, gel). Pro všechny účastníky budou vydány pokyny k ústní hygieně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parodontální klinická účinnost
Časové okno: Změny v měření hloubky parodontálních kapes od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení hloubky parodontálních váčků (mm) přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny v měření hloubky parodontálních kapes od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Parodontální klinická účinnost
Časové okno: Změny v měření klinického připojení od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení úrovně klinického připojení (mm) přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny v měření klinického připojení od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální účinnost
Časové okno: Změny celkových bakteriálních hladin od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení celkových bakteriálních hladin a hladin cílových bakteriálních druhů přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny celkových bakteriálních hladin od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Antimikrobiální účinnost
Časové okno: Změny v hladinách bakterií od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Snížení hladin Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny v hladinách bakterií od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Orální bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Změny hladin dusitanů ve slinách od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
Udržování hladin dusitanů ve slinách přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny hladin dusitanů ve slinách od výchozích hodnot do 6 měsíců
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 16 do 80 bodů) orálního zdraví a kvality života – dotazník pro Spojené království od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení orálního zdraví a kvality života – skóre dotazníku Spojeného království přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 16 do 80 bodů) orálního zdraví a kvality života – dotazník pro Spojené království od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 0 do 56 bodů) orálních dopadů na denní dotazník o výkonu od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení orálních dopadů na skóre denního výkonu dotazníku přesčas a srovnání mezi skupinami 6 měsíců po léčbě
|
Změny ve skóre (Likertova škála v rozmezí od 0 do 56 bodů) orálních dopadů na denní dotazník o výkonu od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové účinky
Časové okno: Změny v hladinách glykémie od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Hladiny glykémie v krvi.
|
Změny v hladinách glykémie od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Systémové účinky
Časové okno: Změny krevních hladin lipoprotein-cholesterolu o vysoké hustotě, lipoproteinu o nízké hustotě -cholesterolu a lipoproteinů o velmi nízké hustotě - od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Parametry hladin lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou a velmi nízkou hustotou v krvi.
|
Změny krevních hladin lipoprotein-cholesterolu o vysoké hustotě, lipoproteinu o nízké hustotě -cholesterolu a lipoproteinů o velmi nízké hustotě - od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Systémové účinky
Časové okno: Změny v krevním obrazu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Krevní obraz bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
|
Změny v krevním obrazu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTaubate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .