Trattamento della parodontite negli individui obesi (CLIMBEO)
19 luglio 2019 aggiornato da: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Valutazione clinica, microbica e biochimica di individui obesi sottoposti a disinfezione a bocca intera in una fase. Uno studio parallelo di controllo clinico
L'obesità e le malattie gengivali sono molto diffuse in tutte le parti del mondo.
L'obesità può influenzare negativamente la gravità e i tassi di progressione delle malattie gengivali.
La presenza di grasso nel corpo determina uno stato generale di infiammazione sistemica.
D'altra parte, quando le malattie gengivali vengono trattate con successo, l'infiammazione sistemica e locale diminuisce.
Inoltre, dopo il trattamento si osservano anche riduzioni dei livelli glicemici nel sangue.
La parodontite è un tipo di malattia gengivale associata alla perdita ossea.
Potrebbe essere trattata entro 24 ore utilizzando un protocollo che combina lo sbrigliamento dentale e il collutorio.
Questo protocollo di trattamento, denominato "disinfezione della bocca intera in un'unica fase", funziona bene negli individui di peso normale.
Tuttavia, non ci sono informazioni se sia efficace o meno negli individui obesi.
Inoltre, dovrebbe essere chiarito se l'obesità influenza la risposta al trattamento parodontale.
Questo studio ha ipotizzato che l'obesità comprometta la risposta al trattamento parodontale.
Pertanto, gli effetti del protocollo "disinfezione della bocca intera in una fase" saranno valutati in soggetti obesi e soggetti normopeso.
Questa valutazione si baserà sul monitoraggio di diversi parametri clinici, microbiologici e biochimici durante 9 mesi.
I partecipanti risponderanno a questionari convalidati per valutare se il trattamento delle malattie gengivali sarebbe in grado di migliorare la qualità della vita dell'individuo.
La popolazione in studio sarà composta da 90 a 100 individui obesi (maschi o femmine; > 18 anni di età; fumatori o non fumatori; > 12 denti naturali).
I partecipanti saranno classificati in 5 gruppi in base al loro indice di massa corporea in peso normale (n = da 15 a 20); sovrappeso (n = da 15 a 20); obesità I (n = da 15 a 20); obesità II (n = da 15 a 20); obesità III (n = da 15 a 20).
Gli esami verranno eseguiti prima del trattamento e anche 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
Questo studio contribuirà alla conoscenza di come gli individui obesi rispondono a questo specifico protocollo di trattamento.
Inoltre, avere individui di peso normale come controlli nel presente studio contribuirà a una migliore comprensione dell'obesità, nelle sue diverse gravità, influenza sul trattamento parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Taubate, Sao Paulo, Brasile, 12020330
- University of Taubate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite cronica generalizzata da moderata a avanzata
- Indice di massa corporea: > 18,5 kg/m2
- Minimo 12 denti naturali
- Fumatori, non fumatori o ex fumatori
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche (diabete, malattie renali, malattie reumatiche, osteoporosi e malattie cardiovascolari)
- Donne in gravidanza e in allattamento
- HIV/AIDS
- trattamento parodontale nell'ultimo anno (prima dell'appuntamento di base)
- Farmaci: farmaci immunosoppressori, antibiotici negli ultimi tre mesi (prima dell'appuntamento di base))
- apparecchio ortodontico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disinfezione della bocca intera di peso normale
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Le procedure meccaniche, composte da ablazione dentale a bocca piena e levigatura radicolare e profilassi dentale, saranno completate entro 24 ore (2 appuntamenti in 2 mattine o pomeriggi consecutivi). La clorexidina sarà utilizzata come agente antimicrobico in diverse concentrazioni (0.2%, 1% e 2%) e veicoli (soluzione, gel). A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. |
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Sperimentale: Disinfezione della bocca piena in sovrappeso
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Le procedure meccaniche, composte da ablazione dentale a bocca piena e levigatura radicolare e profilassi dentale, saranno completate entro 24 ore (2 appuntamenti in 2 mattine o pomeriggi consecutivi). La clorexidina sarà utilizzata come agente antimicrobico in diverse concentrazioni (0.2%, 1% e 2%) e veicoli (soluzione, gel). A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. |
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Sperimentale: Obesità I Disinfezione della bocca intera
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Le procedure meccaniche, composte da ablazione dentale a bocca piena e levigatura radicolare e profilassi dentale, saranno completate entro 24 ore (2 appuntamenti in 2 mattine o pomeriggi consecutivi). La clorexidina sarà utilizzata come agente antimicrobico in diverse concentrazioni (0.2%, 1% e 2%) e veicoli (soluzione, gel). A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. |
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Sperimentale: Obesità II disinfezione della bocca intera
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Le procedure meccaniche, composte da ablazione dentale a bocca piena e levigatura radicolare e profilassi dentale, saranno completate entro 24 ore (2 appuntamenti in 2 mattine o pomeriggi consecutivi). La clorexidina sarà utilizzata come agente antimicrobico in diverse concentrazioni (0.2%, 1% e 2%) e veicoli (soluzione, gel). A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. |
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Sperimentale: Obesità III disinfezione della bocca intera
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Le procedure meccaniche, composte da ablazione dentale a bocca piena e levigatura radicolare e profilassi dentale, saranno completate entro 24 ore (2 appuntamenti in 2 mattine o pomeriggi consecutivi). La clorexidina sarà utilizzata come agente antimicrobico in diverse concentrazioni (0.2%, 1% e 2%) e veicoli (soluzione, gel). A tutti i partecipanti verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica parodontale
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle misurazioni della profondità della tasca parodontale dal basale a 6 mesi
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Miglioramenti della profondità della tasca parodontale (mm) straordinari e confronti tra i gruppi a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nelle misurazioni della profondità della tasca parodontale dal basale a 6 mesi
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Efficacia clinica parodontale
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle misurazioni dell'attaccamento clinico dal basale a 6 mesi
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Miglioramenti del livello di attacco clinico (mm) straordinari e confronti tra i gruppi a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nelle misurazioni dell'attaccamento clinico dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia antimicrobica
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli batterici totali dal basale a 6 mesi
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Riduzioni dei livelli batterici totali e dei livelli delle specie batteriche bersaglio nel tempo e confronti tra i gruppi a 6 mesi dopo il trattamento
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Variazioni dei livelli batterici totali dal basale a 6 mesi
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Efficacia antimicrobica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli batterici dal basale a 6 mesi
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Riduzioni dei livelli di Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans nel tempo e confronti tra gruppi a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nei livelli batterici dal basale a 6 mesi
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Sicurezza orale e tollerabilità
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli di nitriti salivari dal basale a 6 mesi
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Mantenimento dei livelli di nitriti salivari straordinari e confronti tra i gruppi a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nei livelli di nitriti salivari dal basale a 6 mesi
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi (scala Likert da 16 a 80 punti) del questionario Salute orale e qualità della vita - Regno Unito dal basale a 6 mesi
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Miglioramenti della salute orale e della qualità della vita - Il questionario del Regno Unito valuta gli straordinari e i confronti tra i gruppi a 6 mesi dal trattamento
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Variazioni nei punteggi (scala Likert da 16 a 80 punti) del questionario Salute orale e qualità della vita - Regno Unito dal basale a 6 mesi
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi (scala Likert che va da 0 a 56 punti) degli impatti orali sul questionario sulle prestazioni giornaliere dal basale a 6 mesi
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Miglioramenti nell'impatto orale sui punteggi del questionario sulle prestazioni quotidiane straordinari e confronti tra i gruppi a 6 mesi dopo il trattamento
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Variazioni nei punteggi (scala Likert che va da 0 a 56 punti) degli impatti orali sul questionario sulle prestazioni giornaliere dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sistemici
Lasso di tempo: Cambiamenti nei livelli glicemici dal basale a 6 mesi.
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Livelli ematici glicemici.
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Cambiamenti nei livelli glicemici dal basale a 6 mesi.
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Effetti sistemici
Lasso di tempo: Variazioni dei livelli ematici di lipoproteine ad alta densità-colesterolo, lipoproteine a bassa densità-colesterolo e lipoproteine a densità molto bassa-frazioni dal basale a 6 mesi.
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Livelli ematici di lipoproteine ad alta densità-colesterolo, lipoproteine a bassa densità-colesterolo, lipoproteine a densità molto bassa-parametri dei livelli delle frazioni.
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Variazioni dei livelli ematici di lipoproteine ad alta densità-colesterolo, lipoproteine a bassa densità-colesterolo e lipoproteine a densità molto bassa-frazioni dal basale a 6 mesi.
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Effetti sistemici
Lasso di tempo: Variazioni della conta ematica di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine dal basale a 6 mesi.
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Conta ematica di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
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Variazioni della conta ematica di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine dal basale a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTaubate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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