Aides à la décision pour améliorer les connaissances des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
14 janvier 2025 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Tester des aides à la décision pour améliorer les décisions relatives au cancer de la prostate pour les hommes appartenant à des minorités
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité des aides à la décision pour améliorer les connaissances chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué.
Les aides à la décision peuvent améliorer les connaissances des patients sur leur état et les options de traitement, et peuvent également les aider à discuter avec leur médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Tester l'efficacité comparative des aides à la décision (AD) sur les connaissances des patients.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Tester l'impact des AD en visite seuls par rapport aux soins habituels sur les résultats de qualité de vie et l'utilisation du traitement.
II. Tester l'impact des AD hors visite seuls par rapport aux soins habituels sur les résultats de qualité de vie et l'utilisation du traitement.
III. Tester l'impact des AD combinés en visite et hors visite par rapport aux soins habituels et aux AD individuels sur les résultats de qualité de vie et l'utilisation du traitement.
IV. Tester l'efficacité comparative des AD sur les connaissances des hommes des minorités. V. Pour comparer le temps clinique requis pour administrer les DA entre les bras.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent des aides à la décision "Connaître ses options" avant et "Choix de la prostate" lors de leur visite de consultation.
BRAS B : Les patients reçoivent une aide à la décision « Connaître vos options » avant leur visite de consultation.
BRAS C : Les patients reçoivent une aide à la décision « Prostate Choice » lors de leur visite de consultation.
BRAS D : Les patients reçoivent les soins habituels.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente-Cadillac
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ochsner Health Center-Summa
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent subir une biopsie de la prostate dans les 4 mois précédant l'enregistrement montrant un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué, stade T1-3N0M0 ; en outre, les patients doivent avoir : Score de Gleason 6-10
- Antigène prostatique spécifique (PSA) < 50 ng/mL
- Les patients qui ont eu des antécédents de cancer non cutané au cours des 5 années précédentes ne sont pas éligibles ; exception : les patients ayant des antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome sont éligibles
- La consultation prévue pour le cancer de la prostate doit être la première consultation après le diagnostic (c.-à-d. pas un deuxième avis ou une consultation suite à des discussions antérieures sur les options de traitement)
- Les patients ne peuvent pas être simultanément inscrits à un autre essai clinique pour le traitement du cancer ; la co-inscription aux études d'échantillons biologiques est autorisée
- Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée (par exemple avec un diagnostic de démence ou de perte de mémoire) ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais; les patients non anglophones peuvent participer tant qu'un interprète (par exemple, un membre de la famille, le personnel de la clinique, etc.) est présent pour le consentement, pour l'administration de l'aide à la décision et la collecte des mesures de base et de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A ("Connaître vos options", "Choix de la prostate")
Les patients reçoivent des aides à la décision « Connaître ses options » avant et « Choix de la prostate » lors de leur visite de consultation.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez l'aide à la décision "Connaître vos options"
Recevez l'aide à la décision "Prostate Choice"
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Expérimental: Bras B ("Connaître vos options")
Les patients reçoivent une aide à la décision « Connaître vos options » avant leur visite de consultation.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez l'aide à la décision "Connaître vos options"
Recevez l'aide à la décision "Prostate Choice"
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Expérimental: Bras C ("Choix de la prostate")
Les patients reçoivent une aide à la décision "Prostate Choice" lors de leur visite de consultation.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Recevez l'aide à la décision "Connaître vos options"
Recevez l'aide à la décision "Prostate Choice"
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Comparateur actif: Bras D (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Etudes annexes
Subir les soins habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances évaluées par le questionnaire sur le traitement du cancer de la prostate
Délai: 12 mois
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Le résultat principal, la connaissance, sera évalué par un questionnaire standardisé (c'est-à-dire, le questionnaire sur le traitement du cancer de la prostate) administré une fois, immédiatement après la consultation clinique pendant que le patient est encore sur le site de l'étude.
Le nombre correct de cette mesure de 12 items sera réduit à un pourcentage du nombre total correct.
Avec 100 % (moyenne des éléments 12 sur 12) étant le meilleur résultat possible et 0 % (moyenne des éléments 0 sur 12) le pire résultat possible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité décisionnelle mesurée par l'échelle de conflit décisionnel Regret décisionnel
Délai: 12 mois
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L'échelle de regret décisionnel est une courte échelle de 5 items mesurant « la détresse ou les remords après une décision (de soins de santé) ».
L'instrument a été validé dans d'autres études d'aide à la décision.
Les questions sont répondues sur une échelle d'accord de 5 points.
Un score de 0 signifie aucun regret décisionnel et 5 est le niveau maximum de regret.
Les scores médians pour chaque cohorte ont été regroupés en deux catégories, 0 (aucun regret) et 1+ (au moins un certain regret).
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12 mois
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Temps clinique requis
Délai: 12 mois
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Seront comparés entre les types d'AD à l'aide de modèles mixtes linéaires.
En particulier, ce modèle comprendra des effets fixes pour Prostate Choice et Knowing Your Options et une interception aléatoire spécifique au site pour permettre aux sujets d'un même site d'être corrélés.
Explorera si les effets globaux des interventions sur les connaissances des patients, la qualité de vie et l'utilisation du traitement diffèrent selon les sous-groupes raciaux/ethniques.
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12 mois
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Qualité de vie évaluée par questionnaire
Délai: 12 mois
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L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) mesure la qualité de vie liée à la santé et renvoie des scores récapitulatifs pour les domaines urinaire, intestinal, sexuel et hormonal avec une fiabilité test-retest élevée et une cohérence interne.
Les scores seront convertis en scores récapitulatifs continus à l'aide d'algorithmes standard.
Pour le questionnaire EPIC-26, les scores ont été transformés en échelles de 0 à 100, avec un score de 0 représentant la pire qualité de vie liée à la santé possible et un score de 100 représentant la qualité de vie liée à la santé la plus favorable.
Le questionnaire sera administré une fois; 12 mois après la première consultation du patient.
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12 mois
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Utilisation telle que déterminée par l'examen des dossiers
Délai: 12 mois
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Seront classés selon le type de traitement que le patient a reçu.
Seront comparés entre les types d'AD à l'aide de modèles mixtes linéaires.
En particulier, ce modèle comprendra des effets fixes pour Prostate Choice et Knowing Your Options et une interception aléatoire spécifique au site pour permettre aux sujets d'un même site d'être corrélés.
Explorera si les effets globaux des interventions sur les connaissances des patients, la qualité de vie et l'utilisation du traitement diffèrent selon les sous-groupes raciaux/ethniques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tilburt JC, Zahrieh D, Pacyna JE, Petereit DG, Kaur JS, Rapkin BD, Grubb RL 3rd, Chang GJ, Morris MJ, Kovac EZ, Babaian KN, Sloan JA, Basch EM, Peil ES, Dueck AC, Novotny PJ, Paskett ED, Buckner JC, Joyce DD, Montori VM, Frosch DL, Volk RJ, Kim SP. Decision aids for localized prostate cancer in diverse minority men: Primary outcome results from a multicenter cancer care delivery trial (Alliance A191402CD). Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1242-1251. doi: 10.1002/cncr.34062. Epub 2021 Dec 10.
- Pacyna JE, Kim S, Yost K, Sedlacek H, Petereit D, Kaur J, Rapkin B, Grubb R, Paskett E, Chang GJ, Sloan J, Basch E, Major B, Novotny P, Taylor J, Buckner J, Parsons JK, Morris M, Tilburt JC. The comparative effectiveness of decision aids in diverse populations with early stage prostate cancer: a study protocol for a cluster-randomized controlled trial in the NCI Community Oncology Research Program (NCORP), Alliance A191402CD. BMC Cancer. 2018 Aug 6;18(1):788. doi: 10.1186/s12885-018-4672-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A191402CD
- NCI-2017-00482 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD qui sous-tend les résultats dans la publication PubMed ID 34890060.
Délai de partage IPD
Les données sous-jacentes à la publication sont disponibles et le seront pendant toute la durée des archives de données NCTN/NCORP.
Critères d'accès au partage IPD
Instructions
- Cliquez pour ouvrir la section Protocole.
- Cliquez sur Modifier à côté de la déclaration de partage IPD et sélectionnez les options pour « Planifier le partage d'IPD ».
- Cliquez sur Modifier à côté de la section Références.
Sous la section Références, modifiez les champs suivants :
- Liens : https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
- IPD/Informations disponibles : Données disponibles : Certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données NCTN/NCORP.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement
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Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo et autres collaborateursPas encore de recrutement
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University of Banja LukaComplétéDiabète sucré de type 2Bosnie Herzégovine