决策有助于提高新诊断前列腺癌患者的知识
2025年1月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
测试决策有助于改善少数民族男性对前列腺癌的决策
这项随机 III 期试验研究了决策辅助工具在提高新诊断前列腺癌患者的知识方面的效果。
决策辅助工具可以提高患者对自身状况和治疗选择的了解，也可以在与医生交谈时提供帮助。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 测试决策辅助 (DA) 对患者知识的比较有效性。
次要目标：
I. 测试单独就诊 DA 与常规护理相比对生活质量结果和治疗利用的影响。
二。 与常规护理相比，测试仅外出就诊 DA 对生活质量结果和治疗利用率的影响。
三、 测试结合就诊和不就诊 DA 与常规护理和个人 DA 相比对生活质量结果和治疗利用率的影响。
四、 测试 DA 对少数族裔男性知识的比较有效性。 V. 比较跨臂施用 DA 所需的临床时间。
大纲：患者被随机分配到 4 组中的 1 组。
ARM A：患者在咨询访问之前接受决策辅助工具“了解您的选择”和“前列腺选择”。
ARM B：患者在就诊前接受“了解您的选择”决策帮助。
ARM C：患者在咨询访问期间接受“前列腺选择”决策帮助。
ARM D：患者接受常规护理。
研究完成后，患者在 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Los Angeles、California、美国、90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96859
- Tripler Army Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J Peters VA Medical Center
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton、South Carolina、美国、29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须在登记前 4 个月内进行前列腺活检，显示新诊断的前列腺癌，T1-3N0M0 期；此外，患者必须具有：格里森评分 6-10
- 前列腺特异性抗原 (PSA) < 50 ng/mL
- 过去5年有非皮肤恶性肿瘤病史的患者不符合资格；例外：有非黑色素瘤皮肤癌病史的患者符合条件
- 安排的前列腺癌咨询是诊断后的第一次咨询（即 不是第二意见或之前讨论治疗方案后的咨询）
- 患者不得同时参加另一项治疗癌症的临床试验；允许共同注册生物样本研究
- 决策能力受损的患者（例如诊断为痴呆或记忆力减退）不符合本研究的条件
- 患者必须能够阅读和理解英语；非英语患者可以参加，只要有口译员（例如，家庭成员、诊所工作人员等）在场以征得同意、决策援助管理以及基线和后续措施的收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（“了解您的选择”、“前列腺选择”）
患者在咨询访问之前接受“了解您的选择”和“前列腺选择”的决策帮助。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
辅助研究
获得“了解你的选择”决策帮助
获得“前列腺选择”决策帮助
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实验性的：B组（“了解你的选择”）
患者在咨询访问之前会收到“了解您的选择”决策帮助。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
辅助研究
获得“了解你的选择”决策帮助
获得“前列腺选择”决策帮助
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实验性的：C 组（“前列腺选择”）
患者在咨询访问期间接受“前列腺选择”决策帮助。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
辅助研究
获得“了解你的选择”决策帮助
获得“前列腺选择”决策帮助
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有源比较器：D 臂（常规护理）
患者接受常规护理。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌治疗问卷评估的知识
大体时间：12个月
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主要结果，即知识，将通过一次标准化问卷（即前列腺癌治疗问卷）进行评估，该问卷在临床会诊后立即进行，同时患者仍在研究地点。
这个 12 项测量的正确数量将减少到正确总数的百分比。
100%（平均 12 个项目中的 12 个）是最好的结果，0%（平均 12 个项目中的 0 个）可能是最坏的结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过决策冲突量表决策后悔来衡量决策质量
大体时间：12个月
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Decisional Regret Scale 是一个简短的 5 项量表，用于衡量“做出（医疗保健）决定后的痛苦或悔恨”。
该仪器已在其他决策辅助研究中得到验证。
问题以 5 点协议量表回答。
0 分表示没有决定后悔，5 分是最大程度的后悔。
每个队列的中位数分数分为两类，0（不后悔）和 1+（至少有些后悔）。
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12个月
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临床所需时间
大体时间：12个月
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将使用线性混合模型跨 DA 类型进行比较。
特别是，该模型将包括前列腺选择和了解您的选择的固定效果，以及随机的、特定于站点的拦截，以允许同一站点内的受试者相互关联。
将探讨干预措施对患者知识、生活质量和治疗利用的总体影响是否因种族/民族亚群而异。
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12个月
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问卷评估的生活质量
大体时间：12个月
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 衡量与健康相关的生活质量，并返回具有高重测可靠性和内部一致性的泌尿、肠道、性和激素领域的汇总分数。
分数将使用标准算法转换为连续的汇总分数。
对于 EPIC-26 问卷，分数被转换为 0 到 100 的量表，0 分代表最差的健康相关生活质量，100 分代表最有利的健康相关生活质量。
问卷将进行一次；患者初次会诊后 12 个月。
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12个月
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图表审查确定的利用率
大体时间：12个月
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将根据患者接受的治疗类型进行分类。
将使用线性混合模型跨 DA 类型进行比较。
特别是，该模型将包括前列腺选择和了解您的选择的固定效果，以及随机的、特定于站点的拦截，以允许同一站点内的受试者相互关联。
将探讨干预措施对患者知识、生活质量和治疗利用的总体影响是否因种族/民族亚群而异。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tilburt JC, Zahrieh D, Pacyna JE, Petereit DG, Kaur JS, Rapkin BD, Grubb RL 3rd, Chang GJ, Morris MJ, Kovac EZ, Babaian KN, Sloan JA, Basch EM, Peil ES, Dueck AC, Novotny PJ, Paskett ED, Buckner JC, Joyce DD, Montori VM, Frosch DL, Volk RJ, Kim SP. Decision aids for localized prostate cancer in diverse minority men: Primary outcome results from a multicenter cancer care delivery trial (Alliance A191402CD). Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1242-1251. doi: 10.1002/cncr.34062. Epub 2021 Dec 10.
- Pacyna JE, Kim S, Yost K, Sedlacek H, Petereit D, Kaur J, Rapkin B, Grubb R, Paskett E, Chang GJ, Sloan J, Basch E, Major B, Novotny P, Taylor J, Buckner J, Parsons JK, Morris M, Tilburt JC. The comparative effectiveness of decision aids in diverse populations with early stage prostate cancer: a study protocol for a cluster-randomized controlled trial in the NCI Community Oncology Research Program (NCORP), Alliance A191402CD. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):788. doi: 10.1186/s12885-018-4672-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A191402CD
- NCI-2017-00482 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PubMed ID 34890060 出版物中的 IPD 结果如下。
IPD 共享时间框架
该出版物的基础数据自 NCTN/NCORP 数据档案存续期间起可用。
IPD 共享访问标准
指示
- 单击以打开协议部分。
- 单击 IPD 共享声明旁边的编辑，然后选择“计划共享 IPD”选项。
- 单击“参考”部分旁边的“编辑”。
在参考文献部分下，编辑以下字段：
- 链接：https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
- 可用的 IPD/信息： 可用数据：可以从 NCTN/NCORP 数据存档请求从该试验中选择的个体患者水平数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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