Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af paradentose hos overvægtige personer (CLIMBEO)

19. juli 2019 opdateret af: Jose Roberto Cortelli, University of Taubate

Klinisk, mikrobiel og biokemisk evaluering af overvægtige individer, der er underkastet en-trins fuldmunddesinfektion. En klinisk kontrol parallel undersøgelse

Fedme og tandkødssygdomme er meget udbredt i alle dele af verden. Fedme kan negativt påvirke sværhedsgraden og progressionsraten for tandkødssygdomme. Tilstedeværelsen af ​​fedt i kroppen bestemmer en generel systemisk betændelsestilstand. På den anden side, når tandkødssygdomme behandles med succes, falder systemisk og lokal inflammation. Derudover observeres reduktioner i glykæmiske blodniveauer også efter behandling. Paradentose er en type tandkødssygdom, der er forbundet med knogletab. Det kunne behandles inden for 24 timer ved at bruge en protokol, som kombinerer tandrensning og mundskyl. Denne behandlingsprotokol, kaldet "et-trins fuldmunddesinfektion" fungerer godt hos personer med normalvægt. Der er dog ingen information om, hvorvidt det er effektivt hos overvægtige personer eller ej. Det bør også afklares, om fedme påvirker respons på paradentosebehandling. Denne undersøgelse antog, at fedme forringer respons på parodontal behandling. Derfor vil virkningerne af protokollen "et-trins fuldmunddesinfektion" blive evalueret hos overvægtige individer og normalvægtige kontroller. Denne evaluering vil være baseret på overvågning af adskillige kliniske, mikrobiologiske og biokemiske parametre gennem 9 måneder. Deltagerne vil besvare validerede spørgeskemaer for at vurdere, om behandling af tandkødssygdomme vil kunne forbedre individets livskvalitet. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 90 til 100 overvægtige individer (mænd eller kvinder; > 18 år; rygere eller ikke-rygere; > 12 naturlige tænder). Deltagerne vil blive klassificeret i 5 grupper i henhold til deres kropsmasseindeks i normalvægt (n = 15 til 20); overvægt (n = 15 til 20); fedme I (n = 15 til 20); fedme II (n = 15 til 20); fedme III (n = 15 til 20). Undersøgelser vil blive udført før behandlingen og også 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen. Denne undersøgelse vil bidrage til viden om, hvordan overvægtige individer reagerer på denne specifikke behandlingsprotokol. At have normalvægtige individer som kontroller vil også bidrage til en bedre forståelse af fedme, i dens forskellige sværhedsgrader, indflydelse på paradentosebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Taubate, Sao Paulo, Brasilien, 12020330
        • University of Taubate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til fremskreden generaliseret kronisk parodontitis
  • Body mass index: > 18,5 kg/m2
  • Minimum 12 naturlige tænder
  • Rygere, ikke-rygere eller tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme (diabetes, nyresygdomme, gigtsygdomme, osteoporose og hjerte-kar-sygdomme)
  • Gravide og ammende kvinder
  • HIV/AIDS
  • parodontal behandling inden for det sidste år (før baseline udnævnelse)
  • Medicin: Immunsuppressive lægemidler, antibiotika inden for de seneste tre måneder (før udnævnelse til baseline))
  • ortodontisk apparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal vægt fuld mund desinfektion
  • Normalvægtige (body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2) personer med kronisk paradentose
  • Fuldmund manuel skalering og rodhøvling inden for 24 timer
  • tungerensning med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • mandler desinfektion med klorhexidin spray 0,2%
  • skylning med 15 ml 0,2 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder før og efter tandafskalning
  • subgingival skylning af alle parodontale lommer med 1% klorhexidinopløsning
  • daglig skylning med 0,2 % klorhexidinopløsning (15 ml/30 sekunder/2 gange dagligt
Kombinationsprodukt: Et-trins fuldmunddesinfektion med klorhexidin

Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage).

Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel).

Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere.
Eksperimentel: Overvægt fuld mund desinfektion
  • Overvægtige (body mass index 25,0 - 29,9 kg/m2) personer med kronisk paradentose
  • Fuldmund manuel skalering og rodhøvling inden for 24 timer
  • tungerensning med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • mandler desinfektion med klorhexidin spray 0,2%
  • skylning med 15 ml 0,2 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder før og efter tandafskalning
  • subgingival skylning af alle parodontale lommer med 1% klorhexidinopløsning
  • daglig skylning med 0,2 % klorhexidinopløsning (15 ml/30 sekunder/2 gange dagligt
Kombinationsprodukt: Et-trins fuldmunddesinfektion med klorhexidin

Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage).

Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel).

Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere.
Eksperimentel: Fedme I fuldmunddesinfektion
  • Fedme I (body mass index 30,0 - 34,9 kg/m2) personer med kronisk paradentose
  • Fuldmund manuel skalering og rodhøvling inden for 24 timer
  • tungerensning med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • mandler desinfektion med klorhexidin spray 0,2%
  • skylning med 15 ml 0,2 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder før og efter tandafskalning
  • subgingival skylning af alle parodontale lommer med 1% klorhexidinopløsning
  • daglig skylning med 0,2 % klorhexidinopløsning (15 ml/30 sekunder/2 gange dagligt
Kombinationsprodukt: Et-trins fuldmunddesinfektion med klorhexidin

Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage).

Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel).

Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere.
Eksperimentel: Fedme II fuldmunddesinfektion
  • Fedme II (body mass index 35,0 - 39,9 kg/m2) personer med kronisk paradentose
  • Fuldmund manuel skalering og rodhøvling inden for 24 timer
  • tungerensning med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • mandler desinfektion med klorhexidin spray 0,2%
  • skylning med 15 ml 0,2 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder før og efter tandafskalning
  • subgingival skylning af alle parodontale lommer med 1% klorhexidinopløsning
  • daglig skylning med 0,2 % klorhexidinopløsning (15 ml/30 sekunder/2 gange dagligt
Kombinationsprodukt: Et-trins fuldmunddesinfektion med klorhexidin

Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage).

Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel).

Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere.
Eksperimentel: Fedme III fuldmunddesinfektion
  • Fedme III (body mass index ≥ 40,0 kg/m2) personer med kronisk paradentose
  • Fuldmund manuel skalering og rodhøvling inden for 24 timer
  • tungerensning med klorhexidingel 1% i 1 minut
  • mandler desinfektion med klorhexidin spray 0,2%
  • skylning med 15 ml 0,2 % klorhexidinopløsning i 30 sekunder før og efter tandafskalning
  • subgingival skylning af alle parodontale lommer med 1% klorhexidinopløsning
  • daglig skylning med 0,2 % klorhexidinopløsning (15 ml/30 sekunder/2 gange dagligt
Kombinationsprodukt: Et-trins fuldmunddesinfektion med klorhexidin

Mekaniske procedurer, der består af fuldmundtandskalning og rodplanlægning og tandprofylakse, vil blive afsluttet inden for 24 timer (2 aftaler i 2 på hinanden følgende morgener eller eftermiddage).

Chlorhexidin vil blive brugt som det antimikrobielle middel i forskellige koncentrationer (0,2%, 1% og 2%) og vehikler (opløsning, gel).

Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal klinisk effekt
Tidsramme: Ændringer i parodontale lommedybdemålinger fra baseline til 6 måneder
Forbedringer i periodontal lommedybde (mm) overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i parodontale lommedybdemålinger fra baseline til 6 måneder
Periodontal klinisk effekt
Tidsramme: Ændringer i kliniske tilknytningsmålinger fra baseline til 6 måneder
Forbedringer i klinisk tilknytningsniveau (mm) overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i kliniske tilknytningsmålinger fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel effekt
Tidsramme: Ændringer i det samlede bakterieniveau fra baseline til 6 måneder
Reduktioner i totale bakterieniveauer og niveauer af målbakteriearter overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i det samlede bakterieniveau fra baseline til 6 måneder
Antimikrobiel effekt
Tidsramme: Ændringer i bakterieniveauer fra baseline til 6 måneder
Reduktioner i niveauer af Treponema denticola, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans overarbejde og sammenligninger blandt grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i bakterieniveauer fra baseline til 6 måneder
Oral sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ændringer i spytnitritniveauer fra baseline til 6 måneder
Vedligeholdelse af spytnitritniveauer overarbejde og sammenligninger mellem grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i spytnitritniveauer fra baseline til 6 måneder
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i score (Likert-skalaen spænder fra 16 til 80 point) for oral sundhed og livskvalitet - Storbritannien spørgeskema fra baseline til 6 måneder
Forbedringer i oral sundhed og livskvalitet - Storbritannien spørgeskema scorer overarbejde og sammenligninger blandt grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i score (Likert-skalaen spænder fra 16 til 80 point) for oral sundhed og livskvalitet - Storbritannien spørgeskema fra baseline til 6 måneder
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i scores (Likert-skalaen spænder fra 0 til 56 point) af mundtlige indvirkninger på daglig præstationsspørgeskema fra baseline til 6 måneder
Forbedringer i oral indvirkning på spørgeskemascores daglige præstationer overarbejde og sammenligninger blandt grupper 6 måneder efter behandling
Ændringer i scores (Likert-skalaen spænder fra 0 til 56 point) af mundtlige indvirkninger på daglig præstationsspørgeskema fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemiske effekter
Tidsramme: Ændringer i glykæmiske niveauer fra baseline til 6 måneder.
Glykæmiske blodniveauer.
Ændringer i glykæmiske niveauer fra baseline til 6 måneder.
Systemiske effekter
Tidsramme: Ændringer i blodniveauer af high density lipoprotein-kolesterol, low density lipoprotein-cholesterol og meget low density lipoprotein - fraktioner fra baseline til 6 måneder.
Blodniveauer af high density lipoprotein-kolesterol, low density lipoprotein-cholesterol, meget lav density lipoprotein - fraktioner niveauer parametre.
Ændringer i blodniveauer af high density lipoprotein-kolesterol, low density lipoprotein-cholesterol og meget low density lipoprotein - fraktioner fra baseline til 6 måneder.
Systemiske effekter
Tidsramme: Ændringer i blodtal af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader fra baseline til 6 måneder.
Blodtal af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Ændringer i blodtal af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader fra baseline til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Taubate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose R Cortelli, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTaubate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner