Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoce decyzyjne w zwiększaniu wiedzy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testowanie pomocy decyzyjnych w celu poprawy decyzji dotyczących raka prostaty dla mężczyzn należących do mniejszości

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się skuteczność wspomagania podejmowania decyzji w zwiększaniu wiedzy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty. Pomoce decyzyjne mogą poprawić wiedzę pacjentów na temat ich stanu i możliwości leczenia, a także mogą pomóc w rozmowie z lekarzem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby przetestować porównawczą skuteczność pomocy decyzyjnych (DA) na wiedzy pacjenta.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu samych wizyt DA w porównaniu ze zwykłą opieką na wyniki jakości życia i wykorzystanie leczenia.

II. Aby przetestować wpływ samych DA poza wizytą w porównaniu ze zwykłą opieką na wyniki jakości życia i wykorzystanie leczenia.

III. Aby przetestować wpływ połączonych DA podczas wizyty i poza wizytą w porównaniu zarówno ze zwykłą opieką, jak i indywidualnymi DA, na wyniki jakości życia i wykorzystanie leczenia.

IV. Aby przetestować porównawczą skuteczność DA na wiedzy mężczyzn z mniejszości. V. Porównanie czasu w klinice wymaganego do podania DA w różnych ramionach.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują pomoce decyzyjne „Poznanie swoich opcji” przed i „Wybór prostaty” podczas wizyty konsultacyjnej.

RAMIĘ B: Pacjenci otrzymują pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje” przed wizytą konsultacyjną.

RAMIĘ C: Pacjenci otrzymują pomoc w podjęciu decyzji „Wybór prostaty” podczas wizyty konsultacyjnej.

RAMIĘ D: Pacjenci są objęci standardową opieką.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wykonaną biopsję gruczołu krokowego w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją, wykazującą nowo zdiagnozowany rak gruczołu krokowego, stopień zaawansowania T1-3N0M0; dodatkowo pacjenci muszą mieć: 6-10 punktów w skali Gleasona
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 50 ng/ml
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy poza skórą, nie kwalifikują się; wyjątek: kwalifikują się pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie
  • Zaplanowana konsultacja z rakiem prostaty jako pierwsza konsultacja po postawieniu diagnozy (tj. nie druga opinia ani konsultacja po wcześniejszych dyskusjach na temat opcji leczenia)
  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie włączani do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia raka; dozwolony jest wspólny zapis na badania biopróbek
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (np. z rozpoznaniem demencji lub utraty pamięci) nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski; pacjenci nieanglojęzyczni mogą uczestniczyć, o ile tłumacz (np. członek rodziny, personel kliniki itp.) jest obecny w celu wyrażenia zgody, udzielenia pomocy w podjęciu decyzji oraz zebrania danych wyjściowych i kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A („Znajomość opcji”, „Wybór prostaty”)
Pacjenci otrzymują pomoce decyzyjne „Poznaj swoje opcje” przed i „Wybór prostaty” podczas wizyty konsultacyjnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje”.
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Wybór prostaty”.
Eksperymentalny: Ramię B („Znając swoje opcje”)
Pacjenci otrzymują pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje” przed wizytą konsultacyjną.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje”.
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Wybór prostaty”.
Eksperymentalny: Ramię C („Wybór prostaty”)
Pacjenci otrzymują pomoc w podjęciu decyzji „Wybór Prostaty” podczas wizyty konsultacyjnej.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Poznaj swoje opcje”.
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Uzyskaj pomoc w podjęciu decyzji „Wybór prostaty”.
Aktywny komparator: Ramię D (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci objęci są standardową opieką.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza oceniana za pomocą kwestionariusza leczenia raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowy wynik, wiedza, zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (tj. Kwestionariusza Leczenia Raka Prostaty) podawanego jednorazowo, bezpośrednio po konsultacji klinicznej, gdy pacjent jest jeszcze w ośrodku badawczym. Poprawna liczba z tego 12-punktowego pomiaru zostanie zmniejszona do procentu całkowitej liczby poprawnych. Przy czym 100% (12 ze średniej pozycji 12) jest najlepszym możliwym wynikiem, a 0% (0 ze średniej pozycji 12) najgorszym możliwym wynikiem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzji mierzona skalą konfliktu decyzyjnego Żal decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala żalu decyzyjnego to krótka, 5-punktowa skala mierząca „cierpienie lub wyrzuty sumienia po decyzji (opieki zdrowotnej)”. Instrument został zatwierdzony w innych badaniach pomocy decyzyjnej. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 5-stopniowej skali zgodności. Wynik 0 oznacza brak żalu z powodu decyzji, a 5 to maksymalny poziom żalu. Mediany wyników dla każdej kohorty podzielono na dwie kategorie, 0 (brak żalu) i 1+ (przynajmniej pewien żal).
12 miesięcy
Wymagany czas kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną porównane różne typy DA przy użyciu liniowych modeli mieszanych. W szczególności model ten będzie zawierał stałe efekty dla opcji Wybór prostaty i Znajomość opcji oraz losowe, specyficzne dla miejsca przechwycenie, aby umożliwić skorelowanie obiektów w tym samym miejscu. Zbada, czy ogólny wpływ interwencji na wiedzę pacjentów, jakość życia i wykorzystanie leczenia różni się w zależności od podgrup rasowych/etnicznych.
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i zwraca sumaryczne wyniki dla domen moczowych, jelitowych, seksualnych i hormonalnych z wysoką wiarygodnością testu-retestu i wewnętrzną spójnością. Wyniki zostaną przeliczone na ciągłe wyniki sumaryczne przy użyciu standardowych algorytmów. W przypadku kwestionariusza EPIC-26 wyniki zostały przekształcone w skale od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznaczał najgorszą możliwą jakość życia związaną ze zdrowiem, a wynik 100 oznaczał najkorzystniejszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ankieta zostanie przeprowadzona jednorazowo; 12 miesięcy po pierwszej konsultacji pacjenta.
12 miesięcy
Wykorzystanie określone na podstawie przeglądu wykresów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną podzielone na kategorie według rodzaju leczenia, jakie otrzymał pacjent. Zostaną porównane różne typy DA przy użyciu liniowych modeli mieszanych. W szczególności model ten będzie zawierał stałe efekty dla opcji Wybór prostaty i Znajomość opcji oraz losowe, specyficzne dla miejsca przechwycenie, aby umożliwić skorelowanie obiektów w tym samym miejscu. Zbada, czy ogólny wpływ interwencji na wiedzę pacjentów, jakość życia i wykorzystanie leczenia różni się w zależności od podgrup rasowych/etnicznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników w publikacji PubMed ID 34890060.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane leżące u podstaw publikacji są dostępne od dnia i będą dostępne przez cały okres istnienia Archiwum danych NCTN/NCORP.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instrukcje

  1. Kliknij, aby otworzyć sekcję Protokół.
  2. Kliknij opcję Edytuj obok Oświadczenia o udostępnianiu IPD i wybierz opcje „Planuj udostępnianie IPD”.
  3. Kliknij opcję Edytuj obok sekcji Odniesienia.

  4. W sekcji Referencje edytuj następujące pola:

    1. Linki: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Dostępne IPD/Informacje: Dostępne dane: Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj