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새로 진단된 전립선암 환자의 지식 향상에 도움이 되는 결정

2024년 2월 13일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

소수자 남성의 전립선암 결정을 개선하기 위한 테스트 결정 지원

이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 전립선암 환자의 지식 향상에 결정 지원이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 결정 지원은 환자의 상태 및 치료 옵션에 대한 지식을 향상시킬 수 있으며 의사와 상담할 때 도움이 될 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 환자 지식에 대한 의사 결정 지원(DA)의 비교 효과를 테스트합니다.

2차 목표:

I. 삶의 질 결과 및 치료 활용에 대한 일반적인 치료와 비교하여 방문 DA 단독의 영향을 테스트하기 위해.

II. 삶의 질 결과 및 치료 활용에 대한 일반적인 관리와 비교하여 방문 외 DA 단독의 영향을 테스트합니다.

III. 삶의 질 결과 및 치료 활용에 대한 일반적인 치료 및 개별 DA와 비교하여 결합된 방문 및 방문 외 DA의 영향을 테스트합니다.

IV. 소수 민족 남성의 지식에 대한 DA의 비교 효과를 테스트합니다. V. 팔 전체에서 DA를 관리하는 데 필요한 임상 시간을 비교하기 위해.

개요: 환자는 4개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 상담 방문 전에 "전립선 선택"과 "전립선 선택"에 대한 결정 지원을 받습니다.

ARM B: 환자는 상담 방문 전에 "선택 사항 알기" 결정 지원을 받습니다.

ARM C: 환자는 상담 방문 중에 "전립선 선택" 결정 지원을 받습니다.

ARM D: 환자는 일반적인 치료를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 새로 진단된 전립선암, 병기 T1-3N0M0을 나타내는 등록 전 4개월 이내에 전립선 생검을 받아야 합니다. 또한 환자는 Gleason 점수 6-10을 가져야 합니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) < 50ng/mL
  • 지난 5년 동안 비피부 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 예외: 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 진단 후 첫 번째 상담이 되도록 예약된 전립선암 상담(예: 치료 옵션에 대한 이전 논의에 따른 2차 의견이나 상담이 아님)
  • 환자는 암 치료를 위한 다른 임상 시험에 동시에 등록할 수 없습니다. 생물 표본 연구에 대한 공동 등록이 허용됩니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 환자(예: 치매 진단 또는 기억 상실)는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 비영어권 환자는 통역사(예: 가족, 진료소 직원 등)가 참석하여 동의, 의사 결정 지원 관리, 기본 및 후속 조치 수집을 위해 참석하는 한 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군("선택 사항 알기", "전립선 선택")
환자는 방문 전에 "선택 사항 알기"와 상담 방문 중에 "전립선 선택"이라는 결정 보조 도구를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
"선택 사항 알기" 결정 지원 받기
다른: 인터넷 기반 개입
"전립선 선택" 결정 지원 받기
실험적: 팔 B("선택 사항 알기")
환자는 상담을 방문하기 전에 "선택 사항 알기" 결정 지원을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
"선택 사항 알기" 결정 지원 받기
다른: 인터넷 기반 개입
"전립선 선택" 결정 지원 받기
실험적: 팔 C("전립선 선택")
환자는 상담 방문 중에 "전립선 선택" 결정 지원을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
"선택 사항 알기" 결정 지원 받기
다른: 인터넷 기반 개입
"전립선 선택" 결정 지원 받기
활성 비교기: 암 D(평상시 케어)
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례
평소 관리를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 치료 질문지에 의해 평가되는 지식
기간: 12 개월
1차 결과인 지식은 환자가 아직 연구 장소에 있는 동안 임상 상담 직후에 한 번 시행되는 표준화된 설문지(즉, 전립선암 치료 설문지)에 의해 평가될 것입니다. 이 12개 항목 측정에서 정답 수는 전체 정답 수의 백분율로 줄어듭니다. 100%(12개 항목 평균 중 12개)가 최상의 결과이고 0%(12개 항목 평균 중 0개)가 최악의 결과입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등 척도로 측정한 결정 품질 결정 후회
기간: 12 개월
결정적 후회 척도는 "(건강 관리) 결정 후 괴로움 또는 후회"를 측정하는 짧은 5개 항목 척도입니다. 이 도구는 다른 의사 결정 지원 연구에서 검증되었습니다. 질문은 5점 동의 척도로 답변됩니다. 0점은 결정에 대한 후회가 없음을 의미하고 5점은 최대 후회 수준입니다. 각 코호트의 중간 점수는 0(후회 없음)과 1+(최소한 약간의 후회)의 두 범주로 그룹화되었습니다.
12 개월
필요한 임상 시간
기간: 12 개월
선형 혼합 모델을 사용하여 DA 유형 간에 비교됩니다. 특히, 이 모델은 전립선 선택 및 귀하의 옵션 알기에 대한 고정 효과와 동일한 사이트 내의 피험자가 상호 연관될 수 있도록 임의의 사이트별 절편을 포함합니다. 환자 지식, 삶의 질 및 치료 이용에 대한 개입의 전반적인 효과가 인종/민족 하위 그룹에 따라 다른지 여부를 탐색할 것입니다.
12 개월
설문지에 의해 평가되는 삶의 질
기간: 12 개월
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite)은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 높은 검사-재검사 신뢰도와 내적 일관성으로 비뇨, 장, 성 및 호르몬 영역에 대한 요약 점수를 반환합니다. 점수는 표준 알고리즘을 사용하여 연속 요약 점수로 변환됩니다. EPIC-26 설문지의 경우 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 0점은 가능한 최악의 건강 관련 삶의 질을 나타내고 100점은 가장 좋은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 설문지는 한 번만 시행됩니다. 환자의 초기 상담 후 12개월.
12 개월
차트 검토에 의해 결정된 사용률
기간: 12 개월
환자가 받은 치료 유형에 따라 분류됩니다. 선형 혼합 모델을 사용하여 DA 유형 간에 비교됩니다. 특히, 이 모델은 전립선 선택 및 귀하의 옵션 알기에 대한 고정 효과와 동일한 사이트 내의 피험자가 상호 연관될 수 있도록 임의의 사이트별 절편을 포함합니다. 환자 지식, 삶의 질 및 치료 이용에 대한 개입의 전반적인 효과가 인종/민족 하위 그룹에 따라 다른지 여부를 탐색할 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PubMed ID 34890060 출판물의 기초가 되는 IPD.

IPD 공유 기간

출판물의 기본 데이터는 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 기간 동안 이용 가능하며 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

지침

  1. 프로토콜 섹션을 열려면 클릭하세요.
  2. IPD 공유 설명 옆에 있는 편집을 클릭하고 "IPD 공유 계획" 옵션을 선택합니다.
  3. 참조 섹션 옆에 있는 편집을 클릭합니다.

  4. 참조 섹션에서 다음 필드를 편집합니다.

    1. 링크: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. 사용 가능한 IPD/정보: 사용 가능한 데이터: 이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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