Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätös auttaa parantamaan potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, tietoja

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testauspäätökset auttavat parantamaan eturauhassyöpäpäätöksiä vähemmistöihin kuuluville miehille

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin päätöksentekoavut parantavat tietämystä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä. Päätösapuvälineet voivat parantaa potilaiden tietämystä tilastaan ​​ja hoitovaihtoehdoista, ja ne voivat myös auttaa keskustelemaan lääkärin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa päätöksentekoapuvälineiden (DA:n) vertailevaa tehokkuutta potilastietoihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa yksinomaan käyntilääkärien vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon käyttöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

II. Testaa yksin käyntien ulkopuolisten lääkärien vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon käyttöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

III. Testaa yhdistettyjen käyntien ja käyntien ulkopuolisten lääkärien vaikutusta elämänlaadun tuloksiin ja hoidon käyttöön verrattuna sekä tavalliseen hoitoon että yksittäisiin lääkäriin.

IV. Testaa DA:n vertailevaa tehokkuutta vähemmistöjen miesten tietoon. V. Vertaa klinikan aikaa, joka tarvitaan DA:iden antamiseen käsivarsien välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta.

ARM A: Potilaat saavat päätöksenteon apuvälineitä "Vaihtoehtojesi tietäminen" ennen konsultaatiokäyntiään ja "eturauhasen valinta".

ARM B: Potilaat saavat "Vaihtoehtojesi tietäminen" -päätösapua ennen konsultaatiokäyntiään.

ARM C: Potilaat saavat "eturauhasen valinta" -päätösapua konsultaatiokäyntinsä aikana.

ARM D: Potilaat ovat tavanomaisessa hoidossa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä eturauhasen biopsia 4 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, ja siinä näkyy äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, vaihe T1-3N0M0; lisäksi potilailla tulee olla: Gleason-pisteet 6-10
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 50 ng/ml
  • Potilaat, joilla on ollut ei-kutaaninen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia. poikkeus: potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelvollisia
  • Aikataulutettu eturauhassyöpäkonsultaatio on ensimmäinen konsultaatio diagnoosin jälkeen (esim. ei toinen mielipide tai kuuleminen aikaisempien hoitovaihtoehdoista käytyjen keskustelujen jälkeen)
  • Potilaita ei saa samanaikaisesti ilmoittautua toiseen kliiniseen syövän hoitoa koskevaan tutkimukseen. bionäytetutkimuksiin ilmoittautuminen on sallittua
  • Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (kuten dementiadiagnoosi tai muistinmenetys), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia; Muut kuin englantia puhuvat potilaat voivat osallistua niin kauan kuin tulkki (esim. perheenjäsen, klinikan henkilökunta jne.) on paikalla antamaan suostumuksensa, antamaan päätösapua sekä keräämään perus- ja seurantatoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A ("Vaihtoehtojesi tunteminen", "Eturauhasen valinta")
Potilaat saavat päätöksentekoapua "Vaihtoehtojesi tietäminen" ennen konsultaatiokäyntiä ja "Eturauhasen valinta" konsultaatiokäyntinsä aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat "Vaihtoehtojesi tietäminen" -apua päätöksentekoon
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat "Eturauhasen valinta" -päätösapua
Kokeellinen: Käsivarsi B ("Vaihtoehtojesi tietäminen")
Potilaat saavat "Knowing your Options" -päätösapua ennen konsultaatiokäyntiään.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat "Vaihtoehtojesi tietäminen" -apua päätöksentekoon
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat "Eturauhasen valinta" -päätösapua
Kokeellinen: Käsivarsi C ("Eturauhasen valinta")
Potilaat saavat "Eturauhasen valinta" -päätösapua konsultaatiokäyntinsä aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat "Vaihtoehtojesi tietäminen" -apua päätöksentekoon
Muut: Internet-pohjainen interventio
Saat "Eturauhasen valinta" -päätösapua
Active Comparator: Käsivarsi D (tavallinen hoito)
Potilaat ovat tavallisessa hoidossa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Käy tavanomaisessa hoidossa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän hoitokyselyn perusteella arvioitu tieto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulos, tieto, arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (eli eturauhassyövän hoitokyselyllä), joka annetaan kerran välittömästi kliinisen konsultaation jälkeen potilaan ollessa vielä tutkimuspaikalla. Oikea luku tästä 12 kohdan mittauksesta pienennetään prosenttiosuuteen oikeasta kokonaismäärästä. 100 % (12/12 kohteen keskiarvo) on paras mahdollinen tulos ja 0 % (0 12:sta kohteen keskiarvo) huonoin mahdollinen tulos
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksen laatu mitattuna päätöskonfliktin asteikolla Päätöksentekoinen katuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöksentekoa koskeva katumuksen asteikko on lyhyt, 5-osainen asteikko, joka mittaa "hätää tai katumusta (terveydenhuolto)päätöksen jälkeen". Väline on validoitu muissa päätöksentekoapututkimuksissa. Kysymyksiin vastataan 5-pisteen hyväksymisasteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että päätöstä ei tarvitse katua, ja 5 on katumuksen enimmäistaso. Kunkin kohortin mediaanipisteet ryhmiteltiin kahteen luokkaan, 0 (ei katumusta) ja 1+ (ainakin jonkin verran katumusta).
12 kuukautta
Vaadittu kliininen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verrataan DA-tyyppien välillä käyttämällä lineaarisia sekamalleja. Tämä malli sisältää erityisesti kiinteitä tehosteita eturauhasen valinnalle ja vaihtoehtojen tuntemiselle sekä satunnaisen, paikkakohtaisen sieppauksen, joka mahdollistaa saman sivuston kohteiden korreloinnin. Tutkitaan, eroavatko interventioiden kokonaisvaikutukset potilaiden tuntemukseen, elämänlaatuun ja hoidon käyttöön roduittain/etnisistä alaryhmistä.
12 kuukautta
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja palauttaa yhteenvetopisteet virtsa-, suoli-, seksuaali- ja hormonaalisille alueille korkealla testien uudelleentestauksen luotettavuudella ja sisäisellä johdonmukaisuudella. Pisteet muunnetaan jatkuviksi yhteenvetopisteiksi vakioalgoritmeilla. EPIC-26-kyselyssä pisteet muunnettiin asteikoksi 0-100, jolloin pistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista terveyteen liittyvää elämänlaatua ja pistemäärä 100 edustaa edullisinta terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake täytetään kerran; 12 kuukauden kuluttua potilaan ensimmäisestä konsultaatiosta.
12 kuukautta
Kaavion tarkastelun määrittämä käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se luokitellaan potilaan saaman hoidon tyypin mukaan. Verrataan DA-tyyppien välillä käyttämällä lineaarisia sekamalleja. Tämä malli sisältää erityisesti kiinteitä tehosteita eturauhasen valinnalle ja vaihtoehtojen tuntemiselle sekä satunnaisen, paikkakohtaisen sieppauksen, joka mahdollistaa saman sivuston kohteiden korreloinnin. Tutkitaan, eroavatko interventioiden kokonaisvaikutukset potilaiden tuntemukseen, elämänlaatuun ja hoidon käyttöön roduittain/etnisistä alaryhmistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun PubMed ID 34890060.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun taustalla olevat tiedot ovat saatavilla NCTN/NCORP-tietoarkiston ajan ja ovat saatavilla koko ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ohjeet

  1. Napsauta avataksesi Protokolla-osion.
  2. Napsauta Muokkaa IPD-jakolausunnon vierestä ja valitse "Plan to Share IPD" -vaihtoehdot.
  3. Napsauta Muokkaa-osion vierestä Muokkaa.

  4. Muokkaa Viitteet-osiossa seuraavia kenttiä:

    1. Linkit: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Saatavilla olevat IPD/tiedot: Saatavilla olevat tiedot: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa