Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingshulpmiddelen bij het verbeteren van kennis bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker

14 januari 2025 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Beslissingshulpmiddelen testen om prostaatkankerbeslissingen voor minderheidsmannen te verbeteren

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed keuzehulpen werken bij het verbeteren van kennis bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker. Keuzehulpmiddelen kunnen de kennis van patiënten over hun aandoening en behandelingsopties verbeteren, en kunnen ook helpen bij het praten met hun arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Testen van de relatieve effectiviteit van keuzehulpen (DA's) op patiëntenkennis.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het testen van de impact van alleen DA's tijdens een bezoek in vergelijking met gebruikelijke zorg op de resultaten van de kwaliteit van leven en het gebruik van behandelingen.

II. Om de impact te testen van DA's buiten het bezoek alleen in vergelijking met gebruikelijke zorg op de kwaliteit van leven en het gebruik van behandelingen.

III. Om de impact te testen van gecombineerde DA's binnen en buiten het bezoek in vergelijking met zowel gebruikelijke zorg als individuele DA's op de resultaten van de kwaliteit van leven en het gebruik van behandelingen.

IV. Om de vergelijkende effectiviteit van DA's op de kennis van minderheidsmannen te testen. V. Om de kliniektijd te vergelijken die nodig is om de DA's over de armen toe te dienen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 4 armen.

ARM A: Patiënten krijgen keuzehulpen "Knowing your Options" vóór en "Prostate Choice" tijdens hun consultatiebezoek.

ARM B: Patiënten krijgen voorafgaand aan hun consultatiebezoek "Knowing your Options" keuzehulp.

ARM C: Patiënten krijgen keuzehulp "Prostaatkeuze" tijdens hun consultatiebezoek.

ARM D: Patiënten ondergaan gebruikelijke zorg.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten binnen 4 maanden voorafgaand aan de registratie een prostaatbiopsie ondergaan die nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker, stadium T1-3N0M0, aantoont; bovendien moeten patiënten beschikken over: Gleason-score 6-10
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-cutane maligniteit in de voorgaande 5 jaar komen niet in aanmerking; uitzondering: patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker komen in aanmerking
  • Geplande raadpleging prostaatkanker als eerste raadpleging na diagnose (d.w.z. geen second opinion of consult na eerdere besprekingen over behandelingsopties)
  • Patiënten mogen niet tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie voor de behandeling van kanker; mede-inschrijving voor onderzoek naar lichaamsmateriaal is toegestaan
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen (zoals met een diagnose van dementie of geheugenverlies) komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen; niet-Engelssprekende patiënten mogen deelnemen zolang er een tolk (bijv. familielid, ziekenhuispersoneel, enz.) aanwezig is voor toestemming, voor de administratie van de keuzehulp en voor het verzamelen van baseline- en follow-upmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A ("Kennis van uw opties", "Prostaatkeuze")
Patiënten krijgen voorafgaand aan hun consultatie de keuzehulpen 'Kennis van uw mogelijkheden' en 'Prostaatkeuze'.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Ken uw opties".
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Prostaatkeuze".
Experimenteel: Arm B ("Ken uw opties")
Patiënten krijgen voorafgaand aan het consultatiebezoek keuzehulp "Knowing your Options".
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Ken uw opties".
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Prostaatkeuze".
Experimenteel: Arm C ("Prostaatkeuze")
Patiënten krijgen keuzehulp "ProstaatKeuze" tijdens hun consultatiebezoek.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Ken uw opties".
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Ontvang keuzehulp "Prostaatkeuze".
Actieve vergelijker: Arm D (gebruikelijke zorg)
Patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Onderga de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis beoordeeld door vragenlijst over de behandeling van prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire uitkomst, kennis, zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst (d.w.z. vragenlijst voor de behandeling van prostaatkanker) die eenmalig wordt toegediend, onmiddellijk na het klinische consult terwijl de patiënt nog op de onderzoekslocatie is. Het juiste aantal van deze meting van 12 items wordt teruggebracht tot een percentage van het totale aantal correcte items. Met 100% (12 van de 12 items gemiddeld) als de best mogelijke uitkomst en 0% (0 van de 12 items gemiddeld) als de slechtst mogelijke uitkomst
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingskwaliteit zoals gemeten door beslissingsconflictschaal Beslissingsspijt
Tijdsspanne: 12 maanden
De Beslissings Spijt Schaal is een korte schaal van 5 items die 'onrust of wroeging na een (gezondheidszorg)beslissing' meet. Het instrument is gevalideerd in andere onderzoeken naar keuzehulp. Vragen worden beantwoord op een 5-puntsschaal. Een score van 0 betekent geen beslissingspijt en 5 is het maximale spijtniveau. De mediane scores voor elk cohort werden gegroepeerd in twee categorieën, 0 (geen spijt) en 1+ (tenminste enige spijt).
12 maanden
Klinische tijd vereist
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal worden vergeleken tussen DA-typen met behulp van lineaire gemengde modellen. Dit model bevat met name vaste effecten voor Prostaatkeuze en Ken uw opties en een willekeurige, locatiespecifieke onderschepping om onderwerpen binnen dezelfde site te kunnen correleren. Zal onderzoeken of de algehele effecten van interventies op de kennis van de patiënt, de kwaliteit van leven en het gebruik van behandelingen verschillen per raciale/etnische subgroep.
12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en retourneert samenvattende scores voor urinaire, darm-, seksuele en hormonale domeinen met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie. Scores worden omgezet in doorlopende samenvattingsscores met behulp van standaardalgoritmen. Voor de EPIC-26-vragenlijst werden scores omgezet in schalen van 0 tot 100, waarbij een score van 0 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een score van 100 voor de meest gunstige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst wordt eenmalig afgenomen; 12 maanden na het eerste consult van de patiënt.
12 maanden
Gebruik zoals bepaald door Chart Review
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal worden gecategoriseerd op basis van het type behandeling dat de patiënt heeft ontvangen. Zal worden vergeleken tussen DA-typen met behulp van lineaire gemengde modellen. Dit model bevat met name vaste effecten voor Prostaatkeuze en Ken uw opties en een willekeurige, locatiespecifieke onderschepping om onderwerpen binnen dezelfde site te kunnen correleren. Zal onderzoeken of de algehele effecten van interventies op de kennis van de patiënt, de kwaliteit van leven en het gebruik van behandelingen verschillen per raciale/etnische subgroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie PubMed ID 34890060.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens die ten grondslag liggen aan de publicatie zijn beschikbaar vanaf en zullen beschikbaar zijn gedurende de looptijd van het NCTN/NCORP Data Archive.

IPD-toegangscriteria voor delen

Instructies

  1. Klik om de Protocolsectie te openen.
  2. Klik op Bewerken naast de IPD-deelverklaring en selecteer opties voor "Plan om IPD te delen".
  3. Klik op Bewerken naast de sectie Verwijzingen.

  4. Bewerk onder de sectie Verwijzingen de volgende velden:

    1. Links: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Beschikbare IPD/informatie: Beschikbare gegevens: Selecteer individuele gegevens op patiëntniveau uit dit onderzoek kunnen worden opgevraagd via het NCTN/NCORP-gegevensarchief

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren