肥満者の歯周炎の治療 (CLIMBEO)
2019年7月19日 更新者：Jose Roberto Cortelli、University of Taubate
1段階の全口消毒に提出された肥満者の臨床的、微生物的および生化学的評価。臨床対照の並行研究
肥満と歯周病は、世界のあらゆる地域で非常に蔓延しています。
肥満は、歯周病の重症度と進行率に悪影響を及ぼす可能性があります。
体内の脂肪の存在は、炎症の一般的な全身状態を決定します。
一方、歯周病の治療に成功すると、全身および局所の炎症が減少します。
さらに、血糖血中濃度の低下も治療後に観察されます。
歯周病は、骨量の減少に関連する歯周病の一種です。
歯のデブリドマンとマウスウォッシュを組み合わせたプロトコルを使用することで、24時間以内に治療することができます.
「一段階全口消毒」と名付けられたこの治療プロトコルは、正常体重の人に有効です。
ただし、肥満の人に効果があるかどうかについての情報はありません。
また、肥満が歯周治療への反応に影響するかどうかを明らかにする必要があります。
この研究は、肥満が歯周治療に対する反応を損なうという仮説を立てました。
したがって、プロトコル「一段階全口消毒」の効果は、肥満の個人と正常な体重のコントロールで評価されます。
この評価は、9か月にわたるいくつかの臨床的、微生物学的、および生化学的パラメーターのモニタリングに基づいて行われます。
参加者は、歯周病の治療が個人の生活の質を改善できるかどうかを評価するために、検証済みのアンケートに回答します。
研究集団は、90〜100人の肥満者（男性または女性、18歳以上、喫煙者または非喫煙者、天然歯12本以上）で構成されます。
参加者は、標準体重での体格指数に従って5つのグループに分類されます（n = 15〜20）。太りすぎ (n = 15 から 20);肥満 I (n = 15 から 20);肥満 II (n = 15 から 20);肥満 III (n = 15 ～ 20)。
検査は治療前と治療後3、6、9ヶ月後に行われます。
この研究は、肥満の人がこの特定の治療プロトコルにどのように反応するかについての知識に貢献します。
また、正常体重の人を対照として本研究を実施することは、さまざまな重症度での肥満、歯周治療への影響についての理解を深めるのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Taubate、Sao Paulo、ブラジル、12020330
- University of Taubate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から高度の全身性慢性歯周炎
- 体格指数: > 18.5 kg/m2
- 天然歯12本以上
- 喫煙者、非喫煙者、元喫煙者
除外基準:
- 全身疾患（糖尿病、腎疾患、リウマチ性疾患、骨粗鬆症、循環器疾患）
- 妊娠中および授乳中の女性
- HIV/エイズ
- 昨年の歯周治療（ベースライン予約前）
- 投薬：免疫抑制剤、抗生物質を過去3か月間（ベースライン予約前）
- 歯列矯正器具
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普通体重の口内消毒
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口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。 クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。 参加者全員に口腔衛生指導を行います。 |
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実験的：太り過ぎ口全体の消毒
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口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。 クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。 参加者全員に口腔衛生指導を行います。 |
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実験的：肥満Ⅰ 口内消毒
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口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。 クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。 参加者全員に口腔衛生指導を行います。 |
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実験的：肥満Ⅱ 口内消毒
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口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。 クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。 参加者全員に口腔衛生指導を行います。 |
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実験的：肥満Ⅲの口内消毒
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口全体の歯科スケーリングとルートプランニングと歯科予防で構成される機械的処置は、24時間以内に完了します（午前または午後に連続して2回の予約）。 クロルヘキシジンは、さまざまな濃度 (0.2%、1%、および 2%) およびビヒクル (溶液、ゲル) で抗菌剤として使用されます。 参加者全員に口腔衛生指導を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周病の臨床効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの歯周ポケットの深さの測定値の変化
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歯周ポケットの深さ（mm）の経時改善と治療後6か月のグループ間の比較
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ベースラインから 6 か月までの歯周ポケットの深さの測定値の変化
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歯周病の臨床効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの臨床愛着測定値の変化
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臨床的愛着レベル（mm）の残業の改善と治療後6か月のグループ間の比較
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ベースラインから 6 か月までの臨床愛着測定値の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの総細菌レベルの変化
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経時的な総細菌レベルと標的細菌種のレベルの減少、および治療後6か月でのグループ間の比較
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ベースラインから 6 か月までの総細菌レベルの変化
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抗菌効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの細菌レベルの変化
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Treponema denticola、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Aggregatibacter actinomycetemcomitans レベルの経時的な減少と、治療後 6 か月のグループ間の比較
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ベースラインから 6 か月までの細菌レベルの変化
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口腔の安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 6 か月までの唾液中亜硝酸塩レベルの変化
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唾液中の亜硝酸塩レベルの経時的な維持と、治療後 6 か月でのグループ間の比較
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ベースラインから 6 か月までの唾液中亜硝酸塩レベルの変化
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生活の質への影響
時間枠：口腔の健康と生活の質 - イギリスのアンケートのスコア (16 から 80 ポイントの範囲のリッカート尺度) のベースラインから 6 か月までの変化
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口腔の健康と生活の質の改善 - 英国の質問票の残業スコアと治療後 6 か月のグループ間の比較
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口腔の健康と生活の質 - イギリスのアンケートのスコア (16 から 80 ポイントの範囲のリッカート尺度) のベースラインから 6 か月までの変化
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生活の質への影響
時間枠：ベースラインから 6 か月までの毎日のパフォーマンス アンケートに対する口頭の影響のスコア (0 ～ 56 ポイントの範囲のリッカート スケール) の変化
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治療後 6 か月での毎日のパフォーマンス アンケート スコアに対する経口効果の改善とグループ間の比較
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ベースラインから 6 か月までの毎日のパフォーマンス アンケートに対する口頭の影響のスコア (0 ～ 56 ポイントの範囲のリッカート スケール) の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの血糖値の変化。
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グリセミック血中濃度。
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ベースラインから 6 か月までの血糖値の変化。
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全身効果
時間枠：高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール、および超低密度リポタンパク質 - 画分の血中濃度のベースラインから 6 か月までの変化。
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高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール、超低密度リポタンパク質 - フラクション レベル パラメータの血中濃度。
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高密度リポタンパク質 - コレステロール、低密度リポタンパク質 - コレステロール、および超低密度リポタンパク質 - 画分の血中濃度のベースラインから 6 か月までの変化。
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全身効果
時間枠：ベースラインから 6 か月までの白血球、赤血球、血小板の血球数の変化。
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白血球、赤血球、血小板の血球数。
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ベースラインから 6 か月までの白血球、赤血球、血小板の血球数の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose R Cortelli, PhD、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月21日
一次修了 (実際)
2017年7月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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