Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av parodontit hos överviktiga individer (CLIMBEO)

19 juli 2019 uppdaterad av: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Klinisk, mikrobiell och biokemi utvärdering av överviktiga individer som underkastats en-stegs helmunsdesinfektion. En parallellstudie för klinisk kontroll

Fetma och tandköttssjukdomar är mycket vanliga i alla delar av världen. Fetma kan negativt påverka svårighetsgraden och utvecklingen av tandköttssjukdomar. Förekomst av fett i kroppen bestämmer ett allmänt systemiskt tillstånd av inflammation. Å andra sidan, när tandköttssjukdomar behandlas framgångsrikt minskar systemisk och lokal inflammation. Dessutom observeras även minskningar av glykemiska blodnivåer efter behandling. Parodontit är en typ av tandköttssjukdom som är förknippad med benförlust. Det kunde behandlas inom 24 timmar genom att använda ett protokoll som kombinerar tandborttagning och munvatten. Detta behandlingsprotokoll, kallat "en-stegs desinfektion av munnen" fungerar bra på individer med normalvikt. Det finns dock ingen information om det är effektivt hos överviktiga individer eller inte. Det bör också klargöras om fetma påverkar svaret på parodontitbehandling. Denna studie antog att fetma försämrar svaret på parodontitbehandling. Därför kommer effekterna av protokollet "en-stegs desinfektion av munnen" att utvärderas hos överviktiga individer och normalviktskontroller. Denna utvärdering kommer att baseras på övervakning av flera kliniska, mikrobiologiska och biokemiska parametrar under 9 månader. Deltagarna kommer att svara på validerade frågeformulär för att utvärdera om behandling av tandköttssjukdomar skulle kunna förbättra individens livskvalitet. Studiepopulationen kommer att bestå av 90 till 100 överviktiga individer (män eller kvinnor; > 18 år gamla; rökare eller icke-rökare; > 12 naturliga tänder). Deltagarna kommer att klassificeras i 5 grupper enligt deras kroppsmassaindex i normalvikt (n = 15 till 20); övervikt (n = 15 till 20); fetma I (n = 15 till 20); fetma II (n = 15 till 20); fetma III (n = 15 till 20). Undersökningar kommer att utföras före behandling och även 3, 6 och 9 månader efter behandling. Denna studie kommer att bidra till kunskapen om hur överviktiga individer svarar på detta specifika behandlingsprotokoll. Att ha normalviktiga individer som kontroller kommer också att bidra till en bättre förståelse om fetma, i dess olika svårighetsgrad, inverkan på parodontitbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till avancerad generaliserad kronisk parodontit
  • Kroppsmassaindex: > 18,5 kg/m2
  • Minst 12 naturliga tänder
  • Rökare, icke-rökare eller före detta rökare

Exklusions kriterier:

  • Systemsjukdomar (diabetes, njursjukdomar, reumatiska sjukdomar, osteoporos och hjärt-kärlsjukdomar)
  • Gravida och ammande kvinnor
  • HIV/AIDS
  • parodontal behandling under det senaste året (före utgångspunkten)
  • Medicinering: Immunsuppressiva läkemedel, antibiotika under de senaste tre månaderna (före utgångspunkten))
  • ortodontisk apparat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normalviktig desinfektion av munnen
  • Normalviktiga (kroppsmassaindex 18,5 - 24,9 kg/m2) individer med kronisk parodontit
  • Manuell skalning i full mun och rothyvling inom 24 timmar
  • tungrengöring med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • tonsillerdesinfektion med klorhexidinspray 0,2%
  • sköljning med 15 ml 0,2 % klorhexidinlösning i 30 sekunder före och efter tandavskalning
  • subgingival spolning av alla parodontala fickor med 1% klorhexidinlösning
  • daglig sköljning med 0,2 % klorhexidinlösning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen)
Kombinationsprodukt: Enstegs helmundesinfektion med klorhexidin

Mekaniska procedurer, som består av tandfjällning i munnen och rotplanering och tandprofylax, kommer att slutföras inom 24 timmar (2 möten under 2 på varandra följande morgnar eller eftermiddagar).

Klorhexidin kommer att användas som det antimikrobiella medlet i olika koncentrationer (0,2%, 1% och 2%) och vehiklar (lösning, gel).

Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla deltagare.
Experimentell: Överviktig desinfektion av munnen
  • Överviktiga (body mass index 25,0 - 29,9 kg/m2) individer med kronisk parodontit
  • Manuell skalning i full mun och rothyvling inom 24 timmar
  • tungrengöring med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • tonsillerdesinfektion med klorhexidinspray 0,2%
  • sköljning med 15 ml 0,2 % klorhexidinlösning i 30 sekunder före och efter tandavskalning
  • subgingival spolning av alla parodontala fickor med 1% klorhexidinlösning
  • daglig sköljning med 0,2 % klorhexidinlösning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen)
Kombinationsprodukt: Enstegs helmundesinfektion med klorhexidin

Mekaniska procedurer, som består av tandfjällning i munnen och rotplanering och tandprofylax, kommer att slutföras inom 24 timmar (2 möten under 2 på varandra följande morgnar eller eftermiddagar).

Klorhexidin kommer att användas som det antimikrobiella medlet i olika koncentrationer (0,2%, 1% och 2%) och vehiklar (lösning, gel).

Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla deltagare.
Experimentell: Fetma I helmundesinfektion
  • Fetma I (kroppsmassaindex 30,0 - 34,9 kg/m2) individer med kronisk parodontit
  • Manuell skalning i full mun och rothyvling inom 24 timmar
  • tungrengöring med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • tonsillerdesinfektion med klorhexidinspray 0,2%
  • sköljning med 15 ml 0,2 % klorhexidinlösning i 30 sekunder före och efter tandavskalning
  • subgingival spolning av alla parodontala fickor med 1% klorhexidinlösning
  • daglig sköljning med 0,2 % klorhexidinlösning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen)
Kombinationsprodukt: Enstegs helmundesinfektion med klorhexidin

Mekaniska procedurer, som består av tandfjällning i munnen och rotplanering och tandprofylax, kommer att slutföras inom 24 timmar (2 möten under 2 på varandra följande morgnar eller eftermiddagar).

Klorhexidin kommer att användas som det antimikrobiella medlet i olika koncentrationer (0,2%, 1% och 2%) och vehiklar (lösning, gel).

Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla deltagare.
Experimentell: Fetma II desinfektion av helmun
  • Fetma II (kroppsmassaindex 35,0 - 39,9 kg/m2) individer med kronisk parodontit
  • Manuell skalning i full mun och rothyvling inom 24 timmar
  • tungrengöring med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • tonsillerdesinfektion med klorhexidinspray 0,2%
  • sköljning med 15 ml 0,2 % klorhexidinlösning i 30 sekunder före och efter tandavskalning
  • subgingival spolning av alla parodontala fickor med 1% klorhexidinlösning
  • daglig sköljning med 0,2 % klorhexidinlösning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen)
Kombinationsprodukt: Enstegs helmundesinfektion med klorhexidin

Mekaniska procedurer, som består av tandfjällning i munnen och rotplanering och tandprofylax, kommer att slutföras inom 24 timmar (2 möten under 2 på varandra följande morgnar eller eftermiddagar).

Klorhexidin kommer att användas som det antimikrobiella medlet i olika koncentrationer (0,2%, 1% och 2%) och vehiklar (lösning, gel).

Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla deltagare.
Experimentell: Fetma III desinfektion av hela munnen
  • Fetma III (kroppsmassaindex ≥ 40,0 kg/m2) individer med kronisk parodontit
  • Manuell skalning i full mun och rothyvling inom 24 timmar
  • tungrengöring med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • tonsillerdesinfektion med klorhexidinspray 0,2%
  • sköljning med 15 ml 0,2 % klorhexidinlösning i 30 sekunder före och efter tandavskalning
  • subgingival spolning av alla parodontala fickor med 1% klorhexidinlösning
  • daglig sköljning med 0,2 % klorhexidinlösning (15 ml/30 sekunder/2 gånger om dagen)
Kombinationsprodukt: Enstegs helmundesinfektion med klorhexidin

Mekaniska procedurer, som består av tandfjällning i munnen och rotplanering och tandprofylax, kommer att slutföras inom 24 timmar (2 möten under 2 på varandra följande morgnar eller eftermiddagar).

Klorhexidin kommer att användas som det antimikrobiella medlet i olika koncentrationer (0,2%, 1% och 2%) och vehiklar (lösning, gel).

Munhygieninstruktioner kommer att ges till alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontal klinisk effekt
Tidsram: Förändringar i parodontala fickdjupsmätningar från baslinje till 6 månader
Förbättringar av parodontalt fickdjup (mm) övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i parodontala fickdjupsmätningar från baslinje till 6 månader
Parodontal klinisk effekt
Tidsram: Förändringar i kliniska anknytningsmätningar från baslinje till 6 månader
Förbättringar i klinisk anknytningsnivå (mm) övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i kliniska anknytningsmätningar från baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antimikrobiell effekt
Tidsram: Förändringar i totala bakterienivåer från baslinje till 6 månader
Minskning av totala bakterienivåer och nivåer av målbakteriearter övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i totala bakterienivåer från baslinje till 6 månader
Antimikrobiell effekt
Tidsram: Förändringar i bakterienivåer från baslinje till 6 månader
Minskade nivåer av Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i bakterienivåer från baslinje till 6 månader
Oral säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Förändringar i salivnitritnivåer från baslinje till 6 månader
Upprätthållande av salivnitritnivåer övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i salivnitritnivåer från baslinje till 6 månader
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: Förändringar i poäng (Likert-skalan från 16 till 80 poäng) för oral hälsa och livskvalitet - Storbritannien frågeformulär från baslinjen till 6 månader
Förbättringar i munhälsa och livskvalitet - Storbritanniens frågeformulär ger övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i poäng (Likert-skalan från 16 till 80 poäng) för oral hälsa och livskvalitet - Storbritannien frågeformulär från baslinjen till 6 månader
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: Förändringar i poäng (Likert-skala från 0 till 56 poäng) för muntliga effekter på dagliga prestationsfrågeformulär från baslinjen till 6 månader
Förbättringar i orala effekter på dagliga resultat frågeformulär övertid och jämförelser mellan grupper 6 månader efter behandling
Förändringar i poäng (Likert-skala från 0 till 56 poäng) för muntliga effekter på dagliga prestationsfrågeformulär från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska effekter
Tidsram: Förändringar i glykemiska nivåer från baslinjen till 6 månader.
Glykemiska blodnivåer.
Förändringar i glykemiska nivåer från baslinjen till 6 månader.
Systemiska effekter
Tidsram: Förändringar i blodnivåer av högdensitet lipoprotein-kolesterol, lågdensitet lipoprotein-kolesterol och mycket låg densitet lipoprotein - fraktioner från baslinjen till 6 månader.
Blodnivåer av högdensitet lipoprotein-kolesterol, lågdensitet lipoprotein-kolesterol, mycket låg densitet lipoprotein - fraktioner nivåer parametrar.
Förändringar i blodnivåer av högdensitet lipoprotein-kolesterol, lågdensitet lipoprotein-kolesterol och mycket låg densitet lipoprotein - fraktioner från baslinjen till 6 månader.
Systemiska effekter
Tidsram: Förändringar i blodantal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar från baslinjen till 6 månader.
Blodvärden av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Förändringar i blodantal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar från baslinjen till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Taubate

Utredare

  • Huvudutredare: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTaubate

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera