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Entscheidungshilfen zur Verbesserung des Wissens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

14. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testen von Entscheidungshilfen zur Verbesserung von Prostatakrebsentscheidungen für Männer aus Minderheiten

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Entscheidungshilfen bei der Verbesserung des Wissens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs funktionieren. Entscheidungshilfen können das Wissen der Patienten über ihren Zustand und die Behandlungsmöglichkeiten verbessern und auch beim Gespräch mit ihrem Arzt helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die vergleichende Wirksamkeit von Entscheidungshilfen (DA's) auf das Patientenwissen zu testen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen der Auswirkungen von DAs allein bei Besuch im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Behandlung.

II. Um die Auswirkungen von DAs außerhalb des Besuchs allein im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Behandlung zu testen.

III. Testen des Einflusses von kombinierten In-Visit- und Out-of-Visit-DAs im Vergleich sowohl zur üblichen Versorgung als auch zu individuellen DAs auf die Ergebnisse der Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Behandlung.

IV. Um die vergleichende Wirksamkeit von DAs auf das Wissen von Männern aus Minderheiten zu testen. V. Um die Klinikzeit zu vergleichen, die erforderlich ist, um die DAs über die Arme zu verabreichen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Armen randomisiert.

ARM A: Die Patienten erhalten Entscheidungshilfen „Knowing your Options“ vor und „Prostate Choice“ während ihres Beratungsbesuchs.

ARM B: Patienten erhalten vor ihrem Beratungsbesuch eine Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.

ARM C: Patienten erhalten während ihres Beratungsbesuchs eine Entscheidungshilfe „Prostate Choice“.

ARM D: Die Patienten werden der üblichen Behandlung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sich innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung einer Prostatabiopsie unterziehen, die neu diagnostizierten Prostatakrebs im Stadium T1-3N0M0 zeigt; zusätzlich müssen die Patienten haben: Gleason-Score 6-10
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 50 ng/ml
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von nicht-kutanen malignen Erkrankungen hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt; Ausnahme: Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte sind förderfähig
  • Geplante Konsultation zu Prostatakrebs als erste Konsultation nach der Diagnose (d. h. keine Zweitmeinung oder Beratung nach vorangegangenen Gesprächen über Behandlungsoptionen)
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig in eine andere klinische Studie zur Behandlung von Krebs aufgenommen werden; Die Miteinschreibung in Bioprobenstudien ist zulässig
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (z. B. mit der Diagnose Demenz oder Gedächtnisverlust) sind für diese Studie nicht geeignet
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen; nicht englischsprachige Patienten können teilnehmen, solange ein Dolmetscher (z. B. Familienmitglied, Klinikpersonal usw.) zur Zustimmung, zur Verwaltung der Entscheidungshilfe und zur Erfassung von Ausgangs- und Nachsorgemaßnahmen anwesend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A ("Ihre Möglichkeiten kennen", "Prostate Choice")
Patienten erhalten Entscheidungshilfen „Knowing your Options“ vor und „Prostate Choice“ während ihres Beratungsbesuchs.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Experimental: Arm B ("Ihre Optionen kennen")
Patienten erhalten vor ihrem Beratungsbesuch eine Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Experimental: Arm C ("Prostate Choice")
Patienten erhalten bei ihrem Beratungsbesuch eine Entscheidungshilfe „Prostate Choice“.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Erhalten Sie Entscheidungshilfe „Knowing your Options“.
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Entscheidungshilfe „Prostate Choice“ erhalten
Aktiver Komparator: Arm D (übliche Pflege)
Die Patienten werden der üblichen Pflege unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen bewertet durch den Fragebogen zur Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis, Wissen, wird durch einen standardisierten Fragebogen (d. h. Fragebogen zur Behandlung von Prostatakrebs) bewertet, der einmalig unmittelbar nach der klinischen Konsultation verabreicht wird, während sich der Patient noch am Studienort befindet. Die Anzahl der Richtigen aus diesem 12-Punkte-Maß wird auf einen Prozentsatz der Gesamtzahl der Richtigen reduziert. Dabei ist 100 % (Durchschnitt 12 von 12 Punkten) das bestmögliche Ergebnis und 0 % (Durchschnitt 0 von 12 Punkten) das schlechtestmögliche Ergebnis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsqualität gemessen an der Entscheidungskonfliktskala Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 12 Monate
Die Decisional Regret Scale ist eine kurze 5-Punkte-Skala, die „Belastung oder Reue nach einer (Gesundheits-)Entscheidung“ misst. Das Instrument wurde in anderen Entscheidungshilfestudien validiert. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Zustimmungsskala beantwortet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein entscheidungsbedingtes Bedauern und 5 ist das maximale Maß an Bedauern. Die Medianwerte für jede Kohorte wurden in zwei Kategorien eingeteilt, 0 (kein Bedauern) und 1+ (zumindest etwas Bedauern).
12 Monate
Erforderliche klinische Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen über DA-Typen hinweg verglichen. Insbesondere enthält dieses Modell feste Effekte für die Auswahl der Prostata und das Wissen um Ihre Optionen sowie einen zufälligen, standortspezifischen Intercept, um zu ermöglichen, dass Subjekte innerhalb desselben Standorts korreliert werden. Wird untersuchen, ob sich die Gesamtwirkungen von Interventionen auf das Wissen der Patienten, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Behandlung je nach rassischer/ethnischer Untergruppe unterscheiden.
12 Monate
Lebensqualität durch Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und gibt zusammenfassende Ergebnisse für Harn-, Darm-, Sexual- und Hormondomänen mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und interner Konsistenz zurück. Die Ergebnisse werden mithilfe von Standardalgorithmen in fortlaufende Gesamtergebnisse umgewandelt. Für den EPIC-26-Fragebogen wurden die Werte in Skalen von 0 bis 100 transformiert, wobei ein Wert von 0 die schlechtestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität und ein Wert von 100 die günstigste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt. Der Fragebogen wird einmalig verwaltet; 12 Monate nach der Erstkonsultation des Patienten.
12 Monate
Auslastung gemäß Diagrammprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
Wird nach der Art der Behandlung kategorisiert, die der Patient erhalten hat. Wird unter Verwendung von linearen gemischten Modellen über DA-Typen hinweg verglichen. Insbesondere enthält dieses Modell feste Effekte für die Auswahl der Prostata und das Wissen um Ihre Optionen sowie einen zufälligen, standortspezifischen Intercept, um zu ermöglichen, dass Subjekte innerhalb desselben Standorts korreliert werden. Wird untersuchen, ob sich die Gesamtwirkungen von Interventionen auf das Wissen der Patienten, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Behandlung je nach rassischer/ethnischer Untergruppe unterscheiden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: tilburt.jon@mayo.edu tilburt.jon@mayo.edu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A191402CD
  • NCI-2017-00482 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen der Publikation PubMed ID 34890060 zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die der Veröffentlichung zugrunde liegenden Daten sind ab dem NCTN/NCORP-Datenarchiv verfügbar und bleiben für die Dauer verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anweisungen

  1. Klicken Sie hier, um den Abschnitt „Protokoll“ zu öffnen.
  2. Klicken Sie neben der IPD-Freigabeerklärung auf Bearbeiten und wählen Sie Optionen für „Plan zur IPD-Freigabe“ aus.
  3. Klicken Sie neben dem Abschnitt „Referenzen“ auf Bearbeiten.

  4. Bearbeiten Sie im Abschnitt „Referenzen“ die folgenden Felder:

    1. Links: https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/
    2. Verfügbare IPD/Informationen: Verfügbare Daten: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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