Behandlung von Parodontitis bei übergewichtigen Personen (CLIMBEO)
19. Juli 2019 aktualisiert von: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate
Klinische, mikrobielle und biochemische Bewertung von übergewichtigen Personen, die einer einstufigen Vollmunddesinfektion unterzogen wurden. Eine Parallelstudie zur klinischen Kontrolle
Adipositas und Zahnfleischerkrankungen sind in allen Teilen der Welt weit verbreitet.
Adipositas kann den Schweregrad und die Progressionsraten von Zahnfleischerkrankungen negativ beeinflussen.
Das Vorhandensein von Fett im Körper bestimmt einen allgemeinen systemischen Entzündungszustand.
Andererseits gehen bei erfolgreicher Behandlung von Zahnfleischerkrankungen systemische und lokale Entzündungen zurück.
Darüber hinaus werden nach der Behandlung auch Senkungen des glykämischen Blutspiegels beobachtet.
Parodontitis ist eine Art von Zahnfleischerkrankungen, die mit Knochenschwund einhergeht.
Es konnte innerhalb von 24 Stunden mit einem Protokoll behandelt werden, das Zahnreinigung und Mundspülung kombiniert.
Dieses Behandlungsprotokoll mit dem Namen "einstufige Vollmunddesinfektion" funktioniert gut bei normalgewichtigen Personen.
Es gibt jedoch keine Informationen darüber, ob es bei übergewichtigen Personen wirksam ist oder nicht.
Außerdem sollte geklärt werden, ob Adipositas das Ansprechen auf eine Parodontalbehandlung beeinflusst.
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Fettleibigkeit das Ansprechen auf eine parodontale Behandlung beeinträchtigt.
Daher werden die Wirkungen des Protokolls „einstufige Vollmunddesinfektion“ bei adipösen Personen und Normalgewichtskontrollpersonen evaluiert.
Diese Bewertung basiert auf der Überwachung mehrerer klinischer, mikrobiologischer und biochemischer Parameter über einen Zeitraum von 9 Monaten.
Die Teilnehmer beantworten validierte Fragebögen, um zu beurteilen, ob die Behandlung von Zahnfleischerkrankungen die Lebensqualität des Einzelnen verbessern könnte.
Die Studienpopulation besteht aus 90 bis 100 fettleibigen Personen (Männer oder Frauen; > 18 Jahre alt; Raucher oder Nichtraucher; > 12 natürliche Zähne).
Die Teilnehmer werden gemäß ihrem Body-Mass-Index bei Normalgewicht (n = 15 bis 20) in 5 Gruppen eingeteilt; Übergewicht (n = 15 bis 20); Adipositas I (n = 15 bis 20); Adipositas II (n = 15 bis 20); Adipositas III (n = 15 bis 20).
Untersuchungen werden vor der Behandlung sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Diese Studie wird zum Wissen darüber beitragen, wie fettleibige Personen auf dieses spezifische Behandlungsprotokoll ansprechen.
Auch die Verwendung von normalgewichtigen Personen als Kontrollpersonen in der vorliegenden Studie wird zu einem besseren Verständnis des Einflusses von Adipositas in ihren verschiedenen Schweregraden auf die parodontale Behandlung beitragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020330
- University of Taubate
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis fortgeschrittene generalisierte chronische Parodontitis
- Body-Mass-Index: > 18,5 kg/m2
- Mindestens 12 natürliche Zähne
- Raucher, Nichtraucher oder ehemalige Raucher
Ausschlusskriterien:
- Systemerkrankungen (Diabetes, Nierenerkrankungen, rheumatische Erkrankungen, Osteoporose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Schwangere und stillende Frauen
- HIV/Aids
- Parodontalbehandlung im letzten Jahr (vor Ersttermin)
- Medikamente: Immunsuppressiva, Antibiotika in den letzten drei Monaten (vor dem Basistermin))
- kieferorthopädische Apparatur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Normalgewichtige Vollmunddesinfektion
|
Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen). Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion. |
|
Experimental: Übergewicht Vollmunddesinfektion
|
Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen). Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion. |
|
Experimental: Adipositas I Vollmunddesinfektion
|
Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen). Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion. |
|
Experimental: Adipositas II Vollmunddesinfektion
|
Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen). Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion. |
|
Experimental: Adipositas III Vollmunddesinfektion
|
Mechanische Verfahren, bestehend aus Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelplanung sowie Zahnprophylaxe, werden innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen (2 Termine an 2 aufeinanderfolgenden Vormittagen oder Nachmittagen). Als antimikrobielles Mittel wird Chlorhexidin in verschiedenen Konzentrationen (0,2 %, 1 % und 2 %) und Vehikeln (Lösung, Gel) eingesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine Mundhygieneinstruktion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parodontale klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen der Messungen der parodontalen Taschentiefe von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
Verbesserungen der parodontalen Taschentiefe (mm) im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen der Messungen der parodontalen Taschentiefe von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
|
Parodontale klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen der klinischen Attachment-Messungen von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
Verbesserungen des klinischen Attachment-Levels (mm) im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen der klinischen Attachment-Messungen von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antimikrobielle Wirksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Gesamtkeimzahl vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Reduzierungen der Gesamtbakterienkonzentrationen und Konzentrationen der Zielbakterienarten im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen der Gesamtkeimzahl vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
|
Antimikrobielle Wirksamkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Bakterienwerte vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Verringerung der Werte von Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen der Bakterienwerte vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
|
Orale Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Veränderungen der Nitritwerte im Speichel vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Aufrechterhaltung der Nitritspiegel im Speichel im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen der Nitritwerte im Speichel vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der Werte (Likert-Skala von 16 bis 80 Punkten) für Mundgesundheit und Lebensqualität – Fragebogen für das Vereinigte Königreich von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
Verbesserungen der Mundgesundheit und Lebensqualität – Der britische Fragebogen bewertet Überstunden und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen der Werte (Likert-Skala von 16 bis 80 Punkten) für Mundgesundheit und Lebensqualität – Fragebogen für das Vereinigte Königreich von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahlen (Likert-Skala im Bereich von 0 bis 56 Punkten) der mündlichen Auswirkungen auf den Fragebogen zur täglichen Leistung von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
Verbesserungen der oralen Auswirkungen auf die Ergebnisse des Fragebogens zur täglichen Leistung im Laufe der Zeit und Vergleiche zwischen den Gruppen 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen der Punktzahlen (Likert-Skala im Bereich von 0 bis 56 Punkten) der mündlichen Auswirkungen auf den Fragebogen zur täglichen Leistung von der Baseline bis zu 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systemische Wirkungen
Zeitfenster: Veränderungen der glykämischen Werte vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
Glykämische Blutwerte.
|
Veränderungen der glykämischen Werte vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
|
Systemische Wirkungen
Zeitfenster: Veränderungen der Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Very-Low-Density-Lipoprotein-Fraktionen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Very-Low-Density-Lipoprotein – Fraktionsspiegelparameter.
|
Veränderungen der Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Very-Low-Density-Lipoprotein-Fraktionen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
|
Systemische Wirkungen
Zeitfenster: Veränderungen im Blutbild der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
Blutbild von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
|
Veränderungen im Blutbild der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTaubate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nicht geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan