Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutning hjælper med at forbedre viden hos patienter med nydiagnosticeret prostatakræft

14. januar 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Test af beslutningshjælpemidler til at forbedre beslutninger om prostatakræft for minoritetsmænd

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt beslutningshjælpemidler virker til at forbedre viden hos patienter med nydiagnosticeret prostatacancer. Beslutningshjælpemidler kan forbedre patienters viden om deres tilstand og muligheder for behandling og kan også hjælpe, når de taler med deres læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste den komparative effektivitet af beslutningshjælpemidler (DA'er) på patientviden.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At teste virkningen af ​​in-visit DA's alene sammenlignet med sædvanlig pleje på livskvalitetsresultater og behandlingsudnyttelse.

II. At teste effekten af ​​udefrakommende DA's alene sammenlignet med sædvanlig pleje på livskvalitetsresultater og behandlingsudnyttelse.

III. At teste virkningen af ​​kombinerede in-visit og out-of-visit DA'er sammenlignet med både sædvanlig pleje og individuelle DA'er på livskvalitetsresultater og behandlingsudnyttelse.

IV. At teste den komparative effektivitet af DA's på minoritetsmænds viden. V. At sammenligne kliniktid, der kræves for at administrere politimyndighederne på tværs af armene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 4 arme.

ARM A: Patienter modtager beslutningshjælpemidler "Kend dine muligheder" før og "Prostatavalg" under deres konsultationsbesøg.

ARM B: Patienter modtager beslutningshjælp "Kend dine muligheder" før deres konsultationsbesøg.

ARM C: Patienter modtager "Prostate Choice" beslutningshjælp under deres konsultationsbesøg.

ARM D: Patienter gennemgår sædvanlig pleje.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have prostatabiopsi inden for 4 måneder før registrering, der viser nydiagnosticeret prostatacancer, stadium T1-3N0M0; desuden skal patienter have: Gleason score 6-10
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patienter, der har haft en anamnese med ikke-kutan malignitet i de foregående 5 år, er ikke kvalificerede; undtagelse: patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft er berettigede
  • Planlagt prostatacancerkonsultation skal være den første konsultation efter diagnosen (dvs. ikke en anden mening eller en konsultation efter tidligere drøftelser af behandlingsmuligheder)
  • Patienter må ikke samtidig indskrives i et andet klinisk forsøg til behandling af cancer; co-tilmelding til bioprøveundersøgelser er tilladt
  • Patienter med nedsat beslutningsevne (såsom med en diagnose af demens eller hukommelsestab) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienterne skal kunne læse og forstå engelsk; ikke-engelsktalende patienter kan deltage, så længe en tolk (f.eks. et familiemedlem, klinikpersonale osv.) er til stede for samtykke, til administration af beslutningshjælp og indsamling af baseline- og opfølgningsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A ("Kend dine muligheder", "Prostatavalg")
Patienterne modtager beslutningshjælpemidler "Kend dine muligheder" før og "Prostatavalg" under deres konsultationsbesøg.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag beslutningshjælp "Kend dine muligheder".
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag "Prostate Choice" beslutningshjælp
Eksperimentel: Arm B ("Kend dine muligheder")
Patienter modtager beslutningshjælp "Kend dine muligheder" før deres konsultationsbesøg.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag beslutningshjælp "Kend dine muligheder".
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag "Prostate Choice" beslutningshjælp
Eksperimentel: Arm C ("Prostatavalg")
Patienter modtager "Prostate Choice" beslutningshjælp under deres konsultationsbesøg.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag beslutningshjælp "Kend dine muligheder".
Andet: Internet-baseret intervention
Modtag "Prostate Choice" beslutningshjælp
Aktiv komparator: Arm D (sædvanlig pleje)
Patienter gennemgår sædvanlig pleje.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Undergå sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden vurderet af spørgeskema til behandling af prostatakræft
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat, viden, vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (dvs. Prostata Cancer Treatment Questionnaire), der administreres én gang umiddelbart efter den kliniske konsultation, mens patienten stadig er på undersøgelsesstedet. Det korrekte antal fra dette 12-elements mål vil blive reduceret til en procentdel af det samlede antal korrekte. Med 100% (gennemsnit af 12 ud af 12 varer) er det bedst mulige resultat og 0% (gennemsnit af 0 ud af 12 varer) det værst mulige resultat
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskvalitet målt ved beslutningskonfliktskala Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 måneder
Decisional Regret Scale er en kort skala med 5 punkter, der måler "nød eller anger efter en (sundheds-)beslutning." Instrumentet er blevet valideret i andre beslutningsstøtteundersøgelser. Spørgsmål besvares på en 5-trins aftaleskala. En score på 0 betyder ingen beslutningsbeklagelse, og 5 er det maksimale niveau af fortrydelse. Medianresultaterne for hver kohorte blev grupperet i to kategorier, 0 (ingen fortrydelse) og 1+ (mindst en vis fortrydelse).
12 måneder
Klinisk tid påkrævet
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive sammenlignet på tværs af DA-typer ved brug af lineære blandede modeller. Især vil denne model inkludere faste effekter for prostatavalg og at kende dine muligheder og en tilfældig, stedspecifik intercept for at tillade, at emner inden for det samme sted kan korreleres. Vil undersøge om de overordnede effekter af interventioner på patientviden, livskvalitet og behandlingsudnyttelse er forskellige efter race/etniske undergrupper.
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) måler sundhedsrelateret livskvalitet og returnerer oversigtsresultater for urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner med høj test-gentest-pålidelighed og intern konsistens. Score vil blive konverteret til kontinuerlige oversigtsscore ved hjælp af standardalgoritmer. For EPIC-26-spørgeskemaet blev score omdannet til 0 til 100 skalaer, hvor en score på 0 repræsenterer den værst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet og en score på 100 repræsenterer den mest gunstige sundhedsrelaterede livskvalitet. Spørgeskemaet vil blive administreret én gang; 12 måneder efter patientens første konsultation.
12 måneder
Udnyttelse som bestemt ved diagramgennemgang
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive kategoriseret efter den type behandling, patienten modtog. Vil blive sammenlignet på tværs af DA-typer ved brug af lineære blandede modeller. Især vil denne model inkludere faste effekter for prostatavalg og at kende dine muligheder og en tilfældig, stedspecifik intercept for at tillade, at emner inden for det samme sted kan korreleres. Vil undersøge om de overordnede effekter af interventioner på patientviden, livskvalitet og behandlingsudnyttelse er forskellige efter race/etniske undergrupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i publikationen PubMed ID 34890060.

IPD-delingstidsramme

De data, der ligger til grund for publikationen, er tilgængelige fra og med og vil være tilgængelige i hele NCTN/NCORP Data Archive.

IPD-delingsadgangskriterier

Instruktioner

  1. Klik for at åbne protokolsektionen.
  2. Klik på Rediger ved siden af ​​IPD-delingserklæringen, og vælg muligheder for "Planlæg at dele IPD".
  3. Klik på Rediger ud for afsnittet Referencer.

  4. Rediger følgende felter under afsnittet Referencer:

    1. Links: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Tilgængelig IPD/information: Tilgængelige data: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner