Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontitis kezelése elhízott egyéneknél (CLIMBEO)

2019. július 19. frissítette: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Klinikai, mikrobiális és biokémiai értékelése elhízott egyéneknek, akiket egylépcsős teljes szájfertőtlenítésnek vetnek alá. Klinikai kontroll párhuzamos vizsgálat

Az elhízás és az ínybetegségek nagymértékben elterjedtek a világ minden részén. Az elhízás negatívan befolyásolhatja az ínybetegségek súlyosságát és progresszióját. A zsír jelenléte a szervezetben meghatározza a gyulladás általános szisztémás állapotát. Másrészt az ínybetegségek sikeres kezelésével a szisztémás és lokális gyulladás csökken. Ezenkívül a kezelés után a glikémiás vérszint csökkenése is megfigyelhető. A parodontitis a fogínybetegségek egyik fajtája, amely csontvesztéssel jár. A fogtisztítást és a szájvizet kombináló protokoll használatával 24 órán belül kezelhető. Ez a kezelési protokoll, az úgynevezett "egylépcsős teljes szájfertőtlenítés", jól működik normál testsúlyú egyéneknél. Arról azonban nincs információ, hogy hatásos-e elhízott egyéneknél vagy sem. Azt is tisztázni kell, hogy az elhízás befolyásolja-e a parodontális kezelésre adott választ. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy az elhízás rontja a parodontális kezelésre adott választ. Ezért az "egylépcsős teljes szájfertőtlenítés" protokoll hatásait elhízott egyéneknél és normál testsúlykontrolloknál értékelik. Ez az értékelés számos klinikai, mikrobiológiai és biokémiai paraméter monitorozásán alapul majd 9 hónapon keresztül. A résztvevők validált kérdőívekre válaszolnak annak értékelésére, hogy az ínybetegség kezelése képes lenne-e javítani az egyén életminőségét. A vizsgálati populáció 90-100 elhízott személyből áll (férfiak vagy nők; 18 év felettiek; dohányosok vagy nemdohányzók; > 12 természetes fog). A résztvevőket 5 csoportba sorolják normál testtömeg-indexük szerint (n = 15-20); túlsúly (n = 15-20); elhízás I (n = 15-20); elhízás II (n = 15-20); elhízás III (n = 15-20). A vizsgálatokat a kezelés előtt, valamint 3, 6 és 9 hónappal a kezelés után is elvégezzük. Ez a tanulmány hozzájárul annak megismeréséhez, hogy az elhízott egyének hogyan reagálnak erre a speciális kezelési protokollra. Ezen túlmenően, ha normál testsúlyú egyéneket kontrollálunk, ez a tanulmány hozzájárul az elhízás – annak különböző súlyosságai – jobb megértéséhez, és a parodontális kezelésre gyakorolt ​​hatásának megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brazília, 12020330
        • University of Taubate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen előrehaladott generalizált krónikus parodontitis
  • Testtömegindex: > 18,5 kg/m2
  • Minimum 12 természetes fog
  • Dohányzók, nemdohányzók vagy korábban dohányosok

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek (cukorbetegség, vesebetegségek, reumás betegségek, csontritkulás és szív- és érrendszeri betegségek)
  • Terhes és szoptató nők
  • HIV/AIDS
  • periodontális kezelés az elmúlt évben (a kiindulási időpont előtt)
  • Gyógyszerkezelés: Immunszuppresszív szerek, antibiotikumok az elmúlt három hónapban (a kiindulási időpont előtt)
  • fogszabályozó készülék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál súlyú teljes szájfertőtlenítés
  • Normál testsúlyú (testtömegindex 18,5-24,9 kg/m2) krónikus parodontitisben szenvedő egyének
  • Teljes szájú kézi méretezés és gyökérgyalulás 24 órán belül
  • nyelvtisztítás 1%-os klórhexidin géllel 1 percig
  • mandulák fertőtlenítése klórhexidin spray-vel 0,2%
  • 15 ml 0,2%-os klórhexidin oldattal történő öblítés 30 másodpercig a foghámlás előtt és után
  • az összes parodontális zseb szubgingivális öblítése 1%-os klórhexidin oldattal
  • napi öblítés 0,2%-os klórhexidin oldattal (15 ml/30 másodperc/napi kétszer)
Kombinált termék: Egylépcsős teljes szájfertőtlenítés klórhexidinnel

A teljes szájú foghámlásból, gyökértervezésből és fogászati ​​profilaxisból álló mechanikai beavatkozások 24 órán belül befejeződnek (2 időpont 2 egymást követő reggel vagy délután).

A klórhexidint különböző koncentrációkban (0,2%, 1% és 2%) és vivőanyagként (oldat, gél) használják majd antimikrobiális szerként.

A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.
Kísérleti: Túlsúlyos teljes szájfertőtlenítés
  • Túlsúlyos (testtömegindex 25,0-29,9 kg/m2) krónikus parodontitisben szenvedő egyének
  • Teljes szájú kézi méretezés és gyökérgyalulás 24 órán belül
  • nyelvtisztítás 1%-os klórhexidin géllel 1 percig
  • mandulák fertőtlenítése klórhexidin spray-vel 0,2%
  • 15 ml 0,2%-os klórhexidin oldattal történő öblítés 30 másodpercig a foghámlás előtt és után
  • az összes parodontális zseb szubgingivális öblítése 1%-os klórhexidin oldattal
  • napi öblítés 0,2%-os klórhexidin oldattal (15 ml/30 másodperc/napi kétszer)
Kombinált termék: Egylépcsős teljes szájfertőtlenítés klórhexidinnel

A teljes szájú foghámlásból, gyökértervezésből és fogászati ​​profilaxisból álló mechanikai beavatkozások 24 órán belül befejeződnek (2 időpont 2 egymást követő reggel vagy délután).

A klórhexidint különböző koncentrációkban (0,2%, 1% és 2%) és vivőanyagként (oldat, gél) használják majd antimikrobiális szerként.

A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.
Kísérleti: Elhízás I teljes szájfertőtlenítés
  • Elhízás I (testtömegindex 30,0 - 34,9 kg/m2) krónikus parodontitisben szenvedő egyének
  • Teljes szájú kézi méretezés és gyökérgyalulás 24 órán belül
  • nyelvtisztítás 1%-os klórhexidin géllel 1 percig
  • mandulák fertőtlenítése klórhexidin spray-vel 0,2%
  • 15 ml 0,2%-os klórhexidin oldattal történő öblítés 30 másodpercig a foghámlás előtt és után
  • az összes parodontális zseb szubgingivális öblítése 1%-os klórhexidin oldattal
  • napi öblítés 0,2%-os klórhexidin oldattal (15 ml/30 másodperc/napi kétszer)
Kombinált termék: Egylépcsős teljes szájfertőtlenítés klórhexidinnel

A teljes szájú foghámlásból, gyökértervezésből és fogászati ​​profilaxisból álló mechanikai beavatkozások 24 órán belül befejeződnek (2 időpont 2 egymást követő reggel vagy délután).

A klórhexidint különböző koncentrációkban (0,2%, 1% és 2%) és vivőanyagként (oldat, gél) használják majd antimikrobiális szerként.

A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.
Kísérleti: Obesity II teljes szájfertőtlenítés
  • Elhízás II (testtömeg-index 35,0-39,9 kg/m2) krónikus parodontitisben szenvedő egyének
  • Teljes szájú kézi méretezés és gyökérgyalulás 24 órán belül
  • nyelvtisztítás 1%-os klórhexidin géllel 1 percig
  • mandulák fertőtlenítése klórhexidin spray-vel 0,2%
  • 15 ml 0,2%-os klórhexidin oldattal történő öblítés 30 másodpercig a foghámlás előtt és után
  • az összes parodontális zseb szubgingivális öblítése 1%-os klórhexidin oldattal
  • napi öblítés 0,2%-os klórhexidin oldattal (15 ml/30 másodperc/napi kétszer)
Kombinált termék: Egylépcsős teljes szájfertőtlenítés klórhexidinnel

A teljes szájú foghámlásból, gyökértervezésből és fogászati ​​profilaxisból álló mechanikai beavatkozások 24 órán belül befejeződnek (2 időpont 2 egymást követő reggel vagy délután).

A klórhexidint különböző koncentrációkban (0,2%, 1% és 2%) és vivőanyagként (oldat, gél) használják majd antimikrobiális szerként.

A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.
Kísérleti: Obesity III teljes szájfertőtlenítés
  • Elhízás III (testtömegindex ≥ 40,0 kg/m2) krónikus parodontitisben szenvedő egyének
  • Teljes szájú kézi méretezés és gyökérgyalulás 24 órán belül
  • nyelvtisztítás 1%-os klórhexidin géllel 1 percig
  • mandulák fertőtlenítése klórhexidin spray-vel 0,2%
  • 15 ml 0,2%-os klórhexidin oldattal történő öblítés 30 másodpercig a foghámlás előtt és után
  • az összes parodontális zseb szubgingivális öblítése 1%-os klórhexidin oldattal
  • napi öblítés 0,2%-os klórhexidin oldattal (15 ml/30 másodperc/napi kétszer)
Kombinált termék: Egylépcsős teljes szájfertőtlenítés klórhexidinnel

A teljes szájú foghámlásból, gyökértervezésből és fogászati ​​profilaxisból álló mechanikai beavatkozások 24 órán belül befejeződnek (2 időpont 2 egymást követő reggel vagy délután).

A klórhexidint különböző koncentrációkban (0,2%, 1% és 2%) és vivőanyagként (oldat, gél) használják majd antimikrobiális szerként.

A résztvevők szájhigiénés utasításokat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális klinikai hatékonyság
Időkeret: Változások a parodontális zsebmélység mérésében az alapvonalról 6 hónapra
Javulás a parodontális zseb mélységében (mm) a túlórában és a csoportok összehasonlítása a kezelés után 6 hónappal
Változások a parodontális zsebmélység mérésében az alapvonalról 6 hónapra
Parodontális klinikai hatékonyság
Időkeret: Változások a klinikai kötődési mérésekben a kiindulási értékről 6 hónapra
A klinikai kötődési szint (mm) túlóráinak javulása és a csoportok összehasonlítása a kezelés után 6 hónappal
Változások a klinikai kötődési mérésekben a kiindulási értékről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antimikrobiális hatékonyság
Időkeret: Az összes baktériumszint változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Az összes baktériumszint és a célbaktériumfajták szintjének csökkenése a túlórában, valamint a csoportok összehasonlítása a kezelés után 6 hónappal
Az összes baktériumszint változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Antimikrobiális hatékonyság
Időkeret: A bakteriális szint változása a kiindulási értékről 6 hónapra
A Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans szintjének csökkenése a túlórák és a csoportok közötti összehasonlítások a kezelés után 6 hónappal
A bakteriális szint változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Szájbiztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A nyál nitritszintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
A nyál nitritszintjének fenntartása a túlórán és a csoportok közötti összehasonlítás a kezelés után 6 hónappal
A nyál nitritszintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A szájhigiénia és az életminőség pontszámainak változása (Likert-skála 16-80 pont között) – Egyesült Királyság kérdőív a kiindulási értéktől a 6 hónapig
A száj egészségének és az életminőségnek a javulása – az Egyesült Királyság kérdőíves pontszámai a túlórák és a csoportok közötti összehasonlítások a kezelés után 6 hónappal
A szájhigiénia és az életminőség pontszámainak változása (Likert-skála 16-80 pont között) – Egyesült Királyság kérdőív a kiindulási értéktől a 6 hónapig
Az életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A napi teljesítményre gyakorolt ​​szóbeli hatások pontszámainak változása (0-tól 56 pontig terjedő Likert-skála) a kiindulási értéktől a 6 hónapig
Az orális hatások javulása a napi teljesítmény kérdőíves pontszámaiban a túlórák és a csoportok közötti összehasonlítások terén 6 hónappal a kezelés után
A napi teljesítményre gyakorolt ​​szóbeli hatások pontszámainak változása (0-tól 56 pontig terjedő Likert-skála) a kiindulási értéktől a 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás hatások
Időkeret: A glikémiás szintek változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Glikémiás vérszint.
A glikémiás szintek változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Szisztémás hatások
Időkeret: A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein - frakciók vérszintjének változása a kiindulási értéktől 6 hónapig.
A vérben nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein - frakciók szint paraméterei.
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin és a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein - frakciók vérszintjének változása a kiindulási értéktől 6 hónapig.
Szisztémás hatások
Időkeret: A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék vérszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék vérképe.
A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék vérszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Taubate

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose R Cortelli, PhD, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTaubate

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel