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Ayudas para la toma de decisiones en la mejora del conocimiento en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado

13 de febrero de 2024 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pruebas de ayuda para la toma de decisiones para mejorar las decisiones sobre el cáncer de próstata para hombres pertenecientes a minorías

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan las ayudas a la toma de decisiones para mejorar el conocimiento en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado. Las ayudas para la toma de decisiones pueden mejorar el conocimiento de los pacientes sobre su condición y las opciones de tratamiento, y también pueden ayudar cuando hablan con su médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la eficacia comparativa de las ayudas para la toma de decisiones (DA) sobre el conocimiento del paciente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar el impacto de los DA en la visita solos en comparación con la atención habitual en los resultados de la calidad de vida y la utilización del tratamiento.

II. Probar el impacto de los DA fuera de la visita solos en comparación con la atención habitual sobre los resultados de la calidad de vida y la utilización del tratamiento.

tercero Probar el impacto de los DA combinados dentro y fuera de la visita en comparación con la atención habitual y los DA individuales sobre los resultados de la calidad de vida y la utilización del tratamiento.

IV. Para probar la eficacia comparativa de DA en el conocimiento de los hombres de minorías. V. Comparar el tiempo de clínica requerido para administrar los DA a través de los brazos.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 4 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben ayudas para la toma de decisiones "Conocer sus opciones" antes y "Elección de la próstata" durante su visita de consulta.

BRAZO B: Los pacientes reciben ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones" antes de su visita de consulta.

BRAZO C: Los pacientes reciben ayuda para la decisión de "Elección de la próstata" durante su visita de consulta.

BRAZO D: Los pacientes se someten a la atención habitual.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una biopsia de próstata dentro de los 4 meses anteriores al registro que muestre cáncer de próstata recién diagnosticado, etapa T1-3N0M0; además, los pacientes deben tener: Puntuación de Gleason 6-10
  • Antígeno prostático específico (PSA) < 50 ng/mL
  • Los pacientes que hayan tenido antecedentes de malignidad no cutánea en los 5 años anteriores no son elegibles; excepción: los pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma son elegibles
  • Consulta programada de cáncer de próstata para que sea la primera consulta después del diagnóstico (es decir, no una segunda opinión o una consulta después de discusiones previas sobre las opciones de tratamiento)
  • Los pacientes no pueden estar inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico para el tratamiento del cáncer; se permite la inscripción conjunta en estudios de muestras biológicas
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (como con un diagnóstico de demencia o pérdida de memoria) no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes deben poder leer y comprender inglés; Los pacientes que no hablen inglés pueden participar siempre que un intérprete (p. ej., un miembro de la familia, el personal de la clínica, etc.) esté presente para el consentimiento, para la administración de la ayuda para la toma de decisiones y para la recopilación de medidas de referencia y de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A ("Conocer sus opciones", "Elección de la próstata")
Los pacientes reciben ayudas para la toma de decisiones "Conociendo sus opciones" antes y "Elección de la próstata" durante su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Experimental: Brazo B ("Conocer sus opciones")
Los pacientes reciben la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones" antes de su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Experimental: Brazo C ("Elección de próstata")
Los pacientes reciben la ayuda para la decisión "Elección de la próstata" durante su visita de consulta.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para tomar decisiones "Conociendo sus opciones"
Otro: Intervención basada en Internet
Reciba la ayuda para la decisión "Elección de la próstata"
Comparador activo: Brazo D (cuidado habitual)
Los pacientes se someten a la atención habitual.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Someterse a los cuidados habituales
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento evaluado por el cuestionario de tratamiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario, el conocimiento, se evaluará mediante un cuestionario estandarizado (es decir, el Cuestionario de tratamiento del cáncer de próstata) que se administrará una vez, inmediatamente después de la consulta clínica mientras el paciente aún se encuentra en el sitio del estudio. El número correcto de esta medida de 12 elementos se reducirá a un porcentaje del número total correcto. Siendo el 100 % (promedio de 12 de 12 elementos) el mejor resultado posible y el 0 % (promedio de 0 de 12 elementos) el peor resultado posible
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad decisional medida por la Escala de conflicto decisional Arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de arrepentimiento decisional es una escala corta de 5 ítems que mide "angustia o remordimiento después de una decisión (de atención médica)". El instrumento ha sido validado en otros estudios de ayuda a la decisión. Las preguntas se responden en una escala de acuerdo de 5 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento de decisión y 5 es el nivel máximo de arrepentimiento. Las puntuaciones medianas de cada cohorte se agruparon en dos categorías, 0 (sin arrepentimiento) y 1+ (al menos algo de arrepentimiento).
12 meses
Tiempo Clínico Requerido
Periodo de tiempo: 12 meses
Se comparará entre los tipos de DA utilizando modelos mixtos lineales. En particular, este modelo incluirá efectos fijos para Prostate Choice y Knowing Your Options y una intercepción aleatoria específica del sitio para permitir que los sujetos dentro del mismo sitio estén correlacionados. Explorará si los efectos generales de las intervenciones sobre el conocimiento del paciente, la calidad de vida y la utilización del tratamiento difieren según los subgrupos raciales/étnicos.
12 meses
Calidad de Vida Evaluada por Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
El Compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26) mide la calidad de vida relacionada con la salud y arroja puntajes resumidos para los dominios urinario, intestinal, sexual y hormonal con alta confiabilidad test-retest y consistencia interna. Las puntuaciones se convertirán en puntuaciones resumidas continuas utilizando algoritmos estándar. Para el cuestionario EPIC-26, las puntuaciones se transformaron en escalas de 0 a 100, donde una puntuación de 0 representa la peor calidad de vida relacionada con la salud posible y una puntuación de 100 representa la calidad de vida relacionada con la salud más favorable. El cuestionario se administrará una vez; 12 meses después de la consulta inicial del paciente.
12 meses
Utilización determinada por la revisión del gráfico
Periodo de tiempo: 12 meses
Serán categorizados por el tipo de tratamiento que recibió el paciente. Se comparará entre los tipos de DA utilizando modelos mixtos lineales. En particular, este modelo incluirá efectos fijos para Prostate Choice y Knowing Your Options y una intercepción aleatoria específica del sitio para permitir que los sujetos dentro del mismo sitio estén correlacionados. Explorará si los efectos generales de las intervenciones sobre el conocimiento del paciente, la calidad de vida y la utilización del tratamiento difieren según los subgrupos raciales/étnicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD que subyacen a los resultados de la publicación PubMed ID 34890060.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos subyacentes a la publicación están disponibles a partir de y estarán disponibles mientras dure el archivo de datos NCTN/NCORP.

Criterios de acceso compartido de IPD

Instrucciones

  1. Haga clic para abrir la sección de protocolo.
  2. Haga clic en Editar junto a la Declaración de intercambio de IPD y seleccione las opciones para "Planificar para compartir IPD".
  3. Haga clic en Editar junto a la sección Referencias.

  4. En la sección Referencias, edite los siguientes campos:

    1. Enlaces: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. IPD/Información disponible: Datos disponibles: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo en el Archivo de datos de NCTN/NCORP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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