Beslut hjälper till att förbättra kunskapen hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer
14 januari 2025 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Testa beslutshjälpmedel för att förbättra prostatacancerbeslut för minoritetsmän
Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl beslutshjälpmedel fungerar för att förbättra kunskapen hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer.
Beslutshjälpmedel kan förbättra patienternas kunskap om deras tillstånd och behandlingsmöjligheter, och kan också hjälpa när de pratar med sin läkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att testa den jämförande effektiviteten av beslutshjälpmedel (DA) på patientkunskap.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att testa effekten av enbart DA-besök under besök jämfört med vanlig vård på livskvalitetsresultat och behandlingsanvändning.
II. Att testa effekten av enbart utombesökta DA:s jämfört med vanlig vård på livskvalitetsresultat och behandlingsanvändning.
III. För att testa effekten av kombinerade behandlings- och utombesöksläkare jämfört med både vanlig vård och individuella DA:er på livskvalitetsresultat och behandlingsanvändning.
IV. Att testa den jämförande effektiviteten hos DA:s på minoritetsmäns kunskap. V. Att jämföra kliniktiden som krävs för att administrera DA:s över armarna.
DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 4 armar.
ARM A: Patienter får beslutshjälp "Känna till dina alternativ" före och "Prostataval" under deras konsultationsbesök.
ARM B: Patienter får beslutshjälp "Känna till dina alternativ" innan deras konsultationsbesök.
ARM C: Patienter får "Prostate Choice" beslutsstöd under sitt konsultationsbesök.
ARM D: Patienter genomgår vanlig vård.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha prostatabiopsi inom 4 månader före registrering som visar nydiagnostiserad prostatacancer, stadium T1-3N0M0; dessutom måste patienterna ha: Gleason-poäng 6-10
- Prostataspecifikt antigen (PSA) < 50 ng/ml
- Patienter som har haft en historia av icke-kutan malignitet under de senaste 5 åren är inte berättigade; undantag: patienter med anamnes på icke-melanom hudcancer är berättigade
- Schemalagd prostatacancerkonsultation ska vara den första konsultationen efter diagnos (dvs. inte en second opinion eller en konsultation efter tidigare diskussioner om behandlingsalternativ)
- Patienter får inte samtidigt skrivas in till en annan klinisk prövning för behandling av cancer; samregistrering till bioprovstudier är tillåten
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga (som med diagnosen demens eller minnesförlust) är inte berättigade till denna studie
- Patienterna måste kunna läsa och förstå engelska; icke-engelsktalande patienter kan delta så länge som en tolk (t.ex. familjemedlem, klinikpersonal, etc.) är närvarande för samtycke, för beslutsstödsadministration och insamling av baslinje- och uppföljningsåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A ("Känna dina alternativ", "Prostataval")
Patienterna får beslutshjälpmedel "Knowing your Options" före och "Prostate Choice" under sitt konsultationsbesök.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Sidostudier
Få "Känna till dina alternativ" beslutshjälp
Få "Prostate Choice" beslutsstöd
|
|
Experimentell: Arm B ("Känna dina alternativ")
Patienter får beslutshjälp "Känna till dina alternativ" innan deras konsultationsbesök.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Sidostudier
Få "Känna till dina alternativ" beslutshjälp
Få "Prostate Choice" beslutsstöd
|
|
Experimentell: Arm C ("Prostataval")
Patienter får "Prostate Choice" beslutsstöd under sitt konsultationsbesök.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Sidostudier
Få "Känna till dina alternativ" beslutshjälp
Få "Prostate Choice" beslutsstöd
|
|
Aktiv komparator: Arm D (vanlig skötsel)
Patienterna genomgår vanlig vård.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Sidostudier
Sidostudier
Genomgå vanlig vård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap bedömd av enkät om prostatacancerbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet, kunskap, kommer att bedömas av ett standardiserat frågeformulär (dvs. prostatacancerbehandlingsformulär) administrerat en gång, omedelbart efter den kliniska konsultationen medan patienten fortfarande är på studieplatsen.
Antalet korrekt från detta mått med 12 artiklar kommer att reduceras till en procentandel av det totala antalet korrekta.
Med 100 % (genomsnitt av 12 av 12 objekt) är det bästa möjliga resultatet och 0 % (genomsnitt av 0 av 12 objekt) det sämsta möjliga resultatet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskvalitet mätt med Beslutskonfliktskala Beslutsbesvär
Tidsram: 12 månader
|
Decisional Regret Scale är en kort skala med 5 punkter som mäter "ångest eller ånger efter ett (vård)beslut."
Instrumentet har validerats i andra beslutsstödsstudier.
Frågor besvaras på en 5-gradig avtalsskala.
En poäng på 0 betyder ingen beslutsångest och 5 är den maximala nivån av ånger.
Medianpoängen för varje kohort grupperades i två kategorier, 0 (ingen ånger) och 1+ (åtminstone viss ånger).
|
12 månader
|
|
Klinisk tid som krävs
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att jämföras mellan DA-typer med linjära blandade modeller.
I synnerhet kommer denna modell att inkludera fasta effekter för prostataval och Knowing Your Options och en slumpmässig, platsspecifik intercept för att tillåta ämnen inom samma plats att korreleras.
Kommer att undersöka om de övergripande effekterna av interventioner på patientkunskap, livskvalitet och behandlingsutnyttjande skiljer sig åt beroende på ras/etniska undergrupper.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) mäter hälsorelaterad livskvalitet och ger sammanfattande resultat för urin-, tarm-, sexuella och hormonella domäner med hög test-omtest-tillförlitlighet och intern konsistens.
Poäng kommer att omvandlas till kontinuerliga sammanfattande poäng med hjälp av standardalgoritmer.
För frågeformuläret EPIC-26 omvandlades poängen till 0 till 100 skalor, med ett poäng på 0 som representerar den sämsta möjliga hälsorelaterade livskvaliteten och ett poäng på 100 representerar den mest gynnsamma hälsorelaterade livskvaliteten.
Frågeformuläret kommer att administreras en gång; 12 månader efter patientens första konsultation.
|
12 månader
|
|
Användning som bestäms av diagramgranskning
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att kategoriseras efter vilken typ av behandling patienten fått.
Kommer att jämföras mellan DA-typer med linjära blandade modeller.
I synnerhet kommer denna modell att inkludera fasta effekter för prostataval och Knowing Your Options och en slumpmässig, platsspecifik intercept för att tillåta ämnen inom samma plats att korreleras.
Kommer att undersöka om de övergripande effekterna av interventioner på patientkunskap, livskvalitet och behandlingsutnyttjande skiljer sig åt beroende på ras/etniska undergrupper.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tilburt JC, Zahrieh D, Pacyna JE, Petereit DG, Kaur JS, Rapkin BD, Grubb RL 3rd, Chang GJ, Morris MJ, Kovac EZ, Babaian KN, Sloan JA, Basch EM, Peil ES, Dueck AC, Novotny PJ, Paskett ED, Buckner JC, Joyce DD, Montori VM, Frosch DL, Volk RJ, Kim SP. Decision aids for localized prostate cancer in diverse minority men: Primary outcome results from a multicenter cancer care delivery trial (Alliance A191402CD). Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1242-1251. doi: 10.1002/cncr.34062. Epub 2021 Dec 10.
- Pacyna JE, Kim S, Yost K, Sedlacek H, Petereit D, Kaur J, Rapkin B, Grubb R, Paskett E, Chang GJ, Sloan J, Basch E, Major B, Novotny P, Taylor J, Buckner J, Parsons JK, Morris M, Tilburt JC. The comparative effectiveness of decision aids in diverse populations with early stage prostate cancer: a study protocol for a cluster-randomized controlled trial in the NCI Community Oncology Research Program (NCORP), Alliance A191402CD. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):788. doi: 10.1186/s12885-018-4672-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (Faktisk)
6 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A191402CD
- NCI-2017-00482 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som ligger bakom resulterar i publikationen PubMed ID 34890060.
Tidsram för IPD-delning
Datan som ligger till grund för publikationen är tillgänglig från och med och kommer att vara tillgänglig under hela NCTN/NCORP Data Archive.
Kriterier för IPD Sharing Access
Instruktioner
- Klicka för att öppna protokollsektionen.
- Klicka på Redigera bredvid IPD Sharing Statement och välj alternativ för "Planera att dela IPD".
- Klicka på Redigera bredvid avsnittet Referenser.
Redigera följande fält under avsnittet Referenser:
- Länkar: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
- Tillgänglig IPD/information: Data Tillgänglig: Välj individuell patientnivådata från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .